- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06877663
Virtuel virkelighed om angsthåndtering under valgfri kirurgi
Virtual virkelighedens virkning på angsthåndtering under valgfri kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preoperativ angst er en meget almindelig tilstand hos alle individer, der gennemgår kirurgiske procedurer. På proceduredagen oplever faktisk mellem 50% og 70% af patienterne angst, hvilket normalt topper under anæstesiinduktion. De største bekymringer, der ligger til grund for før kirurgisk angst, inkluderer frygt for kirurgiske komplikationer, bekymringer for procedurens varighed, potentialet af efterfølgende handicap samt bekymringer vedrørende generel anæstesi og det tilhørende tab af kontrol. Derudover er en almindelig frygt at vågne op og opleve ubehag og smerter under proceduren. Flere ængstelige patienter har større risiko for problemer under anæstesiinduktion, vanskeligheder med smertehåndtering og en mere udfordrende bedring. Disse hyppige forhold fremhæver behovet for interventioner, der sigter mod at reducere præoperativ angst.
I øjeblikket er den mest almindelige forebyggelse/behandling af præoperativ angst en farmakologisk tilgang. Den farmakologiske mulighed inkluderer beroligende midler og angstdæmpende lægemidler, som imidlertid kan forårsage bivirkninger såsom luftvejsproblemer, døsighed, interaktioner med bedøvelsesmedicin og langvarig genopretningstid. Derfor bliver ikke-farmakologiske interventioner stadig mere almindelige.
Der er også andre ikke-farmakologiske tilgange, skønt de er mindre udbredte, herunder kognitiv adfærdsterapi (den nuværende guldstandardbehandling for angstlidelser), aromaterapi og musikterapi. I pædiatrisk kirurgi er der desuden testet audiovisuel støtte som et middel til at reducere angstniveauer, især når de fokuserer på at tilvejebringe præoperativ styringsinformation, administreret 48 timer før den planlagte operation. Denne praksis har også vist sig at være mere tilfredsstillende end traditionelle legeaktiviteter med legetøj.
I øjeblikket er flere alt-i-en virtual reality (VR) headset tilgængelige på markedet, der er i stand til at fordybe en person i en kunstigt konstrueret virkelighed. Specifikt udforsker Meta Quest 2 ™ headset (META®, Menlo Park, Californien, USA) VR på en selvstændig platform med avancerede privatlivsfunktioner til at kryptere data og forældremyndighedsværktøjer for at sikre passende indhold til alle brugere. På det medicinske område er VR -headset allerede testet i rehabilitering, øjenlæge og kirurgi som en terapeutisk metode for patienter samt et grundlæggende værktøj til lægeuddannelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af VR på patienter, der gennemgår valgfri kirurgi til at reducere præoperativ angst og forbedre patientens komfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italien, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Alder <70 år
- Indikation for valgfri kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af angstlidelse, større depression, personlighedsforstyrrelse, bipolært syndrom
- Stofmisbrug
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprotokollen
- Patienter, for hvilke den kirurgiske procedure ikke blev udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Group
Gruppe A: Patienter, der vil modtage underholdningsvideoer via VR -headset i det præoperative rum inden operationen.
|
Patienter, der vil modtage underholdningsvideoer via VR -headset i det præoperative rum før operationen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe B: Patienter, der vil modtage standard præoperativ pleje og vil fungere som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stai score
Tidsramme: Det administreres på tre forskellige tidspunkter for både kontrolgruppen (gruppe B) og den eksperimentelle gruppe A (screening, før operation, og 48 timer efter operationen) for at kvantificere patientangstniveauer.
|
Evaluering af forskellen i angstinventar i staten (STAI; Range 20-80; en højere score indikerer et højere niveau af angst) mellem de to grupper ved baseline, præoperativt og postoperativt
|
Det administreres på tre forskellige tidspunkter for både kontrolgruppen (gruppe B) og den eksperimentelle gruppe A (screening, før operation, og 48 timer efter operationen) for at kvantificere patientangstniveauer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS -skala
Tidsramme: Det evalueres 12-24-48 timer efter operationen
|
Perioperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; interval 0-10; en højere score indikerer større smerte).
|
Det evalueres 12-24-48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Virtual Reality
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuel reality -enhed
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien