- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06877663
Réalité virtuelle sur la gestion de l'anxiété pendant la chirurgie élective
Impact de la réalité virtuelle sur la gestion de l'anxiété pendant la chirurgie élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété préopératoire est une condition très courante chez tous les individus subissant des procédures chirurgicales. Le jour de la procédure, en fait, entre 50% et 70% des patients souffrent d'anxiété, ce qui culmine généralement pendant l'induction de l'anesthésie. Les principales préoccupations sous-jacentes à l'anxiété pré-chirurgicale comprennent la peur des complications chirurgicales, les inquiétudes quant à la durée de la procédure, le début potentiel des handicaps ultérieurs, ainsi que les préoccupations concernant l'anesthésie générale et la perte de contrôle associée. De plus, une peur commune est de se réveiller et de ressentir de l'inconfort et de la douleur pendant la procédure. Des patients plus anxieux sont plus à risque de problèmes lors de l'induction de l'anesthésie, des difficultés de gestion de la douleur et une récupération plus difficile. Ces conditions fréquentes mettent en évidence la nécessité d'interventions visant à réduire l'anxiété préopératoire.
Actuellement, la prévention / traitement la plus courante de l'anxiété préopératoire est une approche pharmacologique. L'option pharmacologique comprend les sédatifs et les médicaments anxiolytiques, qui, cependant, peuvent provoquer des effets négatifs tels que les problèmes respiratoires, la somnolence, les interactions avec les médicaments anesthésiques et le temps de récupération prolongé. Par conséquent, les interventions non pharmacologiques deviennent de plus en plus courantes.
Il existe également d'autres approches non pharmacologiques, bien que moins répandues, notamment une thérapie cognitivo-comportementale (le traitement actuel standard pour les troubles anxieux), l'aromathérapie et la musicothérapie. De plus, en chirurgie pédiatrique, le soutien audiovisuel a été testé comme un moyen de réduire les niveaux d'anxiété, en particulier lorsqu'il a été axé sur la fourniture d'informations de gestion préopératoire, a administré 48 heures avant la chirurgie prévue. Cette pratique s'est également révélée plus satisfaisante que les activités de jeu traditionnelles avec des jouets.
Actuellement, plusieurs casques de réalité virtuelle tout-en-un (VR) sont disponibles sur le marché, capables de plonger un individu dans une réalité construite artificiellement. Plus précisément, le casque Meta Quest 2 ™ (Meta®, Menlo Park, Californie, USA) explore VR sur une plate-forme autonome, avec des fonctionnalités de confidentialité avancées pour chiffrer les données et les outils de supervision parentale pour garantir un contenu approprié pour tous les utilisateurs. Dans le domaine médical, les casques VR ont déjà été testés en réadaptation, en ophtalmologie et en chirurgie comme méthode thérapeutique pour les patients, ainsi qu'un outil fondamental pour la formation des médecins.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la réalité virtuelle sur les patients subissant une chirurgie élective pour réduire l'anxiété préopératoire et améliorer le confort du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CE
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Caserta, CE, Italie, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans
- Âge <70 ans
- Indication de la chirurgie élective
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de trouble anxieux, dépression majeure, trouble de la personnalité, syndrome bipolaire
- Toxicomanie
- Incapacité à terminer le protocole d'étude
- Patients pour qui la procédure chirurgicale n'a pas été effectuée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Groupe A: Les patients qui recevront des vidéos de divertissement via le casque VR dans la salle préopératoire avant la chirurgie.
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Les patients qui recevront des vidéos de divertissement via un casque VR dans la salle préopératoire avant la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Groupe B: Les patients qui recevront des soins préopératoires standard et serviront de groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de stai
Délai: Il sera administré à trois moments différents pour le groupe témoin (groupe B) et le groupe expérimental A (dépistage, avant la chirurgie et 48 heures après l'opération) pour quantifier les niveaux d'anxiété du patient.
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Évaluation de la différence dans l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI; plage 20-80; un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé) entre les deux groupes au départ, en préopératoire et en postopératoire
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Il sera administré à trois moments différents pour le groupe témoin (groupe B) et le groupe expérimental A (dépistage, avant la chirurgie et 48 heures après l'opération) pour quantifier les niveaux d'anxiété du patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle VAS
Délai: Il sera évalué à 12-24-48 heures après la chirurgie
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La douleur périopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA; plage 0-10; un score plus élevé indique une plus grande douleur).
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Il sera évalué à 12-24-48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Virtual Reality
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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