Duokor System pomocy komorowej Wczesne badanie wykonalności
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Klincialne zastosowanie wszczepialnego systemu pomocy komorowej do zaawansowanej niewydolności serca
Badanie wykonalności systemu pomocy komorowej DuoCor jako leczenia u pacjentów z zaawansowaną całkowitą niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wymaganie mechanicznego wsparcia krążenia Bivocentrum, zdefiniowanego przez jedno z następujących kryteriów:
- Trwałe całkowite niewydolność serca pomimo optymalnego zarządzania medycznego w oparciu o bieżące wytyczne dotyczące praktyki niewydolności serca. LUB
- Opracowanie opornej na niewydolność prawego serca po implantacji lewej komory (LVAD), nie reagujący na interwencje farmakologiczne dla prawej niewydolności serca.
- Pacjent podpisał świadomą zgodę, ma pełne zrozumienie procedur i jest zobowiązany do następujących wymagań dotyczących badania.
Kryteria wykluczenia:
- Nietolerancja na terapie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub jakakolwiek inna terapia peri/pooperacyjna, której badacz będzie wymagał na podstawie stanu zdrowia pacjenta.
- Przeszkody techniczne, które stanowią implantację jako nieodpowiednią, uzyskiwanie rodzaju ciała, powierzchni ciała i warunków anatomicznych związanych z planowanym miejscem implantacji, w osądu doświadczonych badaczy.
- Ciąża.
- Wiek> 75 lat.
- Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji.
- Śmierć mózgu.
- Historia potwierdzonego, nietraktowanego tętniaka aorty brzusznej (AAA) lub tętniaka aorty piersiowej (TAA)> 5 cm średnicy.
- Nieodwracalna dysfunkcja poznawcza, problemy psychospołeczne lub choroba psychiczna, mogą zaburzyć przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie VAS w duokorze, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać zdolność do zarządzania terapią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System asystowania komorowego Duocor
|
Duokor VAS służy do zapewnienia wsparcia hemodynamicznego poprzez udostępnienie niektórych lub całego obciążenia lewej i prawej komory w okresie wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone z przeżycia po 3 miesiącach po implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Złożone przeżycie do przeszczepu, odzyskiwanie (zdefiniowane jako kompletne/ częściowe usunięcie lub eksplantację VA DuoCor z powodu odzyskiwania serca) lub przeżycie z urządzeniem po 3 miesiącach po implantacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik czerwoności szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik nieplanowanych readmisji do szpitala.
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenie niepożądane zgodnie z zdarzeniami niepożądanymi Intermacs (Data definicji: 10/11/2021)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COREMED_DuoCor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W tej chwili IPD nie jest jeszcze dostępne do dostępu i będzie aktualizowane, gdy będzie gotowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .