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自由生活の英国の成人で食事を記録するための最良のツールを特定する（Sodiat-2研究） (SODIAT-2)

2026年9月15日 更新者：Julie Lovegrove、University of Reading

自由生活の個人におけるデータ駆動型の標準化された客観的な食事摂取評価ツールの調査-SODIAT-2研究

Sodiat-2研究の目的は、実際の環境での食事摂取評価ツールの有効性を評価することです。 これらのツールには、ウェアラブルカメラ、スポット尿サンプル、毛細血管の血液サンプル、およびWebベースの食品周波数アンケート（FFQ）が含まれます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

主観的評価ツールと客観的評価ツールの組み合わせが使用されると、自由生活環境では食事評価の精度が改善されていますか？

二次調査の質問は次のとおりです。

ウェアラブルカメラは、自由生活の個人の毎日の食事摂取量を正確に監視できますか？ 毛細血管の血液サンプルと斑点の尿サンプルの組み合わせは、自由生活の環境での栄養状態と習慣的な食事曝露の堅牢な評価を提供しますか？ 複数の新興技術のデータ駆動型統合は、自由生活の集団で低い負担、正確でスケーラブルな食事評価ツールを作成できますか？ 凝縮されたFFQは、詳細なFFQと同じくらい効果的に食事の質を推定できますか？

参加者は次のとおりです。

自宅および/または作業スペースから5週間にわたって指示されているように、食事評価ツール（ウェアラブルカメラ、スポット尿、毛細血管、毛細血管、毛細血管のWebアプリ）を使用します。

2週間（1週目と5週目）に参加して、3日間にわたって通常の食事摂取量を記録します。

モニタリングウィークの測定を繰り返しながら、テスト（キャリブレーション）ダイエットの第3週の間に同一の3日間の研究食事計画を消費します。

この研究の目的は、これらのツールが臨床環境の外でどのように機能するかをよりよく理解するために、133人の英国の成人を募集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Sodiatプロジェクトは、Aberystwyth University（Aberu、Project Lead）、Reading of Reading（UOR）、Imperial College London（Imperial）、およびCambridge University（UOC）を含む共同の取り組みです。 2024年7月に完了した研究1は、高度に制御された臨床試験における客観的および主観的な食事摂取評価方法の有効性を評価しました（https://doi.org/10.12688/f1000research.155683.1で公開） 研究の設計を通知しました2。

研究2は、UORが主導し、後援しています。 すべての研究活動はリモートで実施され、参加者は通常の場所（自宅、仕事など）から参加します。

►画面とウェルカムウィーク

参加者は、オンラインRedCap Research Platformを使用してインフォームドコンセントを提供し、スクリーニングアンケートに記入して適格性を判断します。 適格な参加者は、研究研究者から連絡を受け、研究の要件について話し合い、同意を確認し、研究期間をスケジュールします。

5週間の調査を開始する1週間前（Welcome Week）、参加者は学習材料/機器を送信し、Sodiat Webページに紹介され、オンラインビデオチュートリアルを表示し、各学習ツールのユーザーガイドラインをお読みください。 その後、参加者は研究研究者と一緒にビデオ通話に出席し、研究プロトコルに慣れ、質問をする機会を提供します。

Welcome Weekでは、参加者はベースラインの血液サンプル（ビデオコール前）を自己収集し、オンラインEnutri FFQを完了して習慣的な食事を評価します。 2日以内に、FFQの凝縮バージョンを完成させて、参加者の負担を減らして食事の質を推定する上での有効性を評価します。

►5週間の研究期間

参加者は、1と5週の間に通常の食事に従い、研究ツール（ウェアラブルカメラ、血液サンプル、尿サンプル、オンラインFFQ）を使用して3日間連続して食事を記録します（監視週間）。 3週目（キャリブレーション週）に、参加者は3日間のテストダイエットを消費しながら、以前と同じ研究ツールを使用します。 英国で一般的な食べ物や飲み物で構成される2つのテストダイエット（1つは肉/魚の消費者向けの食事、もう1つは非消費者にはわずかに適応しています）があります。 研究のこの制御された部分の間、参加者は提供されたすべての食べ物や飲み物を食べる/飲むように要求されます（オンラインスーパーマーケットが提供する）が、余分なものを消費することはできません。 彼らは各食べ物/飲み物のサービングサイズに関する推奨事項を受け取りますが、参加者は（多かれ少なかれ）（多かれ少なかれ）を選択できます。

