Duocor室室アシストシステムの早期実現可能性調査
2026年4月21日 更新者：Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
進行性心不全のための埋め込み可能な心室補助システムの刑事使用
進行性総心不全患者の治療としてのデュオコル心室補助システムの実現可能性調査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
次の基準のいずれかで定義された、両室の機械的循環サポートが必要です。
- 現在の心不全の実践ガイドラインに基づいて、最適な医学的管理下にあるにもかかわらず、持続的な総心不全。 または
- 右心不全の薬理学的介入に反応しない左心室補助装置（LVAD）移植後の耐衝撃性右心不全の開発。
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、手順を完全に理解しており、従いの要件に従うことにコミットしています。
除外基準：
- 抗凝固剤または抗血小板療法、または研究者が患者の健康状態に基づいて必要とするその他の術後療法への不耐性。
- 経験豊富な調査員の判断において、体型、身体表面積、および計画された移植部位に関連する解剖学的条件を取得する不適切なものとして移植をもたらす技術的障害。
- 妊娠。
- 75歳以上。
- 活発な制御されていない感染症の存在。
- 脳死。
- 確認された、未処理の腹部大動脈瘤（AAA）または胸部大動脈瘤（TAA）> 5 cm>直径の既往。
- 不可逆的な認知機能障害、心理社会的問題、または精神医学疾患は、研究者の意見では、治療を管理する能力を妨げる可能性がある研究プロトコルおよびDuocor VAS管理のコンプライアンスを損なう可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Duocor心室補助システム
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Duocor VASは、サポート期間中に左および右心室の一部またはすべてのワークロードを共有することにより、血行動態サポートを提供するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後3か月での生存の複合
時間枠：3ヶ月
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移植への生存の複合、回復（心臓の回復によるデュオコルVASの完全/部分除去または外植物として定義）、または埋め込み後3ヶ月でのデバイスの生存率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の再入院率
時間枠：3ヶ月
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病院への計画外の再入院率。
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3ヶ月
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有害事象。
時間枠：3ヶ月
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Intermacsの有害事象で定義されている有害事象（定義日：10/11/2021）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月4日
一次修了 (実際)
2025年3月17日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。