- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06877663
Virtuell verklighet om ångesthantering under valfri kirurgi
Påverkan av virtuell verklighet på ångesthantering under valfri kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ ångest är ett mycket vanligt tillstånd hos alla individer som genomgår kirurgiska ingrepp. På dagen för proceduren upplever faktiskt mellan 50% och 70% av patienterna ångest, vilket vanligtvis toppar under anestesiinduktion. De största problem som ligger till grund för pre-kirurgisk ångest inkluderar rädsla för kirurgiska komplikationer, oro för procedurens varaktighet, potentialens början av efterföljande funktionsnedsättningar, samt oro för allmän anestesi och tillhörande förlust av kontroll. Dessutom vaknar en vanlig rädsla upp och upplever obehag och smärta under proceduren. Mer oroliga patienter löper större risk för problem under anestesiinduktion, svårigheter inom smärtbehandling och en mer utmanande återhämtning. Dessa ofta förhållanden belyser behovet av interventioner som syftar till att minska preoperativ ångest.
För närvarande är den vanligaste förebyggande/behandlingen för preoperativ ångest en farmakologisk strategi. Det farmakologiska alternativet inkluderar lugnande medel och ångestläkemedel, vilket emellertid kan orsaka negativa effekter såsom andningsproblem, dåsighet, interaktioner med anestetiska läkemedel och långvarig återhämtningstid. Därför blir icke-farmakologiska ingripanden allt vanligare.
Det finns också andra icke-farmakologiska tillvägagångssätt, även om de är mindre utbredda, inklusive kognitiv beteendeterapi (den nuvarande guldstandardbehandlingen för ångeststörningar), aromaterapi och musikterapi. Vid pediatrisk kirurgi har audiovisuellt stöd testats som ett sätt att minska ångestnivåerna, särskilt när de är inriktade på att tillhandahålla preoperativ hanteringsinformation, administrerad 48 timmar före den schemalagda operationen. Denna praxis har också visat sig vara mer tillfredsställande än traditionella lekaktiviteter med leksaker.
För närvarande finns flera allt-i-ett virtual reality (VR) headset tillgängliga på marknaden, som kan fördjupa en individ i en konstgjord konstruerad verklighet. Specifikt undersöker Meta Quest 2 ™ Headset (Meta®, Menlo Park, Kalifornien, USA) VR på en fristående plattform, med avancerade integritetsfunktioner för att kryptera data och föräldrars övervakningsverktyg för att säkerställa lämpligt innehåll för alla användare. Inom det medicinska området har VR -headset redan testats i rehabilitering, oftalmologi och kirurgi som en terapeutisk metod för patienter samt ett grundläggande verktyg för läkarutbildning.
Syftet med denna studie är att utvärdera påverkan av VR på patienter som genomgår elektiv kirurgi för att minska preoperativ ångest och förbättra patientkomforten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italien, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år
- Ålder <70 år
- Indikation för valfri kirurgi
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av ångeststörning, major depression, personlighetsstörning, bipolärt syndrom
- Missbruk
- Oförmåga att slutföra studieprotokollet
- Patienter för vilka det kirurgiska ingreppet inte utfördes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighetsgrupp
Grupp A: Patienter som kommer att få underhållningsvideor via VR -headset i det preoperativa rummet före operationen.
|
Patienter som kommer att få underhållningsvideor via VR -headset i det preoperativa rummet före operationen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp B: Patienter som kommer att få standard preoperativ vård och kommer att fungera som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STAI -poäng
Tidsram: Det kommer att administreras vid tre olika tidpunkter för både kontrollgruppen (grupp B) och experimentgrupp A (screening, före operationen och 48 timmar efter operationen) för att kvantifiera patientens ångestnivåer.
|
Bedömning av skillnaden i statsdrags ångestinventar (STAI; intervall 20-80; en högre poäng indikerar en högre nivå av ångest) poäng mellan de två grupperna vid baslinjen, preoperativt och postoperativtiskt
|
Det kommer att administreras vid tre olika tidpunkter för både kontrollgruppen (grupp B) och experimentgrupp A (screening, före operationen och 48 timmar efter operationen) för att kvantifiera patientens ångestnivåer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vasskala
Tidsram: Det kommer att utvärderas 12-24-48 timmar efter operationen
|
Perioperativ smärta kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan (VAS; intervall 0-10; en högre poäng indikerar större smärta).
|
Det kommer att utvärderas 12-24-48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Virtual Reality
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .