- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06877663
Виртуальная реальность о лечении тревоги во время плановой хирургии
Влияние виртуальной реальности на лечение тревоги во время плановой хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная тревога является очень распространенным заболеванием у всех людей, проходящих хирургические процедуры. В день процедуры, на самом деле, от 50% до 70% пациентов испытывают беспокойство, что обычно достигает пика во время индукции анестезии. Основные проблемы, лежащие в основе до, включают в себя страх хирургических осложнений, опасения по поводу продолжительности процедуры, потенциальное начало последующих нарушений, а также проблемы с общей анестезией и связанной с этим потерей контроля. Кроме того, обычным страхом пробуждается и испытывает дискомфорт и боль во время процедуры. Более тревожные пациенты подвергаются большему риску проблем во время индукции анестезии, трудностей с лечением боли и более сложного выздоровления. Эти частые условия подчеркивают необходимость вмешательств, направленных на снижение предоперационной тревоги.
В настоящее время наиболее распространенной профилактикой/лечением предоперационной тревоги является фармакологический подход. Фармакологический вариант включает в себя седативные и анксиолитические препараты, которые, однако, могут вызывать побочные эффекты, такие как респираторные проблемы, сонливость, взаимодействие с анестезионными препаратами и длительное время выздоровления. Следовательно, нефармакологические вмешательства становятся все более распространенными.
Существуют также и другие нефармакологические подходы, хотя и менее распространены, включая когнитивно-поведенческую терапию (нынешнее золотодобывающее лечение с тревожными расстройствами), ароматерапия и музыкальная терапия. Кроме того, в педиатрической хирургии аудиовизуальная поддержка была проверена как средство снижения уровней тревоги, особенно когда она сосредоточена на предоставлении предоперационной информации о лечении, вводится за 48 часов до запланированной хирургии. Эта практика также была обнаружена более удовлетворительной, чем традиционная игровая деятельность с игрушками.
В настоящее время на рынке доступны несколько гарнитур виртуальной реальности (VR), способные погрузить человека в искусственно сконструированную реальность. В частности, гарнитура Meta Quest 2 ™ (Meta®, Menlo Park, California, USA) исследует VR на автономной платформе, с расширенными функциями конфиденциальности для шифрования данных и инструментов контроля родителей для обеспечения соответствующего контента для всех пользователей. В медицинской сфере гарнитуры VR уже были протестированы в реабилитации, офтальмологии и хирургии в качестве терапевтического метода для пациентов, а также фундаментальный инструмент для обучения врачей.
Целью данного исследования является оценка влияния виртуальной реальности на пациентов, перенесших плановую хирургию в снижении предоперационной тревоги и улучшению комфорта пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CE
-
Caserta, CE, Италия, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Возраст <70 лет
- Индикация для плановой хирургии
Критерии исключения:
- Диагностика тревожного расстройства, основной депрессии, расстройства личности, биполярного синдрома
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Неспособность завершить протокол исследования
- Пациенты, для которых хирургическая процедура не была выполнена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Группа A: Пациенты, которые получат развлекательные видеоролики через гарнитуру VR в предоперационной комнате перед операцией.
|
Пациенты, которые получат развлекательные видеоролики через гарнитуру VR в предоперационной комнате перед операцией.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа B: Пациенты, которые будут получать стандартную предоперационную помощь и будут служить контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
STAI SCORE
Временное ограничение: Он будет вводить в три разных момента времени как для контрольной группы (группа B), так и для экспериментальной группы A (скрининг, до операции и через 48 часов после операции) для количественной оценки уровней тревоги пациента.
|
Оценка разницы в инвентаризации тревожности государственного поступления (STAI; диапазон 20-80; более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности) между двумя группами в начальном уровне, до операции и после операции после операции
|
Он будет вводить в три разных момента времени как для контрольной группы (группа B), так и для экспериментальной группы A (скрининг, до операции и через 48 часов после операции) для количественной оценки уровней тревоги пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS Scale
Временное ограничение: Он будет оцениваться через 12-24-48 часов после операции
|
Периоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS; диапазон 0-10; более высокий балл указывает на большую боль).
|
Он будет оцениваться через 12-24-48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Virtual Reality
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .