- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06877663
Virtuální realita o řízení úzkosti během volitelné chirurgie
Dopad virtuální reality na řízení úzkosti během volitelné chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační úzkost je velmi běžný stav u všech jedinců podstupujících chirurgické zákroky. V den procedury ve skutečnosti mezi 50% a 70% pacientů zažívá úzkost, která obvykle vrcholí během indukce anestezie. Mezi hlavní obavy, které jsou základem předoperační úzkosti, patří strach z chirurgických komplikací, obavy z doby trvání postupu, potenciální nástup následných postižení, jakož i obavy týkající se obecné anestézie a související ztráty kontroly. Kromě toho se běžný strach probouzí a během procedury zažívá nepohodlí a bolest. Více úzkostných pacienti jsou vystaveny většímu riziku problémů během indukce anestezie, potíží v léčbě bolesti a náročnějším zotavení. Tyto časté podmínky zdůrazňují potřebu intervencí zaměřených na snížení předoperační úzkosti.
V současné době je nejčastějším prevencem/léčbou předoperační úzkosti farmakologický přístup. Farmakologická možnost zahrnuje sedativa a anxiolytická léčiva, která však mohou způsobit nepříznivé účinky, jako jsou respirační problémy, ospalost, interakce s anestetickými léky a prodloužená doba zotavení. Nefarmakologické intervence se proto stávají stále běžnějšími.
Existují také další nefarmakologické přístupy, i když méně rozšířené, včetně kognitivně-behaviorální terapie (současná zlatá standardní léčba úzkostných poruch), aromaterapie a muzikoterapie. Navíc v dětské chirurgii byla audiovizuální podpora testována jako prostředek ke snížení úrovně úzkosti, zejména pokud se zaměřuje na poskytování informací o předoperaci, podána 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem. Bylo také zjištěno, že tato praxe je uspokojivější než tradiční herní aktivity s hračkami.
V současné době je na trhu k dispozici několik náhlavních souprav pro virtuální realitu All-in-One, které jsou schopny ponořit jednotlivce do uměle konstruované reality. Konkrétně Headsent Meta Quest 2 ™ (Meta®, Menlo Park, Kalifornie, USA) zkoumá VR na samostatné platformě s pokročilými funkcemi ochrany osobních údajů pro šifrování dat a nástrojů rodičovského dohledu, aby zajistil vhodný obsah pro všechny uživatele. V lékařské oblasti byly náhlavní soupravy VR již testovány při rehabilitaci, oftalmologii a chirurgii jako terapeutické metody pro pacienty a také jako základní nástroj pro trénink lékaře.
Cílem této studie je zhodnotit dopad VR na pacienty podstupující volitelnou chirurgii při snižování předoperační úzkosti a zlepšení pohodlí pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CE
-
Caserta, CE, Itálie, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Věk <70 let
- Indikace pro volitelnou chirurgii
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza úzkostné poruchy, hlavní deprese, poruchy osobnosti, bipolárního syndromu
- Zneužívání návykových látek
- Neschopnost dokončit studijní protokol
- Pacienti, pro které nebyl chirurgický zákrok prováděn
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Skupina A: Pacienti, kteří budou před operací dostávat zábavní videa prostřednictvím náhlavní soupravy VR v předoperační místnosti.
|
Pacienti, kteří budou před operací dostávat zábavní videa prostřednictvím náhlavní soupravy VR v předoperační místnosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina B: Pacienti, kteří budou dostávat standardní předoperační péči a budou sloužit jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Stai
Časové okno: Bude podáván ve třech různých časových bodech jak pro kontrolní skupinu (skupina B), tak pro experimentální skupinu A (screening, před chirurgickým zákrokem a 48 hodin po operaci), aby se kvantifikoval úroveň úzkosti pacienta.
|
Posouzení rozdílu v inventarizaci úzkosti ve státních znacích (STAI; rozsah 20-80; vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti) skóre mezi oběma skupinami na začátku, předoperačně a po operaci
|
Bude podáván ve třech různých časových bodech jak pro kontrolní skupinu (skupina B), tak pro experimentální skupinu A (screening, před chirurgickým zákrokem a 48 hodin po operaci), aby se kvantifikoval úroveň úzkosti pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko VAS
Časové okno: Bude hodnoceno 12-24-48 hodin po operaci
|
Perioperační bolest bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; rozmezí 0-10; vyšší skóre naznačuje větší bolest).
|
Bude hodnoceno 12-24-48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Virtual Reality
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení virtuální reality
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko