Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen säteily + SBRT + Tislelizumab Platinapohjainen kemoterapia vaiheessa ⅱA-ⅲB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: You Lu, Sichuan University

Pieniannoksinen säteily + stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa Tislelitsumabi plus platinapohjainen kemoterapia neoadjuvanttihoidona potilailla, joilla on resektoitava vaiheⅱa-ⅲb ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen säteilyn + SBRT + Tislelizumab Platinapohjaisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttihoidona vaiheen III III ei-pienisoluisen keuhkosyövän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tukikelpoiset potilaat saavat LDRT: n yhdistettynä osittaiseen SBRT: hen, jota seuraa PD-1-estäjät sekä platinapohjainen kemoterapia, joka aloitettiin 7 päivän kuluessa säteilyn suorittamisen jälkeen. PD-1-estäjiä ja kemoterapiaa annetaan suositelluilla annoksilla käyttöohjeiden mukaan 3 viikon välein, ja 3 sykliä on suunniteltu neoadjuvanttihoitoksi. Leikkaus suoritetaan 4–6 viikon sisällä (+7 päivää) immunokemoterapian lopullisen syklin suorittamisen jälkeen.

Päätavoite ja päätepiste: patologisen täydellisen vasteen (PCR) nopeus resektoiduissa primaarikasvaimissa ja imusolmukkeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • China
      • Chengdu, China, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on hoitamaton vaihe IIA-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, diagnosoitu sytologisesti tai histologisesti (rintakasvaimen vaiheiden AJCC: n 9. painos);
  3. Multitieteisen ryhmän, mukaan lukien rintakirurgi, arvioidaan keuhkovauriot resektoitavissa tai mahdollisesti resektoitavissa;
  4. Ainakin yksi kuvantamisvauriovaurio vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1);
  5. Kyky tarjota kasvainkudoksen tai soluvahan lohkoja, jotka täyttävät PD-L1-ekspressiotestauksen laadunvalvontastandardit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologia on pienisoluiset keuhkosyöpä (SCLC), mukaan lukien keuhkosyöpä sekoitettuna SCLC: n ja ei-pienisoluisten keuhkosyövän (NSCLC) kanssa ；
  2. Aikaisemmin saivat seuraavat hoidot: anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-PD-L2-lääkkeet tai muu lääke, joka stimuloi tai synergistisesti estää T-solureseptoreita;
  3. Koehenkilöitä, joilla on tunnettu tai epäilty autoimmuunihäiriö tai immuunikato, seuraavat poikkeukset: kilpirauhasen vajaatoiminta, hormonihoitoa ei tarvita tai hyvin kontrolloitu fysiologisella annoksella; ohjattu tyypin I diabetes;
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoidon, PD-1-estäjän ja kemoterapian yhdistelmäryhmä
Matala-annoksinen säteilyhoito (2Gy*2-3vrk) + stereotaktinen kehon sädehoito (10Gy*3vrk), jota seuraa Tislelizumab (200mg) platinapohjaisella kaksoiskemoterapialta, joka annetaan ennen leikkausta joka kolmas viikko 3 sykliä ennen kirurgista resektiota.
Lääke: Pieniannoksinen säteily (LDRT) + stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Pieniannoksinen säteily (LDRT) + stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Muut nimet:
  • Lääke: Tislelitsumabi
  • Lääke: kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR -nopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuukauden kuluttua resektiosta
PCR määritellään jäännös -invasiivisen syövän puuttuessa resektoitujen keuhkosinäytteiden ja imusolmukkeiden eosiinin värjätyissä dioissa neoadjuvantihoidon valmistumisen jälkeen
Ilmoittautumispäivästä kuukauden kuluttua resektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR -arvo
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuukauden kuluttua resektiosta
MPR määritellään ≤10% elinkelpoisiksi kasvainsoluiksi resektoidussa primaarikasvaimessa ja kaikki resektoidut imusolmukkeet.
Ilmoittautumispäivästä kuukauden kuluttua resektiosta
R0-resektioprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuukauden kuluttua resektiosta
Ilmoittautumispäivästä kuukauden kuluttua resektiosta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
EFS on määritelty ajankohtana ilmoittautumisesta radiografiseen taudin etenemiseen, paikallisen etenemisen estämiseen leikkauksen, kyvyttömyyden korjaamiseen kasvaimen, paikallisen tai kaukaisen toistumisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Tutkijat

  • Päätutkija: You Lu, MD. PhD, study principal investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHC-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa