СИСТЕМА ПОСЛЕДНИЕ ПОМОЩИ DUOCOR
21 апреля 2026 г. обновлено: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Клинительное использование имплантируемой системы помощи в желудочках для передовой сердечной недостаточности
Технико -экономическое обоснование системы помощи в желудоородочке в качестве лечения пациентов с полной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Требование бивентрикулярного механического кровообращения, определяемое любым из следующих критериев:
- Постоянная общая сердечная недостаточность, несмотря на оптимальное медицинское управление на основе современных руководящих принципов практики сердечной недостаточности. ИЛИ
- Разработка рефрактерной правой сердечной недостаточности после имплантации левого желудочка (LVAD), не отвечающей на фармакологические вмешательства при правой сердечной недостаточности.
- Пациент подписал информированное согласие, имеет полное понимание процедур и привержен следующим требованиям исследования.
Критерии исключения:
- Непереносимость к антикоагулянту или антиагреганту терапии или любой другой пери/послеоперационной терапии, которой потребуется исследователь на основе состояния здоровья пациента.
- Технические препятствия, которые представляют имплантацию как непригодную, получая тип телосложения, площадь поверхности тела и анатомические условия, связанные с запланированным местом имплантации, в суждении опытных исследователей.
- Беременность.
- Возраст> 75 лет.
- Наличие активной, неконтролируемой инфекции.
- Мозговая смерть.
- История подтвержденной, необработанной аневризмы брюшной аорты (AAA) или аневризмы грудной аорты (TAA)> 5 см в диаметре.
- Необратимая когнитивная дисфункция, психосоциальные проблемы или психиатрические заболевания, вероятно, нарушают соблюдение протокола исследования и управлением Duocor VAS, которое, по мнению исследователя, может мешать способности управлять терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система помощи в желудочке Duocor
|
Duocor VAS используется для обеспечения гемодинамической поддержки, делясь некоторой или всей рабочей нагрузкой левого и правого желудочка в течение периода поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав выживания через 3 месяца после имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Составной для выживаемости к пересадке, восстановлению (определяется как полное/ частичное удаление или эксплантация Duocor VAS из-за восстановления сердца) или выживание с устройством через 3 месяца после имплантации
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость красной госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ставка незапланированных повторных материалов в больницу.
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неблагоприятное событие, как определено в нежелательных явлениях Intermacs (определение даты: 11/11/2021)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COREMED_DuoCor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В этот момент IPD еще не доступен для доступа и будет обновлен, когда он будет готов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .