- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06877663
Virtual reality over angstbeheer tijdens electieve chirurgie
Impact van virtual reality op angstbeheer tijdens electieve chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve angst is een veel voorkomende aandoening bij alle personen die chirurgische procedures ondergaan. Op de dag van de procedure ervaart in feite tussen 50% en 70% van de patiënten angst, die meestal piekt tijdens anesthesie -inductie. De belangrijkste zorgen die ten grondslag liggen aan pre-chirurgische angst zijn angst voor chirurgische complicaties, zorgen over de duur van de procedure, het potentiële begin van de daaropvolgende handicaps, evenals zorgen over algemene anesthesie en het bijbehorende verlies van controle. Bovendien is een veel voorkomende angst wakker en ervaart ze ongemak en pijn tijdens de procedure. Meer angstige patiënten lopen een groter risico op problemen tijdens anesthesie -inductie, moeilijkheden bij pijnbeheer en een meer uitdagende herstel. Deze frequente omstandigheden benadrukken de behoefte aan interventies gericht op het verminderen van preoperatieve angst.
Momenteel is de meest voorkomende preventie/behandeling voor preoperatieve angst een farmacologische benadering. De farmacologische optie omvat sedativa en anxiolytische geneesmiddelen, die echter nadelige effecten kunnen veroorzaken, zoals ademhalingsproblemen, slaperigheid, interacties met anesthetische geneesmiddelen en langdurige hersteltijd. Daarom komen niet-farmacologische interventies steeds vaker voor.
Er zijn ook andere niet-farmacologische benaderingen, hoewel minder wijdverbreid, waaronder cognitieve gedragstherapie (de huidige goudstandaard behandeling voor angststoornissen), aromatherapie en muziektherapie. Bovendien is bij pediatrische chirurgie audiovisuele ondersteuning getest als een middel om de angstniveaus te verlagen, met name wanneer ze zijn gericht op het verstrekken van preoperatieve managementinformatie, 48 uur vóór de geplande chirurgie toegediend. Deze praktijk is ook bevredigender gebleken dan traditionele speelactiviteiten met speelgoed.
Momenteel zijn er verschillende All-in-One Virtual Reality (VR) headsets beschikbaar op de markt, in staat om een individu onder te dompelen in een kunstmatig geconstrueerde realiteit. Specifiek onderzoekt de Meta Quest 2 ™ -hoofdset (Meta®, Menlo Park, Californië, VS) VR op een op zichzelf staand platform, met geavanceerde privacyfuncties om gegevens en tools voor ouders te coderen om de juiste inhoud voor alle gebruikers te garanderen. Op medisch gebied zijn VR -headsets al getest in revalidatie, oogheelkunde en chirurgie als een therapeutische methode voor patiënten, evenals een fundamenteel hulpmiddel voor arts -training.
Het doel van deze studie is om de impact van VR te evalueren op patiënten die een electieve chirurgie ondergaan bij het verminderen van preoperatieve angst en het verbeteren van het comfort van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italië, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Leeftijd <70 jaar
- Indicatie voor electieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van angststoornis, ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornis, bipolair syndroom
- Drugsmisbruik
- Onvermogen om het studieprotocol te voltooien
- Patiënten voor wie de chirurgische procedure niet is uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Group
Groep A: Patiënten die entertainmentvideo's ontvangen via VR -headset in de preoperatieve kamer vóór de operatie.
|
Patiënten die entertainmentvideo's ontvangen via VR -headset in de preoperatieve kamer vóór de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep B: Patiënten die standaard preoperatieve zorg krijgen en als controlegroep zullen dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stai Score
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend op drie verschillende tijdstippen voor zowel de controlegroep (groep B) als de experimentele groep A (screening, vóór de operatie en 48 uur na de operatie) om de angstniveaus van de patiënt te kwantificeren.
|
Beoordeling van het verschil in de inventarisatie van de staatsgenoten (STAI; bereik 20-80; een hogere score duidt op een hoger niveau van angst) tussen de twee groepen bij aanvang, preoperatief en postoperatief
|
Het zal worden toegediend op drie verschillende tijdstippen voor zowel de controlegroep (groep B) als de experimentele groep A (screening, vóór de operatie en 48 uur na de operatie) om de angstniveaus van de patiënt te kwantificeren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS -schaal
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op 12-24-48 uur na de operatie
|
Perioperatieve pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS; bereik 0-10; een hogere score duidt op grotere pijn).
|
Het wordt geëvalueerd op 12-24-48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Virtual Reality
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .