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Realtà virtuale sulla gestione dell'ansia durante la chirurgia elettiva

17 settembre 2025 aggiornato da: Claudio Gambardella, University of Campania Luigi Vanvitelli

Impatto della realtà virtuale sulla gestione dell'ansia durante la chirurgia elettiva

Lo scopo di questa ricerca è di valutare e confrontare gli effetti del contenuto audiovisivo somministrato tramite cuffie Meta Quest 2 specifiche sull'ansia pre-chirurgica nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive e comfort correlato alla procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ansia preoperatoria è una condizione molto comune in tutti gli individui sottoposti a procedure chirurgiche. Il giorno della procedura, in effetti, tra il 50% e il 70% dei pazienti sperimentano ansia, che di solito raggiunge il picco durante l'induzione dell'anestesia. Le principali preoccupazioni alla base dell'ansia pre-chirurgica comprendono la paura delle complicanze chirurgiche, le preoccupazioni per la durata della procedura, il potenziale insorgenza delle successive disabilità, nonché le preoccupazioni riguardanti l'anestesia generale e la perdita di controllo associata. Inoltre, una paura comune si sta svegliando e sperimentando disagio e dolore durante la procedura. I pazienti più ansiosi sono a maggior rischio di problemi durante l'induzione dell'anestesia, difficoltà nella gestione del dolore e un recupero più impegnativo. Queste condizioni frequenti evidenziano la necessità di interventi volti a ridurre l'ansia preoperatoria.

Attualmente, la prevenzione/trattamento più comune per l'ansia preoperatoria è un approccio farmacologico. L'opzione farmacologica include sedativi e farmaci ansiolitici, che, tuttavia, possono causare effetti avversi come problemi respiratori, sonnolenza, interazioni con farmaci anestetici e tempi di recupero prolungati. Pertanto, gli interventi non farmacologici stanno diventando sempre più comuni.

Esistono anche altri approcci non farmacologici, sebbene meno diffusi, tra cui la terapia cognitiva-comportamentale (l'attuale trattamento standard dorato per i disturbi d'ansia), l'aromaterapia e la musicoterapia. Inoltre, nella chirurgia pediatrica, il supporto audiovisivo è stato testato come mezzo per ridurre i livelli di ansia, in particolare se focalizzato sulla fornitura di informazioni di gestione preoperatoria, somministrate 48 ore prima dell'intervento chirurgico programmato. Questa pratica è stata anche trovata più soddisfacente delle attività di gioco tradizionali con i giocattoli.

Attualmente, sul mercato sono disponibili diverse cuffie per realtà virtuale (VR). In particolare, l'auricolare Meta Quest 2 ™ (Meta®, Menlo Park, California, USA) esplora la realtà virtuale su una piattaforma autonoma, con funzionalità di privacy avanzate per crittografare gli strumenti di supervisione dei genitori e di supervisione parentale per garantire contenuti adeguati per tutti gli utenti. Nel campo medico, le cuffie VR sono già state testate in riabilitazione, oftalmologia e chirurgia come metodo terapeutico per i pazienti, nonché uno strumento fondamentale per la formazione dei medici.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della realtà virtuale sui pazienti sottoposti a chirurgia elettiva nel ridurre l'ansia preoperatoria e migliorare il comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Età <70 anni
  • Indicazione per la chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del disturbo d'ansia, depressione maggiore, disturbo della personalità, sindrome bipolare
  • Abuso di sostanze
  • Incapacità di completare il protocollo di studio
  • Pazienti per i quali non è stata eseguita la procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Gruppo A: pazienti che riceveranno video di intrattenimento tramite cuffie VR nella stanza preoperatoria prima dell'intervento.
Pazienti che riceveranno video di intrattenimento tramite cuffie VR nella stanza preoperatoria prima dell'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo B: pazienti che riceveranno cure preoperatorie standard e fungeranno da gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Stai
Lasso di tempo: Verrà somministrato in tre diversi punti temporali sia per il gruppo di controllo (gruppo B) sia per il gruppo sperimentale A (screening, prima dell'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'operazione) per quantificare i livelli di ansia del paziente.
Valutazione della differenza nell'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI; intervallo 20-80; un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia) tra i due gruppi al basale, in prima base e postoperatorio
Verrà somministrato in tre diversi punti temporali sia per il gruppo di controllo (gruppo B) sia per il gruppo sperimentale A (screening, prima dell'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'operazione) per quantificare i livelli di ansia del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala VAS
Lasso di tempo: Sarà valutato alle 12-24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore perioperatorio verrà valutato usando la scala analogica visiva (VAS; intervallo 0-10; un punteggio più alto indica un dolore maggiore).
Sarà valutato alle 12-24-48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dobbiamo discuterne con l'istituzione centrale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dispositivo di realtà virtuale

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