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Radiazioni a basso dosaggio + SBRT + Tislelizumab più chemioterapia a base di platino nella fase ⅱa-ⅲb carcinoma polmonare non a piccole cellule

29 dicembre 2025 aggiornato da: You Lu, Sichuan University

Radiazioni a basso dosaggio + radioterapia corporea stereotassica seguita da Tislelizumab più chemioterapia a base di platino come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Questo studio di fase II mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle radiazioni a basso dosaggio + SBRT + Tislelizumab più chemioterapia a base di platino come terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei riceveranno LDRT combinati con SBRT parziale, seguito da inibitori del PD-1 più chemioterapia a base di platino, iniziate entro 7 giorni dal completamento delle radiazioni. Gli inibitori del PD-1 e la chemioterapia saranno somministrati alle dosi raccomandate in base al manuale di istruzioni ogni 3 settimane, con 3 cicli previsti come terapia neoadiuvante. La chirurgia verrà eseguita entro 4-6 settimane (+7 giorni) dopo aver completato il ciclo finale di immunochemioterapia.

Obiettivo ed endpoint principale: il tasso di risposta completa patologica (PCR) nel tumore primario e dai linfonodi primari resecati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • China
      • Chengdu, China, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
  2. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattato in stadio IIA-IIIb, diagnosticato citologicamente o istologicamente (secondo la 9a edizione AJCC della stadiazione tumorale toracica);
  3. Le lesioni polmonari saranno valutate come resecabili o potenzialmente resecabili da un team multidisciplinare, incluso un chirurgo toracico;
  4. Almeno una lesione misurabile per imaging secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1);
  5. Capacità di fornire blocchi di tessuto tumorale o cera che soddisfano gli standard di controllo di qualità per i test di espressione di PD-L1.

Criteri di esclusione:

  1. La patologia è il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), incluso il carcinoma polmonare miscelato con SCLC e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ；
  2. In precedenza ricevuto le seguenti terapie: farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o un altro farmaco che stimola o inibisce sinergicamente i recettori delle cellule T;
  3. Soggetti con disturbo autoimmuni o immunoimmune noto o sospetto, con le seguenti eccezioni: ipotiroidismo, terapia ormonale non è necessaria o ben controllata a dose fisiologica; Diabete di tipo I controllato;
  4. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di radioterapia combinata con inibitore PD-1 e chemioterapia
Radiazioni a basso dosaggio (2Gy*2-3d) + Radioterapia corporea stereotassica (10Gy*3d) seguita da Tislelizumab (200mg) con chemioterapia doppia a base di platino somministrata preoperatoriamente ogni 3 settimane per 3 cicli prima della resezione chirurgica.
Droga: Radiazione a basso dosaggio (LDRT) + radioterapia del corpo stereotassico (SBRT)
Radiazione a basso dosaggio (LDRT) + radioterapia del corpo stereotassico (SBRT)
Altri nomi:
  • Drug: Tislelizumab
  • Drug: chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PCR
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a un mese dopo la resezione
La PCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo su ematossilina ed eosina colorate del campione polmonare resecato e dei linfonodi dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Dalla data di iscrizione fino a un mese dopo la resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MPR
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a un mese dopo la resezione
L'MPR è definito come cellule tumorali vitali ≤10% nel tumore primario resecato e tutti i linfonodi resecati.
Dalla data di iscrizione fino a un mese dopo la resezione
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a un mese dopo la resezione
Dalla data di iscrizione fino a un mese dopo la resezione
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'EFS è definito come il tempo dall'iscrizione alla progressione della malattia radiografica, la progressione locale che preclude l'intervento chirurgico, l'incapacità di resettare il tumore, la recidiva locale o distante o la morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Investigatori

  • Investigatore principale: You Lu, MD. PhD, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHC-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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