Duocor -kammion avustusjärjestelmä Varhainen toteutettavuustutkimus
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Implantoitavan kammion avustusjärjestelmän klannan käyttö edistyneelle sydämen vajaatoiminnalle
Duocorin kammion avustusjärjestelmän toteutettavuustutkimus hoidon edistyneille sydämen vajaatoimintapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaatii biventrikulaarisen mekaanisen verenkiertotuen, joka on määritelty jommallakummalla seuraavista kriteereistä:
- Pysyvä kokonais sydämen vajaatoiminta huolimatta optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta, joka perustuu nykyisiin sydämen vajaatoimintaan. TAI
- Refraktion oikean sydämen vajaatoiminnan kehittäminen vasemman kammion avustuslaitteen (LVAD) implantaation jälkeen, joka ei reagoi oikean sydämen vajaatoiminnan farmakologisiin toimenpiteisiin.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, hänellä on täysi käsitys menettelyistä ja on sitoutunut seuraamaan opintovaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija vaatii potilaan terveydentilan perusteella antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisten hoitomuotojen intoleranssi tai minkä tahansa muun peri-/leikkauksen jälkeisen hoidon.
- Tekniset esteet, jotka aiheuttavat implantaation sopimattomiksi, saadaan kehon tyyppi, kehon pinta -ala ja suunnitellulle implantointipaikkaan liittyvät anatomiset olosuhteet kokeneiden tutkijoiden arvioinnissa.
- Raskaus.
- Ikä> 75 vuotta.
- Aktiivisen, hallitsemattoman infektion läsnäolo.
- Aivojen kuolema.
- Vahvistetun, käsittelemättömän vatsan aortan aneurysman (AAA) tai rintakehän aortan aneurysman (TAA) historia> 5 cm halkaisija.
- Peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö, psykososiaaliset kysymykset tai psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimusprotokollan ja Duocor VAS -hallinnan noudattamista, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä kykyä hallita terapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duocorin kammion avustusjärjestelmä
|
Duocor VAS: ää käytetään hemodynaamisen tuen tarjoamiseen jakamalla jonkin tai kaiken vasemman ja oikean kammion työmäärän tukijakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä selviytymisestä 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Komposiitti eloonjäämisen siirron, palautumisen (määritelty Deecor VAS: n täydelliseksi/ osittaiseksi poistoksi tai selitykseksi sydämen palautumisen vuoksi) tai eloonjääminen laitteella 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan uudelleensuuntausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suunnittelemattomien takaisinottojen määrä sairaalaan.
|
3 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutukset, jotka on määritelty Intermacs -haittavaikutuksissa (määritelmäpäivä: 10.11.2021)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COREMED_DuoCor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä IPD: tä ei ole vielä saatavana pääsyyn, ja se päivitetään, kun se on valmis.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .