- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06877663
Virtuaalitodellisuus ahdistuksen hallinnasta valinnaisen leikkauksen aikana
Virtuaalitodellisuuden vaikutus ahdistuksen hallintaan valinnaisen leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen ahdistus on hyvin yleinen tila kaikilla kirurgisilla toimenpiteillä käydyillä henkilöillä. Menettelypäivänä todellakin 50–70% potilaista kokee ahdistusta, joka yleensä huiputtaa anestesian induktion aikana. Tärkeimpiä huolenaiheita, jotka ovat kirurgisen ahdistuksen taustalla, ovat kirurgisten komplikaatioiden pelko, huolet toimenpiteen kestosta, seuraavien vammaisten mahdollisesta puhkeamisesta sekä yleisestä anestesiasta ja niihin liittyvään hallinnan menetykseen. Lisäksi yleinen pelko on herätä ja kokea epämukavuutta ja kipua toimenpiteen aikana. Ahdistuneemmilla potilailla on suurempi ongelmien riski anestesian induktion aikana, kivunhallinnan vaikeudet ja haastavampi toipuminen. Nämä säännölliset olosuhteet korostavat tarvetta interventioille, joiden tarkoituksena on vähentää preoperatiivista ahdistusta.
Tällä hetkellä yleisin preoperatiivisen ahdistuksen ehkäisy/hoito on farmakologinen lähestymistapa. Farmakologiseen vaihtoehtoon sisältyy rauhoittavat ja anksiolyyttiset lääkkeet, jotka voivat kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia, uneliaisuutta, vuorovaikutusta anestesialääkkeiden kanssa ja pitkittyneen palautumisajan. Siksi ei-farmakologiset interventiot ovat yhä yleisempiä.
On myös muita ei-farmakologisia lähestymistapoja, vaikkakin vähemmän laajalle levinneitä, mukaan lukien kognitiivisen käyttäytymisen terapia (nykyinen ahdistuneisuushäiriöiden kulta-standardi hoito), aromaterapia ja musiikkihoito. Lisäksi lastenkirurgiassa audiovisuaalinen tuki on testattu keinona vähentää ahdistustasoja, etenkin kun keskitytään preoperatiivisten hallintatietojen tarjoamiseen, annettiin 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta. Tämän käytännön on myös todettu olevan tyydyttävämpi kuin perinteinen leikkitoiminta leluilla.
Tällä hetkellä markkinoilla on saatavana useita all-in-one-virtuaalitodellisuus (VR) -kuulokkeita, jotka kykenevät upottamaan yksilön keinotekoisesti rakennettuun todellisuuteen. Erityisesti Meta Quest 2 ™ -kuulokkeet (Meta®, Menlo Park, Kalifornia, USA) tutkii VR: tä itsenäisessä alustalla, ja edistyneillä tietosuojaominaisuuksilla on tietojen ja vanhempien valvontatyökaluja kaikkien käyttäjien asianmukaisen sisällön varmistamiseksi. Lääketieteellisellä alalla VR -kuulokkeet on jo testattu kuntoutuksessa, oftalmologiassa ja leikkauksessa potilaille terapeuttisena menetelmänä sekä lääkärin koulutuksen perustavanlaatuisena välineenä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VR: n vaikutusta potilaisiin, joille tehdään valinnainen leikkaus vähentämällä preoperatiivista ahdistusta ja parantamalla potilaan mukavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Ikä <70 vuotta
- Indikaatio valinnaiselle leikkaukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ahdistushäiriön diagnoosi, suuri masennus, persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen oireyhtymä
- Päihteiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokolla
- Potilaita, joille kirurgista toimenpidettä ei suoritettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Ryhmä A: Potilaat, jotka saavat viihdevideoita VR -kuulokkeiden kautta preoperatiivisessa huoneessa ennen leikkausta.
|
Potilaat, jotka saavat viihdevideoita VR -kuulokemikrofonien kautta preoperatiivisessa huoneessa ennen leikkausta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä B: Potilaat, jotka saavat tavanomaista preoperatiivista hoitoa ja toimivat kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stai -pisteet
Aikaikkuna: Sitä annetaan kolmessa eri ajankohdassa sekä kontrolliryhmälle (ryhmä B) että kokeelliselle ryhmälle A (seulonta, ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen) potilaiden ahdistustasojen kvantifioimiseksi.
|
Valtion piirto-ahdistuneisuusvaraston (STAI; alue 20-80; korkeampi pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tasoa kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa, ennen operatiivista ja leikkauksen jälkeistä ja postoperatiivisesti.
|
Sitä annetaan kolmessa eri ajankohdassa sekä kontrolliryhmälle (ryhmä B) että kokeelliselle ryhmälle A (seulonta, ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen) potilaiden ahdistustasojen kvantifioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS -asteikko
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan 12-24-48 tunnissa leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; alue 0-10; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua).
|
Sitä arvioidaan 12-24-48 tunnissa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Virtual Reality
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .