- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06877663
Realtà virtuale sulla gestione dell'ansia durante la chirurgia elettiva
Impatto della realtà virtuale sulla gestione dell'ansia durante la chirurgia elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia preoperatoria è una condizione molto comune in tutti gli individui sottoposti a procedure chirurgiche. Il giorno della procedura, in effetti, tra il 50% e il 70% dei pazienti sperimentano ansia, che di solito raggiunge il picco durante l'induzione dell'anestesia. Le principali preoccupazioni alla base dell'ansia pre-chirurgica comprendono la paura delle complicanze chirurgiche, le preoccupazioni per la durata della procedura, il potenziale insorgenza delle successive disabilità, nonché le preoccupazioni riguardanti l'anestesia generale e la perdita di controllo associata. Inoltre, una paura comune si sta svegliando e sperimentando disagio e dolore durante la procedura. I pazienti più ansiosi sono a maggior rischio di problemi durante l'induzione dell'anestesia, difficoltà nella gestione del dolore e un recupero più impegnativo. Queste condizioni frequenti evidenziano la necessità di interventi volti a ridurre l'ansia preoperatoria.
Attualmente, la prevenzione/trattamento più comune per l'ansia preoperatoria è un approccio farmacologico. L'opzione farmacologica include sedativi e farmaci ansiolitici, che, tuttavia, possono causare effetti avversi come problemi respiratori, sonnolenza, interazioni con farmaci anestetici e tempi di recupero prolungati. Pertanto, gli interventi non farmacologici stanno diventando sempre più comuni.
Esistono anche altri approcci non farmacologici, sebbene meno diffusi, tra cui la terapia cognitiva-comportamentale (l'attuale trattamento standard dorato per i disturbi d'ansia), l'aromaterapia e la musicoterapia. Inoltre, nella chirurgia pediatrica, il supporto audiovisivo è stato testato come mezzo per ridurre i livelli di ansia, in particolare se focalizzato sulla fornitura di informazioni di gestione preoperatoria, somministrate 48 ore prima dell'intervento chirurgico programmato. Questa pratica è stata anche trovata più soddisfacente delle attività di gioco tradizionali con i giocattoli.
Attualmente, sul mercato sono disponibili diverse cuffie per realtà virtuale (VR). In particolare, l'auricolare Meta Quest 2 ™ (Meta®, Menlo Park, California, USA) esplora la realtà virtuale su una piattaforma autonoma, con funzionalità di privacy avanzate per crittografare gli strumenti di supervisione dei genitori e di supervisione parentale per garantire contenuti adeguati per tutti gli utenti. Nel campo medico, le cuffie VR sono già state testate in riabilitazione, oftalmologia e chirurgia come metodo terapeutico per i pazienti, nonché uno strumento fondamentale per la formazione dei medici.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della realtà virtuale sui pazienti sottoposti a chirurgia elettiva nel ridurre l'ansia preoperatoria e migliorare il comfort del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- Età <70 anni
- Indicazione per la chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del disturbo d'ansia, depressione maggiore, disturbo della personalità, sindrome bipolare
- Abuso di sostanze
- Incapacità di completare il protocollo di studio
- Pazienti per i quali non è stata eseguita la procedura chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Gruppo A: pazienti che riceveranno video di intrattenimento tramite cuffie VR nella stanza preoperatoria prima dell'intervento.
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Pazienti che riceveranno video di intrattenimento tramite cuffie VR nella stanza preoperatoria prima dell'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo B: pazienti che riceveranno cure preoperatorie standard e fungeranno da gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Stai
Lasso di tempo: Verrà somministrato in tre diversi punti temporali sia per il gruppo di controllo (gruppo B) sia per il gruppo sperimentale A (screening, prima dell'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'operazione) per quantificare i livelli di ansia del paziente.
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Valutazione della differenza nell'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI; intervallo 20-80; un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia) tra i due gruppi al basale, in prima base e postoperatorio
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Verrà somministrato in tre diversi punti temporali sia per il gruppo di controllo (gruppo B) sia per il gruppo sperimentale A (screening, prima dell'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'operazione) per quantificare i livelli di ansia del paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala VAS
Lasso di tempo: Sarà valutato alle 12-24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore perioperatorio verrà valutato usando la scala analogica visiva (VAS; intervallo 0-10; un punteggio più alto indica un dolore maggiore).
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Sarà valutato alle 12-24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Virtual Reality
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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