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Radiation à faible dose + SBRT + tislelizumab plus chimiothérapie à base de platine au stade ⅱa-ⅲb Cancer du poumon non à petites cellules

29 décembre 2025 mis à jour par: You Lu, Sichuan University

Radiation à faible dose + radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie de la chimiothérapie à base de platine Tislelizumab plus comme thérapie néoadjuvante chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade résécableⅱa-ⅲb

Cette étude de phase II vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des radiations à faible dose + SBRT + Tislelizumab plus la chimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIII.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles recevront du LDRT combiné à un SBRT partiel, suivi par des inhibiteurs de PD-1 plus une chimiothérapie à base de platine, initiée dans les 7 jours suivant l'achèvement des radiations. Les inhibiteurs de PD-1 et la chimiothérapie seront administrés aux doses recommandées en fonction du manuel d'instructions toutes les 3 semaines, avec 3 cycles prévus comme thérapie néoadjuvante. La chirurgie sera effectuée dans les 4 à 6 semaines (+7 jours) après avoir terminé le cycle final de l'immunochimothérapie.

Objectif principal et point final: le taux de réponse complète pathologique (PCR) dans la tumeur primaire réséquée et les ganglions lymphatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianxin Xue, MD. PhD
  • Numéro de téléphone: 18982251798
  • E-mail: killercell@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • China
      • Chengdu, China, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans;
  2. Les patients atteints de cancer du poumon non traité de stade IIA-IIIB, le cancer du poumon non à petites cellules, diagnostiqués cytologiquement ou histologiquement (selon la 9e édition AJCC de la stadification de la tumeur thoracique);
  3. Les lésions pulmonaires seront évaluées comme résécables ou potentiellement résécables par une équipe multidisciplinaire, y compris un chirurgien thoracique;
  4. Au moins une lésion mesurable d'imagerie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1);
  5. Capacité à fournir des blocs de tissu tumoral ou de cire cellulaire qui répondent aux normes de contrôle de la qualité pour les tests d'expression PD-L1.

Critères d'exclusion:

  1. La pathologie est un cancer du poumon à petites cellules (SCLC), y compris un cancer du poumon mélangé à SCLC et au cancer du poumon non à petites cellules (CNPNC) ；
  2. Précédemment reçu les thérapies suivantes: des médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou un autre médicament qui stimule ou inhibe en synergie les récepteurs des cellules T;
  3. Sujets présentant un trouble ou une immunodéficience auto-immune connue ou suspectée, avec les exceptions suivantes: hypothyroïdie, hormonothérapie n'est pas nécessaire ou bien contrôlée à la dose physiologique; Diabète contrôlé de type I;
  4. Infection active nécessitant un traitement systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de radiothérapie combinée avec inhibiteur de PD-1 et chimiothérapie
Radiothérapie à faible dose (2Gy*2-3j) + Radiothérapie stéréotaxique corporelle (10Gy*3j) suivies de Tislelizumab (200mg) avec une chimiothérapie double à base de platine administrée en préopératoire toutes les 3 semaines pendant 3 cycles avant la résection chirurgicale.
Médicament: Rayonnement à faible dose (LDRT) + radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Rayonnement à faible dose (LDRT) + radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Autres noms:
  • Médicament: tislelizumab
  • Médicament: chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de PCR
Délai: De la date d'inscription jusqu'à un mois après la résection
La PCR est définie comme l'absence de cancer invasif résiduel sur l'hématoxyline et les lames colorées à l'éosine de l'échantillon pulmonaire et des ganglions lymphatiques réséqués après l'achèvement du traitement néoadjuvant
De la date d'inscription jusqu'à un mois après la résection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux MPR
Délai: De la date d'inscription jusqu'à un mois après la résection
MPR est défini comme ≤ 10% de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire réséquée et tous les ganglions lymphatiques réséqués.
De la date d'inscription jusqu'à un mois après la résection
Taux de résection R0
Délai: De la date d'inscription jusqu'à un mois après la résection
De la date d'inscription jusqu'à un mois après la résection
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
L'EFS est défini comme le temps de l'inscription à la progression de la maladie radiographique, la progression locale empêchant la chirurgie, l'incapacité de réséquer la tumeur, la récidive locale ou distante ou la mort due à toute cause.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: You Lu, MD. PhD, study principal investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHC-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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