Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duocor ventrikulært hjælpe -system tidlig gennemførlighedsundersøgelse

21. april 2026 opdateret af: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Clincial brug af implanterbart ventrikulær hjælpe -system til avanceret hjertesvigt

Feasibility Study of the Duocor Ventricular Assist System som en behandling af avancerede total hjertesvigt patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kræver en biventrikulær mekanisk cirkulationsstøtte, defineret af et af følgende kriterier:

    • Vedvarende total hjertesvigt på trods af optimal medicinsk styring baseret på de nuværende retningslinjer for hjertesvigt praksis. ELLER
    • Udvikling af ildfast højre hjertesvigt efter venstre ventrikulær assist -enhed (LVAD) implantation, ikke reagerer på farmakologiske interventioner for højre hjertesvigt.
  2. Patienten har underskrevet det informerede samtykke, har fuld forståelse af procedurer og er forpligtet til at følge undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for antikoagulant- eller antiplateletterapier eller enhver anden peri/post-operativ terapi, som efterforskeren kræver baseret på patientens sundhedsstatus.
  2. Tekniske hindringer, der udgør implantationen som uegnet, opnåelse af kropstype, kropsoverfladeareal og anatomiske forhold relateret til det planlagte implantationssted, i dommen fra de erfarne efterforskere.
  3. Graviditet.
  4. Alder> 75 år.
  5. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion.
  6. Hjernedød.
  7. Historie om bekræftet, ubehandlet abdominal aorta -aneurisme (AAA) eller thorax aorta -aneurisme (TAA)> 5 cm i diameter.
  8. Irreversibel kognitiv dysfunktion, psykosociale problemer eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis forringer overholdelsen af ​​undersøgelsesprotokollen og duocor VAS -styring, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at styre terapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duocor ventrikulært assistentsystem
Enhed: Duocor ventrikulært assistentsystem
Duocor VAS bruges til at give hæmodynamisk støtte ved at dele en eller anden arbejdsbyrde for venstre og højre ventrikler i støtteperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af overlevelse efter 3 måneder efter implantation
Tidsramme: 3 måneder
Komposit af overlevelse til transplantation, bedring (defineret som komplet/ delvis fjernelse eller eksplantation af Duocor VAS på grund af hjerteindvinding) eller overlevelse med enheden ved 3 måneder efter implantation
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets redmissionsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Rate for ikke -planlagte tilbagetagelser til hospitalet.
3 måneder
Bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkning som defineret i Intermacs bivirkninger (definition Dato: 10/11/2021)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COREMED_DuoCor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I dette øjeblik er IPD endnu ikke tilgængelig for adgang og opdateres, når den er klar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Duocor ventrikulært assistentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner