- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06877663
Virtuell virkelighet på angststyring under valgfri kirurgi
Effekt av virtuell virkelighet på angststyring under elektiv kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ angst er en veldig vanlig tilstand hos alle individer som gjennomgår kirurgiske inngrep. På prosedyredagen opplever faktisk mellom 50% og 70% av pasientene angst, som vanligvis topper seg under anestesiinduksjon. De viktigste bekymringene som ligger til grunn for pre-kirurgisk angst inkluderer frykt for kirurgiske komplikasjoner, bekymringer for varigheten av prosedyren, potensiell utbrudd av påfølgende funksjonshemninger, samt bekymringer angående generell anestesi og tilhørende tap av kontroll. I tillegg er en vanlig frykt å våkne opp og oppleve ubehag og smerter under prosedyren. Mer engstelige pasienter har større risiko for problemer under induksjon av anestesi, vanskeligheter med smertehåndtering og en mer utfordrende bedring. Disse hyppige forholdene fremhever behovet for intervensjoner som tar sikte på å redusere preoperativ angst.
Foreløpig er den vanligste forebygging/behandlingen for preoperativ angst en farmakologisk tilnærming. Det farmakologiske alternativet inkluderer beroligende midler og angstdempende medisiner, som imidlertid kan forårsake bivirkninger som luftveisproblemer, døsighet, interaksjoner med bedøvelsesmedisiner og langvarig restitusjonstid. Derfor blir ikke-farmakologiske intervensjoner stadig mer vanlige.
Det er også andre ikke-farmakologiske tilnærminger, selv om det er mindre utbredt, inkludert kognitiv atferdsterapi (den nåværende gullstandardbehandlingen for angstlidelser), aromaterapi og musikkterapi. I tillegg, i pediatrisk kirurgi, har audiovisuell støtte blitt testet som et middel til å redusere angstnivået, spesielt når det er fokusert på å gi informasjon om preoperativ styring, administrert 48 timer før den planlagte operasjonen. Denne praksisen har også vist seg å være mer tilfredsstillende enn tradisjonelle lekeaktiviteter med leker.
For øyeblikket er flere alt-i-ett virtual reality (VR) headset tilgjengelig på markedet, som er i stand til å fordype et individ i en kunstig konstruert virkelighet. Spesielt utforsker Meta Quest 2 ™ headset (Meta®, Menlo Park, California, USA) VR på en frittstående plattform, med avanserte personvernfunksjoner for å kryptere data og foreldres tilsynsverktøy for å sikre passende innhold for alle brukere. I det medisinske feltet har VR -headset allerede blitt testet i rehabilitering, oftalmologi og kirurgi som en terapeutisk metode for pasienter, samt et grunnleggende verktøy for legetrening.
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av VR på pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for å redusere preoperativ angst og forbedre pasientkomfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Alder <70 år
- Indikasjon for valgfri kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av angstlidelse, major depresjon, personlighetsforstyrrelse, bipolar syndrom
- Stoffmisbruk
- Manglende evne til å fullføre studieprotokollen
- Pasienter som den kirurgiske prosedyren ikke ble utført for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Gruppe A: Pasienter som vil motta underholdningsvideoer via VR -headset i det preoperative rommet før operasjonen.
|
Pasienter som vil motta underholdningsvideoer via VR -headset i det preoperative rommet før operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe B: Pasienter som vil få standard preoperativ pleie og vil tjene som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI -poengsum
Tidsramme: Det vil bli administrert ved tre forskjellige tidspunkter for både kontrollgruppen (gruppe B) og den eksperimentelle gruppen A (screening, før operasjon og 48 timer etter operasjonen) for å kvantifisere pasientangstnivå.
|
Vurdering av forskjellen i statsutvalgsbeholdning (STAI; rekkevidde 20-80; en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av angst) poengsum mellom de to gruppene ved baseline, preoperativ
|
Det vil bli administrert ved tre forskjellige tidspunkter for både kontrollgruppen (gruppe B) og den eksperimentelle gruppen A (screening, før operasjon og 48 timer etter operasjonen) for å kvantifisere pasientangstnivå.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas skala
Tidsramme: Det vil bli evaluert 12-24-48 timer etter operasjonen
|
Perioperative smerter vil bli evaluert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS; rekkevidde 0-10; en høyere poengsum indikerer større smerter).
|
Det vil bli evaluert 12-24-48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Virtual Reality
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .