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Niedrig dosierte Strahlung + SBRT + Tislelizumum plus Platin-basierte Chemotherapie im Stadium ⅱa-ⅲb nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

29. Dezember 2025 aktualisiert von: You Lu, Sichuan University

Niedrig dosierte Strahlung + stereotaktische Körperstrahlentherapie, gefolgt von Tislelizumab plus Platin-Basis-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektierbarem Stadiumⅱa-ⅲb-Lungenkrebs

Diese Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Strahlung mit niedrig dosierten Strahlung + SBRT + Tislelizumab plus Platin-basierter Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für nicht-klingelige Lungenkrebs im Stadium II-III zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle berechtigten Patienten erhalten LDRT in Kombination mit partiellem SBRT, gefolgt von PD-1-Inhibitoren sowie einer Chemotherapie auf Platinbasis, die innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Strahlung initiiert wurde. PD-1-Inhibitoren und Chemotherapie werden alle 3 Wochen in den empfohlenen Dosen gemäß der Bedienungsanleitung verabreicht, wobei 3 Zyklen als neoadjuvante Therapie geplant sind. Die Operation wird innerhalb von 4 bis 6 Wochen (+7 Tage) nach Abschluss des endgültigen Zyklus der Immunochemotherapie durchgeführt.

Hauptziel und Endpunkt: Die Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) im resezierten Primärtumor- und Lymphknoten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • China
      • Chengdu, China, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
  2. Patienten mit unbehandeltem Stadium IIA-IIIB nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, diagnostiziert zytologisch oder histologisch (gemäß der AJCC 9. Ausgabe der Thoraxtumorstaging);
  3. Lungenläsionen werden von einem multidisziplinären Team, einschließlich eines Thoraxchirurgen, als resezierbar oder potenziell resezierbar bewertet.
  4. Mindestens eine bildgebenden messenbare Läsion gemäß den Kriterien zur Reaktionsbewertung bei festen Tumoren (Recist V1.1);
  5. Fähigkeit, Tumorgewebe oder Zellwachsblöcke bereitzustellen, die Qualitätskontrollstandards für PD-L1-Expressionstests entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Pathologie ist kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), einschließlich Lungenkrebs, gemischt mit SCLC und nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ；
  2. Zuvor erhielten die folgenden Therapien: Anti-PD-1, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel, das T-Zellrezeptoren stimuliert oder synergistisch hemmt;
  3. Probanden mit bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche mit folgenden Ausnahmen: Hypothyreose, Hormontherapie sind nicht erforderlich oder in physiologischer Dosis gut kontrolliert; kontrollierter Typ -I -Diabetes;
  4. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlenbehandlung kombiniert mit PD-1-Inhibitor und Chemotherapie-Gruppe
Niedrigdosierte Strahlentherapie (2Gy*2-3d) + stereotaktische Körperbestrahlung (10Gy*3d) gefolgt von Tislelizumab (200mg) mit platinbasierter Doppelchemotherapie, die präoperativ alle 3 Wochen über 3 Zyklen vor der chirurgischen Resektion verabreicht wird.
Arzneimittel: Niedrig dosierte Strahlung (LDRT) + Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Niedrig dosierte Strahlung (LDRT) + Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Andere Namen:
  • Drogen: Tislelizumab
  • Arzneimittel: Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR -Rate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis einen Monat nach der Resektion
PCR ist definiert als das Fehlen von invasivem Krebs bei Hämatoxylin und Eosin -gefärbten Objektträgern der resezierten Lungenproben und Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Ab dem Datum der Einschreibung bis einen Monat nach der Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR -Rate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis einen Monat nach der Resektion
MPR ist definiert als ≤ 10% lebensfähige Tumorzellen im resezierten Primärtumor und alle resezierten Lymphknoten.
Ab dem Datum der Einschreibung bis einen Monat nach der Resektion
R0-Einrichtungsrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis einen Monat nach der Resektion
Ab dem Datum der Einschreibung bis einen Monat nach der Resektion
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, der lokalen Progression, die eine Operation ausschließt, die Unfähigkeit, den Tumor, das lokale oder entfernte Wiederauftreten oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache zu resezieren.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Ermittler

  • Hauptermittler: You Lu, MD. PhD, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHC-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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