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Radiação em baixa dose + sbrt + tislelizumab mais quimioterapia à base de platina no estágio ⅱa-ⅲb não pequeno câncer de pulmão de células

29 de dezembro de 2025 atualizado por: You Lu, Sichuan University

Radiação em baixa dose + radioterapia corporal estereotática, seguida pelo tislelizumab mais quimioterapia à base de platina como terapia neoadjuvante em pacientes com estágio ressecávelⅱa-ⅲb não pequeno câncer de pulmão de células

Este estudo de fase II tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da radiação de baixa dose + SBRT + tislelizumab mais quimioterapia baseada em platina como terapia neoadjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas estágios II-III.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis receberão LDRT combinados com SBRT parcial, seguidos pelos inibidores de PD-1 mais quimioterapia à base de platina, iniciada dentro de 7 dias após a conclusão da radiação. Inibidores e quimioterapia PD-1 serão administrados nas doses recomendadas de acordo com o manual de instruções a cada 3 semanas, com 3 ciclos planejados como terapia neoadjuvante. A cirurgia será realizada dentro de 4 a 6 semanas (+7 dias) após a conclusão do ciclo final de imunoquimioterapia.

Objetivo e terminal principal: a taxa de resposta completa patológica (PCR) no tumor primário ressecado e nos linfonodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • China
      • Chengdu, China, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos;
  2. Pacientes com câncer de pulmão de células não tratadas em estágio IIA-IIIB, diagnosticado citologicamente ou histologicamente (de acordo com a 9ª edição do AJCC de estadiamento de tumor torácico);
  3. As lesões pulmonares serão avaliadas como ressecáveis ​​ou potencialmente ressecáveis ​​por uma equipe multidisciplinar, incluindo um cirurgião torácico;
  4. Pelo menos uma lesão mensurável por imagem de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1);
  5. Capacidade de fornecer blocos de tecido tumoral ou cera celular que atendam aos padrões de controle de qualidade para testes de expressão de PD-L1.

Critérios de exclusão:

  1. A patologia é o câncer de pulmão de pequenas células (SCLC), incluindo o câncer de pulmão misturado com o SCLC e o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ；
  2. Recebeu anteriormente as seguintes terapias: anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou outro medicamento que estimula ou inibe sinergicamente os receptores de células T;
  3. Indivíduos com qualquer distúrbio autoimune conhecido ou suspeito ou imunodeficiência, com as seguintes exceções: hipotireoidismo, a terapia hormonal não é necessária ou bem controlada em dose fisiológica; diabetes controlado tipo I;
  4. Infecção ativa que requer tratamento sistêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de radioterapia combinada com inibidor de PD-1 e quimioterapia
Radiação de Baixa Dose (2Gy*2-3d) + Radioterapia Corporal Estereotáxica (10Gy*3d) seguida por Tislelizumab (200mg) com quimioterapia dupla à base de platina administrada previamente à cirurgia a cada 3 semanas durante 3 ciclos antes da ressecção cirúrgica.
Medicamento: Radiação de baixa dose (LDRT) + radioterapia corporal estereotática (SBRT)
Radiação de baixa dose (LDRT) + radioterapia corporal estereotática (SBRT)
Outros nomes:
  • Droga: tislelizumab
  • Droga: quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de PCR
Prazo: A partir da data de inscrição até um mês após a ressecção
A PCR é definida como a ausência de câncer invasivo residual em lâminas coradas com hematoxilina e eosina da amostra de pulmão ressecada e linfonodos após a conclusão da terapia neoadjuvante
A partir da data de inscrição até um mês após a ressecção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de MPR
Prazo: A partir da data de inscrição até um mês após a ressecção
O MPR é definido como ≤10% de células tumorais viáveis ​​no tumor primário ressecado e em todos os linfonodos ressecados.
A partir da data de inscrição até um mês após a ressecção
Taxa de reseção R0
Prazo: A partir da data de inscrição até um mês após a ressecção
A partir da data de inscrição até um mês após a ressecção
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: até 2 anos
O EFS é definido como o tempo da inscrição à progressão da doença radiográfica, a progressão local impedindo a cirurgia, a incapacidade de ressecar o tumor, recorrência local ou distante ou morte devido a qualquer causa.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan University

Investigadores

  • Investigador principal: You Lu, MD. PhD, study principal investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IHC-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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