DuoCor Ventricular Assist System Tidig genomförbarhetsstudie
21 april 2026 uppdaterad av: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
CLINCIAL ANVÄNDNING av implanterbart ventrikulärt assistentsystem för avancerad hjärtsvikt
Genomförbarhetsstudie av duoCOR Ventricular Assist -systemet som en behandling för avancerade totala hjärtsviktpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Kräver ett biventrikulärt mekaniskt cirkulationsstöd, definierat av något av följande kriterier:
- Ihållande total hjärtsvikt trots under optimal medicinsk hantering baserat på nuvarande riktlinjer för hjärtsvikt. ELLER
- Utveckling av eldfast höger hjärtsvikt efter implantation av vänster ventrikulär assistent (LVAD), som inte svarar på farmakologiska ingrepp för höger hjärtsvikt.
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket, har full förståelse för förfaranden och har åtagit sig att följa studiekraven.
Uteslutningskriterier:
- Intolerans mot antikoagulant- eller antiplatelet-terapier eller någon annan peri/postoperativ terapi som utredaren kommer att kräva baserat på patientens hälsostatus.
- Tekniska hinder som utgör implantationen som olämplig, erhåller kroppstyp, kroppsytan och anatomiska förhållanden relaterade till den planerade implantationsplatsen, i bedömningen av de erfarna utredarna.
- Graviditet.
- Ålder> 75 år.
- Närvaro av en aktiv, okontrollerad infektion.
- Hjärndöd.
- Historia av bekräftad, obehandlad abdominal aortaaneurysm (AAA) eller thorax aortaaneurysm (TAA)> 5 cm i diameter.
- Irreversibel kognitiv dysfunktion, psykosociala frågor eller psykiatrisk sjukdom, som sannolikt kommer att försämra efterlevnaden av studieprotokollet och DuoCor VAS -hantering, som enligt utredarens åsikt kan störa förmågan att hantera terapin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DuoCor Ventricular Assist System
|
DuoCor VAS används för att ge hemodynamiskt stöd genom att dela en del eller all arbetsbelastning på vänster och höger ventriklar under stödperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadskomposit efter 3 månader efter implantation
Tidsram: 3 månader
|
Komposit av överlevnad till transplantation, återhämtning (definierad som fullständig/ delvis borttagning eller explantation av duocor VAS på grund av hjärtåtervinning), eller överlevnad med enheten vid 3 månaders implantation
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusredission
Tidsram: 3 månader
|
Hastigheten för oplanerade återtaganden till sjukhuset.
|
3 månader
|
|
Negativa händelser.
Tidsram: 3 månader
|
Biverkning enligt definitionen i Intermacs Biverkningar (definitionsdatum: 10/11/2021)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Första postat (Faktisk)
17 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COREMED_DuoCor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Just nu är IPD ännu inte tillgängligt för åtkomst och kommer att uppdateras när den är klar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .