- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06877663
Wirtualna rzeczywistość w leczeniu lęku podczas chirurgii wyborczej
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na leczenie lękowe podczas chirurgii planowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk przedoperacyjny jest bardzo powszechnym stanem u wszystkich osób poddanych zabiegom chirurgicznym. W dniu zabiegu, w rzeczywistości od 50% do 70% pacjentów odczuwa lęk, który zwykle osiąga szczyt podczas indukcji znieczulenia. Główne obawy leżące u podstaw lęku przedoperacyjnego obejmują strach przed powikłaniami chirurgicznymi, obawy związane z czasem trwania procedury, potencjalnego wystąpienia kolejnych niepełnosprawności, a także obawy dotyczące znieczulenia ogólnego i związanej z tym utraty kontroli. Ponadto powszechnym strachem jest budzenie się i doświadczanie dyskomfortu i bólu podczas zabiegu. Bardziej niespokojni pacjenci są bardziej narażeni na problemy podczas indukcji znieczulenia, trudności w leczeniu bólu i trudniejszym wyzdrowienie. Te częste warunki podkreślają potrzebę interwencji mających na celu zmniejszenie lęku przedoperacyjnego.
Obecnie najczęstszym zapobieganiem/leczeniem lęku przedoperacyjnego jest podejście farmakologiczne. Opcja farmakologiczna obejmuje środki uspokajające i leki przeciwlękowe, które mogą jednak powodować działanie niepożądane, takie jak problemy z oddychaniem, senność, interakcje z lekami znieczulającymi i przedłużony czas powrotu do zdrowia. Dlatego interwencje niefarmakologiczne stają się coraz bardziej powszechne.
Istnieją również inne podejścia niefarmakologiczne, choć mniej powszechne, w tym terapia poznawczo-behawioralna (obecne złoto leczenie zaburzeń lękowych), aromaterapia i muzykoterapia. Ponadto w chirurgii dziecięcej wsparcie audiowizualne zostało przetestowane jako sposób na obniżenie poziomu lęku, szczególnie gdy koncentruje się na dostarczaniu informacji o zarządzaniu przedoperacyjnym, przeprowadzonym 48 godzin przed zaplanowaną operacją. Ta praktyka okazała się również bardziej zadowalająca niż tradycyjne zajęcia zabaw z zabawkami.
Obecnie na rynku dostępnych jest kilka słuchawek wirtualnej rzeczywistości wirtualnej (VR), zdolnych do zanurzenia osoby w sztucznie skonstruowanej rzeczywistości. W szczególności zestaw słuchawkowy Meta Quest 2 ™ (Meta®, Menlo Park, Kalifornia, USA) bada VR na samodzielnej platformie, z zaawansowanymi funkcjami prywatności w celu szyfrowania danych i narzędzi nadzoru rodzicielskiego w celu zapewnienia odpowiedniej treści dla wszystkich użytkowników. W dziedzinie medycyny zestawy słuchawkowe VR zostały już przetestowane w rehabilitacji, okulistyce i operacji jako metodę terapeutyczną dla pacjentów, a także fundamentalne narzędzie do szkolenia lekarzy.
Celem tego badania jest ocena wpływu VR na pacjentów poddawanych operacji do wyboru w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego i poprawie komfortu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CE
-
Caserta, CE, Włochy, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Wiek <70 lat
- Wskazanie do chirurgii planowej
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza zaburzenia lękowego, poważna depresja, zaburzenie osobowości, zespół afektywności dwubiegunowej
- Nadużywanie substancji
- Niemożność ukończenia protokołu badania
- Pacjenci, dla których nie przeprowadzono procedury chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
Grupa A: Pacjenci, którzy otrzymają filmy rozrywkowe za pośrednictwem zestawu słuchawkowego VR w pokoju przedoperacyjnym przed operacją.
|
Pacjenci, którzy otrzymają filmy rozrywkowe za pośrednictwem zestawu słuchawkowego VR w pokoju przedoperacyjnym przed operacją.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa B: Pacjenci, którzy otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną i będą służyć jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
STAI SCOR
Ramy czasowe: Będzie podawany w trzech różnych punktach czasowych zarówno dla grupy kontrolnej (grupa B), jak i grupy eksperymentalnej A (badanie przesiewowe, przed operacją i 48 godzin po operacji) w celu oszacowania poziomu lęku pacjenta.
|
Ocena różnicy w zapasach lękowych cech państwowych (STAI; zakres 20-80; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku) między dwiema grupami na początku, przedoperacyjnie i pooperacyjnie
|
Będzie podawany w trzech różnych punktach czasowych zarówno dla grupy kontrolnej (grupa B), jak i grupy eksperymentalnej A (badanie przesiewowe, przed operacją i 48 godzin po operacji) w celu oszacowania poziomu lęku pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala VAS
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 12-24-48 godzin po operacji
|
Ból okołooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; zakres 0-10; wyższy wynik wskazuje na większy ból).
|
Zostanie oceniony po 12-24-48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Virtual Reality
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .