Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DUOCOR VONCURAL ASSISTE SYSTEM Včasné studium proveditelnosti

21. dubna 2026 aktualizováno: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Klinciální použití implantovatelného systému komor pro pokročilé srdeční selhání

Studie proveditelnosti systému asistenčního systému DuoCor ve komoře jako léčby pro pokročilé pacienty s celkovým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyžadující biventrikulární mechanickou cirkulační podporu, definovanou některými z následujících kritérií:

    • Přetrvávající celkové srdeční selhání navzdory optimálnímu lékařskému řízení na základě současných pokynů pro praxi srdečního selhání. NEBO
    • Vývoj refrakterního pravého srdečního selhání po implantaci levé komorové asistenční zařízení (LVAD), který nereaguje na farmakologické intervence pro pravé srdeční selhání.
  2. Pacient podepsal informovaný souhlas, plně porozuměl postupům a je odhodlán dodržovat požadavky na studium.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Intolerance na antikoagulační nebo antiagregační terapie nebo jiná peri/pooperační terapie, kterou bude vyšetřovatel vyžadovat na základě zdravotního stavu pacienta.
  2. Technické překážky, které představují implantace jako nevhodné, získávají typ těla, povrchovou plochu těla a anatomické podmínky související s plánovaným místem implantace, v úsudku zkušených vyšetřovatelů.
  3. Těhotenství.
  4. Věk> 75 let.
  5. Přítomnost aktivní nekontrolované infekce.
  6. Smrt mozku.
  7. Historie potvrzeného, ​​neošetřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA) nebo hrudní aortální aneurysma (TAA)> 5 cm v průměru.
  8. Nevratnou kognitivní dysfunkci, psychosociální problémy nebo psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně naruší soulad s protokolem studie a řízením duocor VAS, které by podle názoru vyšetřovatele mohly zasahovat do schopnosti řídit terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém asistenčního systému duocor
Přístroj: Systém asistenčního systému duocor
Duocor VAS se používá k zajištění hemodynamické podpory sdílením některých nebo všech pracovních zátěží levé a pravé komory během období podpůrné doby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozita přežití po 3 měsících po implantaci
Časové okno: 3 měsíce
Složení přežití na transplantaci, zotavení (definované jako úplné/ částečné odstranění nebo explantace duocor VAS v důsledku zotavení srdce) nebo přežití se zařízením po 3 měsících po implantaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra redmise v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Sazba neplánovaných readmisí do nemocnice.
3 měsíce
Nežádoucí účinky.
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí událost, jak je definována v nežádoucích účincích InterMacs (datum definice: 10/11/2021)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COREMED_DuoCor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není IPD dosud k dispozici pro přístup a bude aktualizováno, až bude připraven.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit