Duocor ventriculaire assist System vroege haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Vereist een biventriculaire mechanische bloedsomloop, gedefinieerd door een van de volgende criteria:

   • Aanhoudend totaal hartfalen ondanks onder optimaal medisch management op basis van de huidige richtlijnen voor hartfalen. OF
   • Ontwikkeling van refractaire rechtse hartfalen na implantatie van de linker ventriculaire hulpapparaat (LVAD), reageert niet op farmacologische interventies voor goed hartfalen.
2. Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend, heeft een volledig inzicht in procedures en is toegewijd aan het volgen van studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Intolerantie voor anticoagulerende of antiplatelet-therapieën of andere peri/post-operatieve therapie die de onderzoeker nodig heeft op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt.
2. Technische obstakels die de implantatie vormen als ongeschikt, het verkrijgen van het lichaamstype, lichaamsoppervlak en anatomische omstandigheden gerelateerd aan de geplande implantatieplaats, in het oordeel van de ervaren onderzoekers.
3. Zwangerschap.
4. Leeftijd> 75 jaar.
5. Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie.
6. Hersendood.
7. Geschiedenis van bevestigde, onbehandeld buika -aorta -aneurysma (AAA) of thoracale aorta -aneurysma (TAA)> 5 cm in diameter.
8. Onomkeerbare cognitieve disfunctie, psychosociale kwesties of psychiatrische aandoeningen, die waarschijnlijk de naleving van het studieprotocol en het duocor VAS -management zal aantasten, wat volgens de onderzoeker het vermogen om de therapie te beheren zou kunnen verstoren.