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Sistema di assistenza ventricolare del Duocor Studio di fattibilità precoce

21 aprile 2026 aggiornato da: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Uso cliniale del sistema di assistenza ventricolare impiantabile per insufficienza cardiaca avanzata

Studio di fattibilità del sistema di assistenza ventricolare del Duocor come trattamento per pazienti con insufficienza cardiaca totale avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Che richiede un supporto circolatorio meccanico biventricolare, definito da uno dei seguenti criteri:

    • Insufficienza cardiaca totale persistente nonostante la gestione medica ottimale sulla base delle attuali linee guida pratiche di insufficienza cardiaca. O
    • Sviluppo dell'insufficienza cardiaca destra refrattaria a seguito dell'impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), non rispondente agli interventi farmacologici per l'insufficienza cardiaca destra.
  2. Il paziente ha firmato il consenso informato, ha piena comprensione delle procedure e si impegna a seguire i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri/post-operatoria che lo investigatore richiederà in base allo stato di salute del paziente.
  2. Gli ostacoli tecnici che pongono l'impianto non idoneo, ottenendo il tipo di corpo, la superficie corporea e le condizioni anatomiche legate al sito di impianto pianificato, nel giudizio degli investigatori esperti.
  3. Gravidanza.
  4. Età> 75 anni.
  5. Presenza di un'infezione attiva e non controllata.
  6. Morte cerebrale.
  7. Storia di aneurisma aortico addominale confermato (AAA) o aneurisma aortico toracico (TAA)> 5 cm di diametro.
  8. Disfunzione cognitiva irreversibile, questioni psicosociali o malattie psichiatriche, che probabilmente comprometteranno il rispetto del protocollo di studio e della gestione del Duocor VAS che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità di gestire la terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di assistenza ventricolare del Duocor
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare del Duocor
Il Duocor VAS viene utilizzato per fornire supporto emodinamico condividendo alcuni o tutto il carico di lavoro dei ventricoli sinistra e destra durante il periodo di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di sopravvivenza a 3 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
Composto di sopravvivenza al trapianto, recupero (definito come rimozione o espianto completa/ parziale del Duocor VAS a causa del recupero cardiaco) o sopravvivenza con il dispositivo a 3 mesi dopo l'impianto
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reddito ospedaliero
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di riammissioni non pianificate in ospedale.
3 mesi
Eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Evento avverso come definito negli eventi avversi intermac (Data di definizione: 10/11/2021)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COREMED_DuoCor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In questo momento l'IPD non è ancora disponibile per l'accesso e verrà aggiornato quando sarà pronto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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