- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06877663
Virtuelle Realität über das Angstmanagement während der Wahlchirurgie
Auswirkungen der virtuellen Realität auf das Angstmanagement während der elektiven Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Angst ist eine sehr häufige Erkrankung bei allen Personen, die chirurgischen Eingriffen unterzogen werden. Am Tag des Verfahrens haben zwischen 50% und 70% der Patienten in der Tat Angst, was normalerweise während der Anästhesie -Induktion ihren Höhepunkt erreicht. Zu den Hauptanliegen, die der präoperativen Angst zugrunde liegen, gehören die Angst vor chirurgischen Komplikationen, Sorgen über die Dauer des Verfahrens, den potenziellen Beginn der nachfolgenden Behinderungen sowie die Bedenken hinsichtlich der Vollnarkose und den damit verbundenen Kontrollverlust. Darüber hinaus ist eine häufige Angst, während des Eingriffs Beschwerden und Schmerzen zu erleben. Weitere ängstliche Patienten haben ein höheres Risiko für Probleme während der Anästhesie -Induktion, Schwierigkeiten in der Schmerzbehandlung und eine anspruchsvollere Genesung. Diese häufigen Bedingungen unterstreichen die Notwendigkeit von Interventionen, die darauf abzielen, die präoperative Angst zu verringern.
Derzeit ist die häufigste Prävention/Behandlung für präoperative Angstzustände ein pharmakologischer Ansatz. Die pharmakologische Option umfasst Beruhigungsmittel und anxiolytische Arzneimittel, die jedoch nachteilige Wirkungen wie Atemprobleme, Schläfrigkeit, Wechselwirkungen mit Anästhesie und längere Erholungszeit verursachen können. Daher werden nicht-pharmakologische Interventionen immer häufiger.
Es gibt auch andere nicht-pharmakologische Ansätze, obwohl weniger weit verbreitet, einschließlich der kognitiv-verhaltensbezogenen Therapie (die derzeitige Behandlung mit Goldstandard für Angststörungen), Aromatherapie und Musiktherapie. In der pädiatrischen Chirurgie wurde die audiovisuelle Unterstützung als Mittel zur Verringerung des Angstgehalts getestet, insbesondere wenn sie sich auf die Bereitstellung von präoperativen Managementinformationen konzentrieren und 48 Stunden vor der geplanten Operation verabreicht wurden. Diese Praxis wurde auch als zufriedenstellender als herkömmliche Spielaktivitäten mit Spielzeug.
Derzeit sind mehrere All-in-One-Virtual-Reality-Headsets (Viral Reality) auf dem Markt erhältlich, die in der Lage sind, eine Person in eine künstlich konstruierte Realität einzutauchen. Insbesondere das Meta Quest 2 ™ Headset (Meta®, Menlo Park, Kalifornien, USA) untersucht VR auf einer eigenständigen Plattform mit erweiterten Datenschutzfunktionen, um Daten und elterliche Überwachungstools zu verschlüsseln, um geeignete Inhalte für alle Benutzer zu gewährleisten. Im medizinischen Bereich wurden VR -Headsets bereits in Rehabilitation, Ophthalmologie und Operation als therapeutische Methode für Patienten sowie als grundlegendes Werkzeug für die Ausbildung von Ärzten getestet.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von VR auf Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, um präoperative Angstzustände zu verringern und den Patientenkomfort zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italien, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre
- Alter <70 Jahre
- Anzeige für die Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Angststörung, Hauptdepression, Persönlichkeitsstörung, bipolares Syndrom
- Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu vervollständigen
- Patienten, für die das chirurgische Eingriff nicht durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtual -Reality -Gruppe
Gruppe A: Patienten, die über ein VR -Headset im präoperativen Raum vor der Operation Unterhaltungsvideos erhalten.
|
Patienten, die über VR -Headset im präoperativen Raum vor der Operation Unterhaltungsvideos erhalten.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe B: Patienten, die eine voroperative Versorgung erhalten und als Kontrollgruppe dienen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
STAI -Punktzahl
Zeitfenster: Es wird sowohl für die Kontrollgruppe (Gruppe B) als auch für die Versuchsgruppe A (Screening vor der Operation und 48 Stunden nach dem Betrieb) zu drei verschiedenen Zeitpunkten verabreicht, um die Angst der Patienten zu quantifizieren.
|
Bewertung des Unterschieds im State-Trait-Angstinventar (STAI; Bereich 20-80; ein höherer Punkt
|
Es wird sowohl für die Kontrollgruppe (Gruppe B) als auch für die Versuchsgruppe A (Screening vor der Operation und 48 Stunden nach dem Betrieb) zu drei verschiedenen Zeitpunkten verabreicht, um die Angst der Patienten zu quantifizieren.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS -Skala
Zeitfenster: Es wird 12-24-48 Stunden nach der Operation bewertet
|
Perioperative Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala bewertet (VAS; Bereich 0-10; eine höhere Punktzahl zeigt größere Schmerzen an).
|
Es wird 12-24-48 Stunden nach der Operation bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Virtual Reality
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Virtual Reality -Gerät
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
-
University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of California, DavisAbgeschlossenSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von