- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06877663
Realidad virtual sobre el manejo de la ansiedad durante la cirugía electiva
Impacto de la realidad virtual en el manejo de la ansiedad durante la cirugía electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad preoperatoria es una condición muy común en todas las personas sometidas a procedimientos quirúrgicos. El día del procedimiento, de hecho, entre el 50% y el 70% de los pacientes experimentan ansiedad, lo que generalmente alcanza su punto máximo durante la inducción de anestesia. Las principales preocupaciones subyacentes a la ansiedad prequirúrgica incluyen el miedo a las complicaciones quirúrgicas, las preocupaciones sobre la duración del procedimiento, el inicio potencial de las discapacidades posteriores, así como las preocupaciones con respecto a la anestesia general y la pérdida de control asociada. Además, un miedo común es despertar y experimentar molestias y dolor durante el procedimiento. Los pacientes más ansiosos tienen un mayor riesgo de problemas durante la inducción de anestesia, dificultades en el manejo del dolor y una recuperación más desafiante. Estas condiciones frecuentes destacan la necesidad de intervenciones destinadas a reducir la ansiedad preoperatoria.
Actualmente, la prevención/tratamiento más común para la ansiedad preoperatoria es un enfoque farmacológico. La opción farmacológica incluye sedantes y fármacos ansiolíticos, lo que, sin embargo, puede causar efectos adversos como problemas respiratorios, somnolencia, interacciones con medicamentos anestésicos y un tiempo de recuperación prolongado. Por lo tanto, las intervenciones no farmacológicas se están volviendo cada vez más comunes.
También hay otros enfoques no farmacológicos, aunque menos generalizados, incluida la terapia cognitiva-conductual (el tratamiento actual estándar de oro para los trastornos de ansiedad), la aromaterapia y la musicoterapia. Además, en la cirugía pediátrica, el apoyo audiovisual se ha probado como un medio para reducir los niveles de ansiedad, particularmente cuando se centra en proporcionar información de gestión preoperatoria, administrada 48 horas antes de la cirugía programada. También se ha encontrado que esta práctica es más satisfactoria que las actividades de juego tradicionales con juguetes.
Actualmente, varios auriculares de realidad virtual todo en uno (VR) están disponibles en el mercado, capaces de sumergir a un individuo en una realidad construida artificialmente. Específicamente, los auriculares Meta Quest 2 ™ (Meta®, Menlo Park, California, EE. UU.) Explora la realidad virtual en una plataforma independiente, con características de privacidad avanzadas para cifrar datos y herramientas de supervisión de los padres para garantizar el contenido apropiado para todos los usuarios. En el campo de la medicina, los auriculares VR ya se han probado en rehabilitación, oftalmología y cirugía como un método terapéutico para los pacientes, así como una herramienta fundamental para la capacitación médica.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la VR en los pacientes sometidos a cirugía electiva para reducir la ansiedad preoperatoria y mejorar la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CE
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Caserta, CE, Italia, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Edad <70 años
- Indicación de cirugía electiva
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad, depresión mayor, trastorno de personalidad, síndrome bipolar
- Abuso de sustancias
- Incapacidad para completar el protocolo de estudio
- Pacientes para quienes no se realizó el procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Grupo A: pacientes que recibirán videos de entretenimiento a través de auriculares VR en la sala preoperatoria antes de la cirugía.
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Los pacientes que recibirán videos de entretenimiento a través de auriculares VR en la sala preoperatoria antes de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo B: pacientes que recibirán atención preoperatoria estándar y servirán como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de stai
Periodo de tiempo: Se administrará en tres puntos de tiempo diferentes tanto para el grupo de control (Grupo B) como para el Grupo Experimental A (detección, antes de la cirugía y 48 horas después de la operación) para cuantificar los niveles de ansiedad del paciente.
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Evaluación de la diferencia en el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI; rango 20-80; una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad) entre los dos grupos al inicio, preoperatoriamente y después de la operación
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Se administrará en tres puntos de tiempo diferentes tanto para el grupo de control (Grupo B) como para el Grupo Experimental A (detección, antes de la cirugía y 48 horas después de la operación) para cuantificar los niveles de ansiedad del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala VAS
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 12-24-48 horas después de la cirugía
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El dolor perioperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS; rango 0-10; una puntuación más alta indica un mayor dolor).
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Se evaluará a las 12-24-48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Virtual Reality
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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