Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu lęku podczas chirurgii wyborczej

17 września 2025 zaktualizowane przez: Claudio Gambardella, University of Campania Luigi Vanvitelli

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na leczenie lękowe podczas chirurgii planowej

Celem tych badań jest ocena i porównanie wpływu treści audiowizualnej podawanych za pomocą określonych zestawów słuchowych Meta Quest 2 na lęk przedpierski u pacjentów poddawanych planowi chirurgicznym oraz na komfort związany z procedurą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lęk przedoperacyjny jest bardzo powszechnym stanem u wszystkich osób poddanych zabiegom chirurgicznym. W dniu zabiegu, w rzeczywistości od 50% do 70% pacjentów odczuwa lęk, który zwykle osiąga szczyt podczas indukcji znieczulenia. Główne obawy leżące u podstaw lęku przedoperacyjnego obejmują strach przed powikłaniami chirurgicznymi, obawy związane z czasem trwania procedury, potencjalnego wystąpienia kolejnych niepełnosprawności, a także obawy dotyczące znieczulenia ogólnego i związanej z tym utraty kontroli. Ponadto powszechnym strachem jest budzenie się i doświadczanie dyskomfortu i bólu podczas zabiegu. Bardziej niespokojni pacjenci są bardziej narażeni na problemy podczas indukcji znieczulenia, trudności w leczeniu bólu i trudniejszym wyzdrowienie. Te częste warunki podkreślają potrzebę interwencji mających na celu zmniejszenie lęku przedoperacyjnego.

Obecnie najczęstszym zapobieganiem/leczeniem lęku przedoperacyjnego jest podejście farmakologiczne. Opcja farmakologiczna obejmuje środki uspokajające i leki przeciwlękowe, które mogą jednak powodować działanie niepożądane, takie jak problemy z oddychaniem, senność, interakcje z lekami znieczulającymi i przedłużony czas powrotu do zdrowia. Dlatego interwencje niefarmakologiczne stają się coraz bardziej powszechne.

Istnieją również inne podejścia niefarmakologiczne, choć mniej powszechne, w tym terapia poznawczo-behawioralna (obecne złoto leczenie zaburzeń lękowych), aromaterapia i muzykoterapia. Ponadto w chirurgii dziecięcej wsparcie audiowizualne zostało przetestowane jako sposób na obniżenie poziomu lęku, szczególnie gdy koncentruje się na dostarczaniu informacji o zarządzaniu przedoperacyjnym, przeprowadzonym 48 godzin przed zaplanowaną operacją. Ta praktyka okazała się również bardziej zadowalająca niż tradycyjne zajęcia zabaw z zabawkami.

Obecnie na rynku dostępnych jest kilka słuchawek wirtualnej rzeczywistości wirtualnej (VR), zdolnych do zanurzenia osoby w sztucznie skonstruowanej rzeczywistości. W szczególności zestaw słuchawkowy Meta Quest 2 ™ (Meta®, Menlo Park, Kalifornia, USA) bada VR na samodzielnej platformie, z zaawansowanymi funkcjami prywatności w celu szyfrowania danych i narzędzi nadzoru rodzicielskiego w celu zapewnienia odpowiedniej treści dla wszystkich użytkowników. W dziedzinie medycyny zestawy słuchawkowe VR zostały już przetestowane w rehabilitacji, okulistyce i operacji jako metodę terapeutyczną dla pacjentów, a także fundamentalne narzędzie do szkolenia lekarzy.

Celem tego badania jest ocena wpływu VR na pacjentów poddawanych operacji do wyboru w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego i poprawie komfortu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • CE
      • Caserta, CE, Włochy, 81100
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • Wiek <70 lat
  • Wskazanie do chirurgii planowej

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza zaburzenia lękowego, poważna depresja, zaburzenie osobowości, zespół afektywności dwubiegunowej
  • Nadużywanie substancji
  • Niemożność ukończenia protokołu badania
  • Pacjenci, dla których nie przeprowadzono procedury chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
Grupa A: Pacjenci, którzy otrzymają filmy rozrywkowe za pośrednictwem zestawu słuchawkowego VR w pokoju przedoperacyjnym przed operacją.
Pacjenci, którzy otrzymają filmy rozrywkowe za pośrednictwem zestawu słuchawkowego VR w pokoju przedoperacyjnym przed operacją.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa B: Pacjenci, którzy otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną i będą służyć jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STAI SCOR
Ramy czasowe: Będzie podawany w trzech różnych punktach czasowych zarówno dla grupy kontrolnej (grupa B), jak i grupy eksperymentalnej A (badanie przesiewowe, przed operacją i 48 godzin po operacji) w celu oszacowania poziomu lęku pacjenta.
Ocena różnicy w zapasach lękowych cech państwowych (STAI; zakres 20-80; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku) między dwiema grupami na początku, przedoperacyjnie i pooperacyjnie
Będzie podawany w trzech różnych punktach czasowych zarówno dla grupy kontrolnej (grupa B), jak i grupy eksperymentalnej A (badanie przesiewowe, przed operacją i 48 godzin po operacji) w celu oszacowania poziomu lęku pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala VAS
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 12-24-48 godzin po operacji
Ból okołooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; zakres 0-10; wyższy wynik wskazuje na większy ból).
Zostanie oceniony po 12-24-48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Musimy to omówić z instytucją centralną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj