Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdoseringsstråling + SBRT + Tislizumab pluss platinabasert cellegift i trinn ⅱA-ⅲB ikke-småcellet lungekreft

29. desember 2025 oppdatert av: You Lu, Sichuan University

Lavdose stråling + stereotaktisk kroppsstrålebehandling etterfulgt av tislizumab pluss platinabasert cellegift som neoadjuvansterapi hos pasienter med resektabelt trinnⅱA-ⅲB ikke-småcellet lungekreft

Denne fase II-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavdosestråling + SBRT + Tislizumab pluss platinabasert cellegift som neoadjuvant terapi for stadium II-III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter vil motta LDRT kombinert med delvis SBRT, etterfulgt av PD-1-hemmere pluss platinabasert cellegift, initiert innen 7 dager etter fullført stråling. PD-1-hemmere og cellegift vil bli administrert i de anbefalte dosene i henhold til bruksanvisningen hver tredje uke, med 3 sykluser planlagt som neoadjuvant terapi. Kirurgi vil bli utført i løpet av 4 til 6 uker (+7 dager) etter å ha fullført den endelige syklusen av immunokjemoterapi.

Hovedmål og endepunkt: hastigheten på patologisk fullstendig respons (PCR) i den resekterte primære svulsten og lymfeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Chengdu, China, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Pasienter med ubehandlet stadium IIA-IIIB ikke-småcellet lungekreft, diagnostisert cytologisk eller histologisk (ifølge AJCC 9. utgave av thorax tumor iscenesettelse);
  3. Lungelesjoner vil bli vurdert som resekterbar eller potensielt resekterbar av et flerfaglig team, inkludert en thoraxkirurg;
  4. Minst en avbildningsmålbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i faste svulster (RECIST V1.1);
  5. Evne til å tilveiebringe tumorvevs- eller celloksblokker som oppfyller kvalitetskontrollstandarder for PD-L1-ekspresjonstesting.

Eksklusjonskriterier:

  1. Patologien er småcellet lungekreft (SCLC), inkludert lungekreft blandet med SCLC og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ；
  2. Tidligere mottatt følgende terapier: Anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medisiner eller et annet medikament som stimulerer eller synergistisk hemmer T-cellreseptorer;
  3. Personer med kjent eller mistenkt autoimmun lidelse eller immunsvikt, med følgende unntak: hypotyreose, hormonbehandling er ikke nødvendig, eller godt kontrollert i fysiologisk dose; kontrollert type I diabetes;
  4. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi kombinert med PD-1-hemmer og kjemoterapigruppe
Lavdose-stråling (2Gy*2-3d) + stereotaktisk kroppsstråleterapi (10Gy*3d) etterfulgt av Tislelizumab (200mg) med platina-basert dobbeltselkemoterapi administrert preoperativt hver 3. uke i 3 sykluser før kirurgisk reseksjon.
Legemiddel: Lavdoserstråling (LDRT) + Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Lavdoserstråling (LDRT) + Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Andre navn:
  • Legemiddel: Tislelizumab
  • Legemiddel: cellegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR -rate
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til en måned etter reseksjon
PCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på hematoksylin og eosinfargede lysbilder av de resekterte lungeprøven og lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant terapi
Fra innmeldingsdato til en måned etter reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPR -rate
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til en måned etter reseksjon
MPR er definert som ≤10% levedyktige tumorceller i den resekterte primære svulsten og alle resekterte lymfeknuter.
Fra innmeldingsdato til en måned etter reseksjon
R0-reseksjonshastighet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til en måned etter reseksjon
Fra innmeldingsdato til en måned etter reseksjon
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 2 år
EFS er definert som tiden fra påmelding til radiografisk sykdomsprogresjon, lokal progresjon som utelukker kirurgi, manglende evne til å resektere svulsten, lokal eller fjern gjentakelse, eller død på grunn av enhver årsak.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: You Lu, MD. PhD, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHC-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere