Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis straling + SBRT + tislelizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie in stadium ⅱA-ⅲb niet-kleincellige longkanker

29 december 2025 bijgewerkt door: You Lu, Sichuan University

Lage dosis straling + stereotactische lichaamsradiotherapie gevolgd door tislelizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie als neoadjuvante therapie bij patiënten met resecteerbare stadiumⅱa-ⅲb niet-kleincellige longkanker

Deze fase II-studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van lage dosis straling + SBRT + tislelizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie te evalueren als neoadjuvante therapie voor stadium II-III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten ontvangen LDRT in combinatie met gedeeltelijke SBRT, gevolgd door PD-1-remmers plus op platina gebaseerde chemotherapie, geïnitieerd binnen 7 dagen na het voltooien van de straling. PD-1-remmers en chemotherapie zullen worden toegediend in de aanbevolen doses volgens de handleiding om de 3 weken, met 3 cycli gepland als neoadjuvante therapie. Chirurgie zal worden uitgevoerd binnen 4 tot 6 weken (+7 dagen) na het voltooien van de laatste cyclus van immunochemotherapie.

Hoofddoelstelling en eindpunt: de snelheid van pathologische volledige respons (PCR) in de geresecteerde primaire tumor- en lymfeklieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • China
      • Chengdu, China, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar;
  2. Patiënten met onbehandelde stadium IIA-IIIB niet-kleincellige longkanker, cytologisch of histologisch gediagnosticeerd (volgens de AJCC 9e editie van thoracale tumor-enscenering);
  3. Pulmonale laesies zullen worden beoordeeld als resecteerbaar of mogelijk resecteerbaar door een multidisciplinair team, inclusief een thoracale chirurg;
  4. Ten minste één beeldvormende-meetbare laesie volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1);
  5. Mogelijkheid om tumorweefsel of celwasblokken te bieden die voldoen aan kwaliteitscontrolenormen voor PD-L1-expressietests.

Uitsluitingscriteria:

  1. De pathologie is kleine cellongkanker (SCLC), inclusief longkanker gemengd met SCLC en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) ；
  2. Eerder de volgende therapieën ontvangen: anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-PD-L2-geneesmiddelen of een ander medicijn dat T-celreceptoren stimuleert of synergistisch remt;
  3. Proefpersonen met een bekende of vermoedelijke auto -immuunaandoening of immunodeficiëntie, met de volgende uitzonderingen: hypothyreoïdie, hormoontherapie is niet nodig, of goed gecontroleerd bij fysiologische dosis; gecontroleerde type I diabetes;
  4. Actieve infectie die systemische behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie gecombineerd met PD-1-remmer en chemotherapie groep
Lage-dosis bestraling (2Gy*2-3d) + stereotactische lichaamsradiotherapie (10Gy*3d) gevolgd door Tislelizumab (200mg) met op platina gebaseerde dubbele chemotherapie, preoperatief toegediend om de 3 weken gedurende 3 cycli vóór chirurgische resectie.
Geneesmiddel: Lage dosis straling (LDRT) + stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Lage dosis straling (LDRT) + stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Andere namen:
  • Drug: tislelizumab
  • Geneesmiddel: chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR -tarief
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijven tot een maand na resectie
PCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker op hematoxyline- en eosineglijbanen van de geresecteerde longmonster en lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante therapie
Vanaf het inschrijven tot een maand na resectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPR -tarief
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijven tot een maand na resectie
MPR wordt gedefinieerd als ≤10% levensvatbare tumorcellen in de geresecteerde primaire tumor en alle gereseceerde lymfeklieren.
Vanaf het inschrijven tot een maand na resectie
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijven tot een maand na resectie
Vanaf het inschrijven tot een maand na resectie
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd van inschrijving tot radiografische ziekteprogressie, lokale progressie sluit chirurgie, onvermogen om de tumor, lokale of verre recidief of overlijden als gevolg van enige oorzaak te resecteren.
maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: You Lu, MD. PhD, study principal investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHC-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren