Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita o řízení úzkosti během volitelné chirurgie

17. září 2025 aktualizováno: Claudio Gambardella, University of Campania Luigi Vanvitelli

Dopad virtuální reality na řízení úzkosti během volitelné chirurgie

Cílem tohoto výzkumu je posoudit a porovnat účinky audiovizuálního obsahu podávaného prostřednictvím specifických náhlavních souprav Meta Quest 2 na předpěrkou úzkost u pacientů podstupujících elektivní chirurgické zákroky a na pohodlí související s postupem.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační úzkost je velmi běžný stav u všech jedinců podstupujících chirurgické zákroky. V den procedury ve skutečnosti mezi 50% a 70% pacientů zažívá úzkost, která obvykle vrcholí během indukce anestezie. Mezi hlavní obavy, které jsou základem předoperační úzkosti, patří strach z chirurgických komplikací, obavy z doby trvání postupu, potenciální nástup následných postižení, jakož i obavy týkající se obecné anestézie a související ztráty kontroly. Kromě toho se běžný strach probouzí a během procedury zažívá nepohodlí a bolest. Více úzkostných pacienti jsou vystaveny většímu riziku problémů během indukce anestezie, potíží v léčbě bolesti a náročnějším zotavení. Tyto časté podmínky zdůrazňují potřebu intervencí zaměřených na snížení předoperační úzkosti.

V současné době je nejčastějším prevencem/léčbou předoperační úzkosti farmakologický přístup. Farmakologická možnost zahrnuje sedativa a anxiolytická léčiva, která však mohou způsobit nepříznivé účinky, jako jsou respirační problémy, ospalost, interakce s anestetickými léky a prodloužená doba zotavení. Nefarmakologické intervence se proto stávají stále běžnějšími.

Existují také další nefarmakologické přístupy, i když méně rozšířené, včetně kognitivně-behaviorální terapie (současná zlatá standardní léčba úzkostných poruch), aromaterapie a muzikoterapie. Navíc v dětské chirurgii byla audiovizuální podpora testována jako prostředek ke snížení úrovně úzkosti, zejména pokud se zaměřuje na poskytování informací o předoperaci, podána 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem. Bylo také zjištěno, že tato praxe je uspokojivější než tradiční herní aktivity s hračkami.

V současné době je na trhu k dispozici několik náhlavních souprav pro virtuální realitu All-in-One, které jsou schopny ponořit jednotlivce do uměle konstruované reality. Konkrétně Headsent Meta Quest 2 ™ (Meta®, Menlo Park, Kalifornie, USA) zkoumá VR na samostatné platformě s pokročilými funkcemi ochrany osobních údajů pro šifrování dat a nástrojů rodičovského dohledu, aby zajistil vhodný obsah pro všechny uživatele. V lékařské oblasti byly náhlavní soupravy VR již testovány při rehabilitaci, oftalmologii a chirurgii jako terapeutické metody pro pacienty a také jako základní nástroj pro trénink lékaře.

Cílem této studie je zhodnotit dopad VR na pacienty podstupující volitelnou chirurgii při snižování předoperační úzkosti a zlepšení pohodlí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Věk <70 let
  • Indikace pro volitelnou chirurgii

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza úzkostné poruchy, hlavní deprese, poruchy osobnosti, bipolárního syndromu
  • Zneužívání návykových látek
  • Neschopnost dokončit studijní protokol
  • Pacienti, pro které nebyl chirurgický zákrok prováděn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Skupina A: Pacienti, kteří budou před operací dostávat zábavní videa prostřednictvím náhlavní soupravy VR v předoperační místnosti.
Pacienti, kteří budou před operací dostávat zábavní videa prostřednictvím náhlavní soupravy VR v předoperační místnosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina B: Pacienti, kteří budou dostávat standardní předoperační péči a budou sloužit jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Stai
Časové okno: Bude podáván ve třech různých časových bodech jak pro kontrolní skupinu (skupina B), tak pro experimentální skupinu A (screening, před chirurgickým zákrokem a 48 hodin po operaci), aby se kvantifikoval úroveň úzkosti pacienta.
Posouzení rozdílu v inventarizaci úzkosti ve státních znacích (STAI; rozsah 20-80; vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti) skóre mezi oběma skupinami na začátku, předoperačně a po operaci
Bude podáván ve třech různých časových bodech jak pro kontrolní skupinu (skupina B), tak pro experimentální skupinu A (screening, před chirurgickým zákrokem a 48 hodin po operaci), aby se kvantifikoval úroveň úzkosti pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko VAS
Časové okno: Bude hodnoceno 12-24-48 hodin po operaci
Perioperační bolest bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; rozmezí 0-10; vyšší skóre naznačuje větší bolest).
Bude hodnoceno 12-24-48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Musíme o tom diskutovat s ústřední institucí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení virtuální reality

Předplatit