►服用可能なカメラ

参加者は、1、3、および5週目（1〜3日目、15-17および32-34日目）の3日間の期間中に、メガネに取り付けられた（または自分のフレームに取り付けられた）小さなカメラユニットを着用します。 カメラは、15秒ごとに静止画像を自動的にキャプチャして、食べ物や飲み物の摂取量を記録します。 カメラは目を覚ましてベッドに行くまで着用されますが、参加者はプライベート時間（例：バスルーム）、敏感な場所（更衣室、GP手術など）、およびこれらの機会を記録し、カメラの開始時間を紙ベースのログで着用する（例えば、運転など）にカメラを取り外すように指示されます。 研究の終わりに、画像を含む暗号化されたSDカードは、安全な処理のためにImperialの研究チームに返されます。

画像は、AIを使用して無関係な画像を除外し、識別の詳細をぼかし（たとえば、顔、デバイス画面）を除外します。 匿名化された画像のみが研究者によって分析され、食事摂取量を推定します。

►キャピラリー血液サンプル

断食すると、参加者は各学習週の4日目（4、18、35日目）の4日目にOneDrawキットを使用して血液サンプルを自己収集し、上腕/太ももからろ紙カートリッジに数滴の血液を集めます。 ベースラインサンプルもウェルカムウィーク中に収集されます。 手順とビデオのチュートリアルが提供され、サンプルはStorage and Biomarker分析のためにUOCの研究者に郵送されます。

►スポット尿サンプル

各学習週の4日間（1〜4、15-18、32-35日）に連続して4日間で、参加者は、ストローと真空チューブキットを使用して、最初の朝のボイドと昨夜のボイド尿サンプルを収集します。 サンプルは、食品と飲み物の摂取量のバイオマーカーが分析される処理のためにアベルに郵送する前に、冷蔵庫に一時的に保管されます。

►OnlineFFQ（enutri）

参加者は、6回オンラインenutri FFQを完了します。 元の（長い形式）と凝縮されたFFQの両方が、ウェルカムウィーク中に完了し、過去4週間の習慣的な摂取量を獲得します。 研究中、バイオマーカー分析によって十分に表現されていない食品/飲み物を捕獲するために適応した3日間の凝縮FFQは、各録音週の終わり（4、18、35日目）に完了します。 テストダイエット週間中、3日間の摂取量をキャプチャするように適応した元のFFQも完了します（18日目）。 FFQ入力、栄養素と食品グループの摂取量、および食事の品質データは、分析のために仮名形式でエクスポートされます。

この研究の結論で、参加者はRedCapを介した研究ツールに関する短いオンラインユーザビリティアンケートに記入します（35日目）。

参加者は、プリペイド郵便料金を使用して、指定された時点でSDカード、血液サンプル、および尿サンプルを郵送します。

研究者は順守を監視し、必要に応じて参加者とコミュニケーションを取ります。 また、毎日のリマインダーは、録音日中に電子メールまたはテキスト（SMS）メッセージを介して送信されます。

►統計分析

複数の食事評価技術を統合する精度自由生活環境での食事摂取量を報告する精度は、ウェアラブルカメラ、スポット尿サンプル、毛細血管血サンプル、および自己報告FFQから収集された食事摂取データを使用して、キャリブレーション週（3週目）に測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberystwyth、イギリス、SY23 3DA
        • Department of Life Sciences, Aberystwyth University
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6DZ
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国の人口。

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 英国に住んでいます
  • 英語で書かれた指示を読み、理解することができ、英語に堪能です

