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選択的手術中の不安管理に関するバーチャルリアリティ

2025年9月17日 更新者:Claudio Gambardella、University of Campania Luigi Vanvitelli

選択的手術中の不安管理に対する仮想現実の影響

この研究の目的は、選択的外科的処置を受けている患者の外科的不安と処置関連の快適性に関する特定のMeta Quest 2ヘッドセットを介して管理された視聴覚コンテンツの影響を評価および比較することです。

調査の概要

詳細な説明

術前の不安は、外科的処置を受けているすべての個人で非常に一般的な状態です。 実際、手順の日に、患者の50%から70%が不安を経験しますが、これは通常麻酔誘導中にピークに達します。 手術前の不安の根底にある主な懸念には、外科的合併症の恐怖、手順の期間に関する心配、その後の障害の潜在的な発症、および一般的な麻酔に関する懸念と関連するコントロールの喪失が含まれます。 さらに、一般的な恐怖が目覚め、処置中に不快感と痛みを経験することです。 より不安な患者は、麻酔誘発、疼痛管理の困難、より困難な回復中に問題のリスクが高くなります。 これらの頻繁な状態は、術前の不安を軽減することを目的とした介入の必要性を強調しています。

現在、術前不安の最も一般的な予防/治療は薬理学的アプローチです。 薬理学的選択肢には、鎮静剤と抗不安薬が含まれていますが、それは呼吸器の問題、眠気、麻酔薬との相互作用、長期の回復時間などの悪影響を引き起こす可能性があります。 したがって、非薬理学的介入はますます一般的になっています。

他の非薬理学的アプローチもありますが、認知行動療法(不安障害に対する現在の金標準治療)、アロマセラピー、音楽療法など、広く普及していません。 さらに、小児手術では、特にスケジュールされた手術の48時間前に投与される術前管理情報の提供に焦点を当てた場合、視聴覚サポートが不安レベルを低減する手段としてテストされています。 このプラクティスは、おもちゃを使った従来のプレイアクティビティよりも満足のいくものであることがわかっています。

現在、いくつかのオールインワンバーチャルリアリティ(VR)ヘッドセットが市場で利用でき、人為的に構築された現実に個人を浸すことができます。 具体的には、Meta Quest 2™ヘッドセット(Meta®、Menlo Park、California、USA)は、スタンドアロンプ​​ラットフォームでVRを探索します。これは、すべてのユーザーに適切なコンテンツを確保するためのデータと親の監督ツールを暗号化する高度なプライバシー機能を備えています。 医療分野では、VRヘッドセットは、患者の治療方法として、および医師の訓練の基本的なツールとして、リハビリテーション、眼科、および手術ですでにテストされています。

この研究の目的は、術前の不安を軽減し、患者の快適性を改善する際に、選択的手術を受けた患者に対するVRの影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CE
      • Caserta、CE、イタリア、81100
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 70歳未満
  • 選択手術の兆候

除外基準:

  • 不安障害、大うつ病、人格障害、双極症候群の診断
  • 薬物乱用
  • 調査プロトコルを完了できない
  • 外科的処置が行われなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティグループ
グループA:手術前に術前の部屋でVRヘッドセットを介してエンターテイメントビデオを受け取る患者。
手術前に術前の部屋でVRヘッドセットを介してエンターテイメントビデオを受け取る患者。
介入なし:コントロールグループ
グループB:標準的な術前ケアを受け、対照群として機能する患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Staiスコア
時間枠:患者の不安レベルを定量化するために、対照群(グループB)と実験群A(手術前、手術後48時間)の両方で3つの異なる時点で投与されます。
州と形の不安インベントリの違いの評価(STAI;範囲20-80;より高いスコアは、より高いレベルの不安を示します)ベースライン、術前、および術後の2つのグループ間でスコアスコアスコア
患者の不安レベルを定量化するために、対照群(グループB)と実験群A(手術前、手術後48時間)の両方で3つの異なる時点で投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケール
時間枠:手術後12-24-48時間で評価されます
周術期の痛みは、視覚アナログスケール(Vas;範囲0〜10;より高いスコアがより大きな痛みを示します)を使用して評価されます。
手術後12-24-48時間で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

中央の機関と話し合う必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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