Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos strålning + SBRT + Tislelizumab plus platinas-baserad kemoterapi i steg ⅱA-ⅲB icke-småcellig lungcancer

29 december 2025 uppdaterad av: You Lu, Sichuan University

Lågdosstrålning + stereotaktisk kropps strålbehandling följt av tiselizumab plus platinas-baserad kemoterapi som neoadjuvantterapi hos patienter med resectable Stageⅱa-ⅲB icke-småcellig cancer

Denna fas II-studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för lågdosstrålning + SBRT + Tislelizumab plus platinas-baserad kemoterapi som neoadjuvantterapi för stadium II-III icke-småcellig cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla berättigade patienter kommer att få LDRT i kombination med partiell SBRT, följt av PD-1-hämmare plus platinas-baserad kemoterapi, initierad inom sju dagar efter avslutad strålning. PD-1-hämmare och kemoterapi kommer att administreras vid de rekommenderade doserna enligt instruktionshandboken var tredje vecka, med 3 cykler planerade som neoadjuvantterapi. Kirurgi kommer att utföras inom 4 till 6 veckor (+7 dagar) efter att den slutliga cykeln av immunokemoterapi.

Huvudmål och slutpunkt: Hastigheten för patologiskt fullständigt svar (PCR) i den resekterade primära tumören och lymfkörtlarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • China
      • Chengdu, China, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år;
  2. Patienter med obehandlat stadium IIA-IIIB icke-småcellig lungcancer, diagnostiserade cytologiskt eller histologiskt (enligt AJCC 9: e upplagan av thoraxtumör iscensättning);
  3. Lungskador kommer att bedömas som resekterbara eller potentiellt resekterbara av ett tvärvetenskapligt team, inklusive en thoraxkirurg;
  4. Åtminstone en avbildningsmätbar lesion enligt kriterierna för utvärdering av svar i solida tumörer (RECIST v1.1);
  5. Möjlighet att tillhandahålla tumörvävnad eller cellvaxblock som uppfyller kvalitetskontrollstandarder för PD-L1-uttryckstest.

Uteslutningskriterier:

  1. Patologin är liten cell lungcancer (SCLC), inklusive lungcancer blandad med SCLC och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ；
  2. Tidigare har mottagit följande terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-läkemedel eller ett annat läkemedel som stimulerar eller synergistiskt hämmar T-cellreceptorer;
  3. Ämnen med alla kända eller misstänkta autoimmun störningar eller immunbrist, med följande undantag: hypotyreos, hormonterapi behövs inte eller kontrolleras väl vid fysiologisk dos; Kontrollerad typ I -diabetes;
  4. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling kombinerad med PD-1-hämmare och kemoterapigrupp
Lågdosstrålning (2Gy*2-3d) + stereotaktisk kroppsstrålbehandling (10Gy*3d) följt av Tislelizumab (200mg) med platina-baserad dubbelkemoterapi som administreras preoperativt var tredje vecka i 3 cykler före kirurgisk resektion.
Läkemedel: Lågdosstrålning (LDRT) + Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT)
Lågdosstrålning (LDRT) + Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT)
Andra namn:
  • Drug: Tislelizumab
  • Läkemedel: kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR
Tidsram: Från anmälningsdatum till en månad efter resektion
PCR definieras som frånvaron av återstående invasiv cancer på hematoxylin och eosinfärgade objektglas av det resekterade lungprovet och lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvantterapi
Från anmälningsdatum till en månad efter resektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPR
Tidsram: Från anmälningsdatum till en månad efter resektion
MPR definieras som ≤10% livskraftiga tumörceller i den resekterade primära tumören och alla resekterade lymfkörtlar.
Från anmälningsdatum till en månad efter resektion
R0-resektion
Tidsram: Från anmälningsdatum till en månad efter resektion
Från anmälningsdatum till en månad efter resektion
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till 2 år
EFS definieras som tiden från registrering till radiografisk sjukdomsprogression, lokal progression som utesluter kirurgi, oförmåga att resektera tumören, lokal eller avlägsen återfall eller död på grund av någon orsak.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan University

Utredare

  • Huvudutredare: You Lu, MD. PhD, study principal investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

14 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IHC-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera