Duocor Ventricular Assist System Tidlig mulighetsstudie
21. april 2026 oppdatert av: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Klincial bruk av implanterbart ventrikulær assistentsystem for avansert hjertesvikt
Mulighetsstudie av Duocor Ventricular Assist System som en behandling for avanserte pasienter med total hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Krever en biventrikulær mekanisk sirkulasjonsstøtte, definert av et av følgende kriterier:
- Vedvarende total hjertesvikt til tross for under optimal medisinsk styring basert på gjeldende retningslinjer for hjertesvikt. ELLER
- Utvikling av ildfast høyre hjertesvikt etter implantasjon av venstre ventrikkelhjelp (LVAD), som ikke reagerer på farmakologiske intervensjoner for riktig hjertesvikt.
- Pasienten har signert det informerte samtykket, har full forståelse av prosedyrer og er forpliktet til å følge studiekrav.
Eksklusjonskriterier:
- Intoleranse mot antikoagulasjonsmiddel- eller antiplateletbehandlinger eller annen PERI/postoperativ terapi etterforskeren vil kreve basert på pasientens helsetilstand.
- Tekniske hindringer som utgjør implantasjonen som uegnet, og oppnår kroppstype, kroppsoverflateareal og anatomiske forhold relatert til det planlagte implantasjonsstedet, etter dommen fra de erfarne etterforskerne.
- Svangerskap.
- Alder> 75 år.
- Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon.
- Hjernedød.
- Historie om bekreftet, ubehandlet abdominal aortaaneurisme (AAA) eller thorax aortaaneurisme (TAA)> 5 cm i diameter.
- Irreversibel kognitiv dysfunksjon, psykososiale problemer eller psykiatrisk sykdom, som sannsynligvis vil svekke overholdelsen av studieprotokollen og Duocor VAS -styring som etter etterforskerens mening kan forstyrre evnen til å håndtere terapien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duocor Ventricular Assist System
|
Duocor VAS brukes til å gi hemodynamisk støtte ved å dele noen eller all arbeidsmengde for venstre og høyre ventrikler i løpet av støtteperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av overlevelse 3 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammensatt av overlevelse til transplantasjon, utvinning (definert som fullstendig/ delvis fjerning eller eksplantasjon av Duocor VAS på grunn av hjertegjenoppretting), eller overlevelse med enheten 3 måneder etter implantasjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Redmisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Rate for ikke -planlagte tilbaketakinger til sykehuset.
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkning som definert i intermacs bivirkninger (definisjonsdato: 10/11/2021)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COREMED_DuoCor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I dette øyeblikket er IPD ennå ikke tilgjengelig for tilgang og vil bli oppdatert når den er klar.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .