Duocor 심실 보조 시스템 초기 타당성 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
진보 된 심부전을위한 이식 가능한 심실 보조 시스템의 clincial 사용
고급 총 심부전 환자를위한 치료로서 Duocor 심실 보조 시스템의 타당성 조사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
다음 기준 중 하나에 의해 정의 된 2 입 중공 지역 기계 순환 지원이 필요합니다.
- 현재 심부전 실습 지침에 따른 최적의 의료 관리에도 불구하고 지속적인 총 심부전. 또는
- 좌심실 보조 장치 (LVAD) 이식에 따른 내화성 우측 심부전의 개발, 오른쪽 심부전에 대한 약리학 적 개입에 반응하지 않습니다.
- 환자는 사전 동의에 서명하고 절차를 완전히 이해하며 연구 요구 사항을 따르기 위해 최선을 다하고 있습니다.
제외 기준 :
- 항응고제 또는 항 혈소판 요법 또는 다른 PERI/수술 치료에 대한 편협성.
- 경험이 풍부한 조사관의 판단에서 계획된 이식 부위와 관련된 신체 유형, 신체 표면적 및 해부학 적 조건을 얻는 것은 부적합한 것으로 이식을 제기하는 기술적 장애물.
- 임신.
- 나이> 75 세.
- 능동적이고 통제되지 않은 감염의 존재.
- 뇌사.
- 확인 된 처리되지 않은 복부 대동맥 동맥류 (AAA) 또는 흉부 대동맥 동맥류 (TAA)> 직경 5cm의 병력.
- 돌이킬 수없는인지 기능 장애, 심리 사회적 문제 또는 정신과 질환은 연구 프로토콜 및 Duocor VAS 관리에 대한 준수를 손상시킬 가능성이 있으며, 이는 조사자의 견해로는 치료를 관리하는 능력을 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Duocor 심실 보조 시스템
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DuoCor VAS는 지원 기간 동안 왼쪽 및 우심실의 일부 또는 모든 작업량을 공유함으로써 혈역학 적지지를 제공하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 3 개월에 생존의 합성
기간: 3 개월
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이식 생존, 회복 (심장 회수로 인한 듀오 코르 VA의 완전한/ 부분 제거 또는 시사로 정의 됨) 또는 이식 후 3 개월에 장치와의 생존
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재조전 속도
기간: 3 개월
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병원에 대한 계획되지 않은 재 입원률.
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3 개월
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부작용.
기간: 3 개월
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Intermacs 불리한 사건에 정의 된 부작용 (정의 날짜 : 10/11/2021)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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