- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06877663
선택적 수술 중 불안 관리에 대한 가상 현실
선택적 수술 중 불안 관리에 대한 가상 현실의 영향
연구 개요
상세 설명
수술 전 불안은 수술 절차를 겪고있는 모든 개인에서 매우 흔한 상태입니다. 시술 당일, 실제로 환자의 50%에서 70% 사이는 불안을 경험하며, 이는 일반적으로 마취 유도 동안 정점에 도달합니다. 수술 전 불안의 근본적인 주요 관심사에는 외과 적 합병증에 대한 두려움, 시술 기간에 대한 걱정, 후속 장애의 잠재적 발병, 전신 마취 및 관련 통제 상실에 대한 우려가 포함됩니다. 또한, 일반적인 두려움은 깨어나서 절차 중에 불편 함과 고통을 경험하고 있습니다. 더 불안한 환자는 마취 유도, 통증 관리의 어려움 및 더 어려운 회복 동안 문제의 위험이 더 큽니다. 이러한 빈번한 조건은 수술 전 불안을 줄이기위한 중재의 필요성을 강조합니다.
현재, 수술 전 불안을위한 가장 일반적인 예방/치료는 약리학 적 접근입니다. 약리학 적 옵션에는 진정제 및 불안 완화제가 포함되지만 호흡기 문제, 졸음, 마취제와의 상호 작용 및 장기 회복 시간과 같은 부작용을 유발할 수 있습니다. 따라서, 비 약리학 적 개입이 점점 일반화되고 있습니다.
인지 행동 요법 (불안 장애에 대한 현재 금 표준 치료), 아로마 테라피 및 음악 요법을 포함하여 널리 퍼지지 만 널리 퍼져 있지만 다른 비 약리 학적 접근법도 있습니다. 또한 소아 수술에서 시청각 지원은 특히 수술 전 관리 정보를 제공하는 데 중점을 둔 불안 수준을 줄이는 수단으로 테스트되었습니다. 이 관행은 또한 장난감과의 전통적인 놀이 활동보다 더 만족스러운 것으로 밝혀졌습니다.
현재, 여러 올인원 가상 현실 (VR) 헤드셋이 시장에서 이용할 수 있으며, 인위적으로 구성된 현실에 개인을 몰입시킬 수 있습니다. 특히, Meta Quest 2 ™ 헤드셋 (Meta®, 미국 캘리포니아 주 Menlo Park)은 독립형 플랫폼에서 VR을 탐색하며 모든 사용자에게 적절한 콘텐츠를 보장하기 위해 데이터 및 부모 감독 도구를 암호화하는 고급 개인 정보 보호 기능을 갖추고 있습니다. 의료 분야에서 VR 헤드셋은 이미 의사 훈련을위한 기본 도구뿐만 아니라 환자를위한 치료 방법으로 재활, 안과 및 수술에서 테스트되었습니다.
이 연구의 목적은 수술 전 불안을 줄이고 환자의 안락함을 향상시키는 데 선택적 수술을받는 환자에 대한 VR의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CE
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Caserta, CE, 이탈리아, 81100
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- <70 세
- 선택적 수술에 대한 표시
제외 기준 :
- 불안 장애 진단, 주요 우울증, 성격 장애, 양극성 증후군
- 약물 남용
- 연구 프로토콜을 완료 할 수 없습니다
- 수술 절차가 수행되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 그룹
그룹 A : 수술 전 수술 전 방에서 VR 헤드셋을 통해 엔터테인먼트 비디오를받는 환자.
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수술 전 수술 전 방에서 VR 헤드셋을 통해 엔터테인먼트 비디오를받는 환자.
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간섭 없음: 제어 그룹
그룹 B : 표준 수술 전 치료를 받고 대조군 역할을 할 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI 점수
기간: 환자 불안 수준을 정량화하기 위해 대조군 (그룹 B) 및 실험 그룹 A (수술 전 및 수술 후 48 시간) 모두에 대해 3 가지 다른 시점에서 투여 될 것이다.
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주정부 불안 인벤토리의 차이에 대한 평가 (STAI; 범위 20-80; 더 높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다) 기준선의 두 그룹 사이의 점수, 수술 전 및 수술 후
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환자 불안 수준을 정량화하기 위해 대조군 (그룹 B) 및 실험 그룹 A (수술 전 및 수술 후 48 시간) 모두에 대해 3 가지 다른 시점에서 투여 될 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 규모
기간: 수술 후 12-24-48 시간에 평가됩니다
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수술 전 통증은 시각적 아날로그 척도 (VAS; 범위 0-10; 더 높은 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 12-24-48 시간에 평가됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Virtual Reality
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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