Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávkové záření + SBRT + Tislelizumab plus chemoterapie na bázi platiny ve stadiu ⅱA-ⅲB Nemasolibodová rakovina plic

29. prosince 2025 aktualizováno: You Lu, Sichuan University

Nízkodávkové záření + stereotaktická radioterapie tělesné látky následované chemoterapií na bázi platiny plus platinu jako neoadjuvantní terapie u pacientů s resekovatelným stadiem-ⅲb nemasoladum plicního karcinomu plic

Cílem této studie fáze II je zhodnotit účinnost a bezpečnost záření s nízkou dávkou + SBRT + Tislelizumab plus chemoterapii na bázi platiny jako neoadjuvantní terapie pro ne-mallovou rakovinu plic II-III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti budou dostávat LDRT v kombinaci s částečným SBRT, následovaný inhibitory PD-1 plus chemoterapií na bázi platiny, zahájených do 7 dnů po dokončení záření. Inhibitory PD-1 a chemoterapie budou podávány v doporučených dávkách podle příručky pro pokyny každé 3 týdny, přičemž 3 cykly jsou plánovány jako neoadjuvantní terapie. Chirurgie bude provedena do 4 až 6 týdnů (+7 dnů) po dokončení konečného cyklu imunochemoterapie.

Hlavní cíl a koncový bod: Míra patologické úplné odpovědi (PCR) v resekovaných primárních nádorech a lymfatických uzlinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Chengdu, China, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
  2. Pacienti s neléčeným stadiem IIA-IIIB ne-pracovní rakoviny plic, diagnostikováni cytologicky nebo histologicky (podle 9. vydání AJCC stagingu tumoru hrudníku);
  3. Plicní léze budou hodnoceny jako resekovatelné nebo potenciálně resekovatelné multidisciplinárním týmem, včetně hrudního chirurga;
  4. Alespoň jedna léze měřená zobrazování podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST V1.1);
  5. Schopnost poskytovat bloky nádorové tkáně nebo buněčných voskových bloků, které splňují standardy kontroly kvality pro testování exprese PD-L1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Patologií je rakovina plic s malými buňkami (SCLC), včetně rakoviny plic smíchaného s SCLC a nemasolibudným karcinomem plic (NSCLC) ；
  2. Dříve obdržely následující terapie: anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 léčiva nebo jiný lék, který stimuluje nebo synergicky inhibuje receptory T buněk;
  3. Subjekty s jakoukoli známou nebo podezřelou autoimunitní poruchou nebo imunodeficiencí s následujícími výjimkami: hypotyreóza, hormonální terapie není nutná nebo dobře kontrolována při fyziologické dávce; řízený diabetes typu I;
  4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina radiační terapie kombinovaná s inhibitorem PD-1 a chemoterapií
Nízkodávkové ozáření (2Gy*2-3d) + stereotaktická radioterapie těla (10Gy*3d) následovaná Tislelizumabem (200mg) s platinou založenou dvojitou chemoterapií podávanou před operací každé 3 týdny po dobu 3 cyklů před chirurgickou resekcí.
Lék: Nízkodávkové záření (LDRT) + stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Nízkodávkové záření (LDRT) + stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Ostatní jména:
  • Drug: Tislelizumab
  • Drug: Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PCR
Časové okno: Od data zápisu do jednoho měsíce po resekci
PCR je definována jako absence zbytkového invazivního karcinomu na hematoxylinu a eosinu obarvených sklíčcích resekovaných plicních vzorků a lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie
Od data zápisu do jednoho měsíce po resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPR sazba
Časové okno: Od data zápisu do jednoho měsíce po resekci
MPR je definován jako ≤ 10% životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a všechny resekované lymfatické uzliny.
Od data zápisu do jednoho měsíce po resekci
Rychlost respekce R0
Časové okno: Od data zápisu do jednoho měsíce po resekci
Od data zápisu do jednoho měsíce po resekci
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 2 roky
EFS je definován jako čas od zápisu po radiografickou progresi onemocnění, lokální progrese vylučuje chirurgický zákrok, neschopnost resekovat nádor, lokální nebo vzdálenou recidivu nebo smrt kvůli jakékoli příčině.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: You Lu, MD. PhD, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHC-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit