저용량 방사선 + SBRT + tislelizumab + 백금 기반 화학 요법 단계 ⅱA-ⅲA- 비소 세포 폐암
2025년 12월 29일 업데이트: You Lu, Sichuan University
저용량 방사선 + 정위 신체 방사선 요법에 이어 Tislelizumab + 백금 기반 화학 요법은 절제 가능한 단계 ⅱA-ⅲB 비소 세포 폐암 환자에서 신 보조 요법으로서 백금 기반 화학 요법입니다.
이 II 상 연구는 단계 II-III 비소 세포 폐암에 대한 신 보조제 요법으로서 저용량 방사선 + SBRT + Tislelizumab + 백금 기반 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
모든 적격 환자는 부분 SBRT와 결합 된 LDRT를 받고, 방사선을 완료 한 후 7 일 이내에 시작된 PD-1 억제제 + 백금 기반 화학 요법이 이어집니다. PD-1 억제제 및 화학 요법은 3 주마다 지시 매뉴얼에 따라 권장 복용량으로 투여되며, 3주기는 신 보조 요법으로 계획됩니다. 수술은 면역 화학 요법의 최종주기를 완료 한 후 4-6 주 (+7 일) 이내에 수행됩니다.
주요 목표 및 종말점 : 절제된 1 차 종양 및 림프절에서 병리학 적 완전 반응 (PCR)의 속도.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianxin Xue, MD. PhD
- 전화번호: 18982251798
- 이메일: killercell@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: You Lu, MD. PhD
- 전화번호: +86 189 8060 1763
- 이메일: radyoulu@hotmail.com
연구 장소
-
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China
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Chengdu, China, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Jianxin Xue, MD. PhD
- 전화번호: 18982251798
- 이메일: killercell@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75 세;
- 치료되지 않은 단계 IIA-IIIB 비소 세포 폐암 환자, 세포 학적 또는 조직 학적으로 진단 된 (흉부 종양 병기의 AJCC 9 판에 따르면);
- 폐 병변은 흉부 외과 의사를 포함한 다 분야 팀에 의해 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 될 수있는 것으로 평가 될 것이다.
- 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 따른 적어도 하나의 이미징 측정 가능한 병변 (Recist v1.1);
- PD-L1 발현 시험을위한 품질 관리 표준을 충족하는 종양 조직 또는 세포 왁스 블록을 제공하는 능력.
제외 기준 :
- 병리학은 SCLC와 혼합 된 폐암 및 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 포함하여 소형 세포 폐암 (SCLC)입니다.
- 이전에 다음과 같은 요법을 받았다 : 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체를 자극하거나 상승적으로 억제하는 다른 약물;
- 알려진 또는 의심되는자가 면역 장애 또는 면역 결핍이있는 대상체는 다음과 같은 예외를 제외하고 : 갑상선 기능 항진증, 호르몬 요법이 필요하지 않거나 생리적 용량에서 잘 조절됩니다. 제어 된 I 형 당뇨병;
- 전신 치료가 필요한 활성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 치료와 PD-1 억제제 및 화학요법 병용 그룹
저선량 방사선 치료(2Gy*2-3일) + 체부정위 방사선 치료(10Gy*3일) 후 티슬레리주맙(200mg)과 백금 기반 이중 항암화학요법을 수술적 절제 전 3주 간격으로 3회 투여.
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저용량 방사선 (LDRT) + 전치 신체 방사선 요법 (SBRT)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: 등록일부터 절제 후 1 개월까지
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PCR은 신 보조 요법이 완료된 후 절제된 폐 시편 및 림프절의 헤 마톡 실린 및 에오신 스테인드 슬라이드에 잔류 침습성 암의 부재로 정의된다.
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등록일부터 절제 후 1 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPR 요금
기간: 등록일부터 절제 후 1 개월까지
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MPR은 절제된 1 차 종양 및 모든 절제된 림프절에서 ≤10% 생존 종양 세포로 정의됩니다.
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등록일부터 절제 후 1 개월까지
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R0- 방지율
기간: 등록일부터 절제 후 1 개월까지
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등록일부터 절제 후 1 개월까지
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 2 년
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EFS는 등록에서 방사선 질환 진행, 국소 진행 수술, 수술을 배제하는 시간, 종양, 국소 또는 먼 재발 또는 사망 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: You Lu, MD. PhD, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
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- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHC-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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