- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06877663
Realidade virtual no gerenciamento de ansiedade durante a cirurgia eletiva
Impacto da realidade virtual no gerenciamento de ansiedade durante a cirurgia eletiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade pré -operatória é uma condição muito comum em todos os indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos. No dia do procedimento, de fato, entre 50% e 70% dos pacientes sofrem ansiedade, o que geralmente atinge o pico durante a indução da anestesia. As principais preocupações subjacentes à ansiedade pré-cirúrgica incluem medo de complicações cirúrgicas, preocupações com a duração do procedimento, o início potencial de deficiências subsequentes, bem como as preocupações com a anestesia geral e a perda de controle associada. Além disso, um medo comum está acordando e experimentando desconforto e dor durante o procedimento. Pacientes mais ansiosos correm maior risco de problemas durante a indução de anestesia, dificuldades no tratamento da dor e uma recuperação mais desafiadora. Essas condições frequentes destacam a necessidade de intervenções destinadas a reduzir a ansiedade pré -operatória.
Atualmente, a prevenção/tratamento mais comum para ansiedade pré -operatória é uma abordagem farmacológica. A opção farmacológica inclui sedativos e medicamentos ansiolíticos, que, no entanto, podem causar efeitos adversos, como problemas respiratórios, sonolência, interações com medicamentos anestésicos e tempo de recuperação prolongado. Portanto, intervenções não farmacológicas estão se tornando cada vez mais comuns.
Existem também outras abordagens não farmacológicas, embora menos difundidas, incluindo terapia cognitivo-comportamental (o atual tratamento padrão de ouro para transtornos de ansiedade), aromaterapia e musicoterapia. Além disso, na cirurgia pediátrica, o suporte audiovisual foi testado como um meio de reduzir os níveis de ansiedade, particularmente quando focado em fornecer informações de gerenciamento pré -operatório, administradas 48 horas antes da cirurgia programada. Essa prática também foi considerada mais satisfatória do que as atividades tradicionais de jogo com brinquedos.
Atualmente, vários fones de ouvido de realidade virtual all-in-one (VR) estão disponíveis no mercado, capazes de imergir um indivíduo em uma realidade artificialmente construída. Especificamente, o fone de ouvido Meta Quest 2 ™ (Meta®, Menlo Park, Califórnia, EUA) explora a VR em uma plataforma independente, com recursos avançados de privacidade para criptografar dados e ferramentas de supervisão dos pais para garantir o conteúdo apropriado para todos os usuários. Na área médica, os fones de ouvido VR já foram testados em reabilitação, oftalmologia e cirurgia como método terapêutico para os pacientes, bem como uma ferramenta fundamental para o treinamento de médicos.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da RV nos pacientes submetidos à cirurgia eletiva na redução da ansiedade pré -operatória e na melhoria do conforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CE
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Caserta, CE, Itália, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Idade <70 anos
- Indicação para cirurgia eletiva
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno de ansiedade, depressão maior, transtorno de personalidade, síndrome bipolar
- Abuso de substâncias
- Incapacidade de concluir o protocolo de estudo
- Pacientes para quem o procedimento cirúrgico não foi realizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Grupo A: Pacientes que receberão vídeos de entretenimento via fone de ouvido VR na sala pré -operatória antes da cirurgia.
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Pacientes que receberão vídeos de entretenimento via fone de ouvido VR na sala pré -operatória antes da cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo B: Pacientes que receberão atendimento pré -operatório padrão e servirão como grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação STAI
Prazo: Ele será administrado em três momentos diferentes para o grupo controle (Grupo B) e o Grupo A experimental A (triagem, antes da cirurgia e 48 horas após a operação) para quantificar os níveis de ansiedade do paciente.
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Avaliação da diferença no inventário de ansiedade em características do estado (STAI; intervalo de 20 a 80; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade) entre os dois grupos na linha de base, no pré-operatório e no pós-operatório
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Ele será administrado em três momentos diferentes para o grupo controle (Grupo B) e o Grupo A experimental A (triagem, antes da cirurgia e 48 horas após a operação) para quantificar os níveis de ansiedade do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala VAS
Prazo: Será avaliado de 12 a 24 a 48 horas após a cirurgia
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A dor perioperatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS; intervalo de 0 a 10; uma pontuação mais alta indica maior dor).
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Será avaliado de 12 a 24 a 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Virtual Reality
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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