除外基準：

  • 診断または自己報告は低体重であると診断された（18.5 kg/m2未満のボディマス指数（BMI）を持っている）
  • 尿や血液のサンプルを収集することを嫌がっている/できない場合は、指示に従ってウェアラブルカメラを使用したり、最近食べたり飲んだりしなければならなかったものをオンラインで20〜30分間録音しています
  • カメラをオンにした研究者と一緒にビデオ通話をすることは不本意/できません
  • 特定の日にサンプルを投稿し、調査の開始/終了時に大きな小包を受信/送信することは不本意/できません（注：すべての返品パッケージと郵便料金は当社によって提供され、宅配便/ロイヤルメール配送/コレクションが含まれる場合があります）
  • Sainsbury'sまたはTesco Onlineスーパーマーケット（配達予定の配達）から1つの食料品配達を受け取ることができない/不可能です。これには、テスコやセインズベリーからの食料品の配達を受け取ることができない郵便番号エリアに住むことが含まれます。
  • キャリブレーションメニュー、たとえば食品アレルギー/不耐性、食品の嫌悪感、食べられないもの（例： ビーガンまたは病状を避ける必要があるか、3回の食事とスナックを毎日食べることができません（注：菜食主義者は参加できます）
  • 5週間の研究の前と5週間の研究中に少なくとも1週間、食事とハーブのサプリメントを服用することを避けられない/不可能です（例： 魚油、ビタミン、鉄、タンパク質シェイク、栄養粉、関節ケア）
  • 妊娠している、妊娠している場合や母乳育児がある場合があります
  • 現在、摂食障害のリスクが高い、回復している、または高いリスクがあります（たとえば、以前の診断、または食物と不健康な関係があるという懸念）
  • 健康状態があり、代謝、食欲、および/またはキャリブレーションメニューを食べる能力に影響を与える治療を受けている、および/または治療を受けている（例： 癌、化学療法、糖尿病、胃腸障害（炎症性腸疾患、クローン病など）、腎臓病、肝疾患、HIVまたはエイズ）
  • アンドロゲン、血液シンナー、フェニトイン、エリスロマイシン、または甲状腺ホルモンのいずれかを服用しています。
  • 次のいずれかのいずれかの長期使用：抗炎症（NSAID）、ステロイド/コルチコステロイドまたは抗生物質（短期使用後の4週間のウォッシュアウト後に適格です。
  • 違法物質/レクリエーション薬を使用してください
  • 認知症または記憶に影響を与える他の状態と診断されています
  • 自宅や仕事などには、研究ツール（関節炎、パーキンソン病、視力喪失など）を使用するための支援が必要な場合に役立つ人はいません。

参加者が最近別の介入研究に参加した場合、研究を開始する前に4週間のウォッシュアウトが必要になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GBに住んでいる自由生活の大人
この研究の目的は、英語に堪能な18.5 kg/m2を超えるBMIでGBに住んでいる133人の大人を募集することです。 参加者は、カメラテクノロジーを着用し、指定された時期に血液と尿のサンプルを自己収集し、オンライン食品頻度のアンケートを何度も履行することにより、1週目と5週間の2つの3日間の監視期間中に通常の食事摂取量を監視します。 キャリブレーション週（3週目）に、参加者は同じ3日間のテスト食を消費します（スクリーニングで特定されたように、肉/魚の消費者の食事または非消費者のいずれか）。
他の：食事摂取量の測定
5週間の研究中、参加者は2つの3日間の期間（1週目と5週目）に通常の食事摂取量を監視します。 3週目（キャリブレーションウィーク）では、参加者はテストダイエットを消費します。 ウェアラブルカメラテクノロジー、自己収集された血液および尿サンプル、およびオンラインFFQ（Enutri）を使用して、研究週間中に食物摂取量を監視します。 テストダイエットのための研究ツールと食べ物/飲み物は各参加者に届けられ、自宅または職場環境の研究手順に従うように求められます。 参加者は、それぞれ、プリペイドエンベロープまたはクーリエコレクションを使用して、指定された時間に調査サンプルと研究機器/ログを投稿します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルカメラテクノロジーによって測定される食事摂取量。
時間枠：1〜3日（1週目）、15〜17日（3週目）および32〜34日目（5週目）。
ウェアラブルカメラは、調査日中に参加者が着用します。 ウェアラブルカメラからの画像は分析され、調査日中にどの食品や飲み物が消費されたかを推定し、ポーションサイズ（1日あたりのグラム）を推定します。
1〜3日（1週目）、15〜17日（3週目）および32〜34日目（5週目）。
スポット尿によって測定された食事摂取量。
時間枠：朝と夕方のスポット尿サンプルは、1、3、5（1〜4日、15-18、32-35）に4日間連続して収集されました。
尿サンプルで、人が食べる/飲んだものが測定されるものを示すさまざまなバイオマーカー。
朝と夕方のスポット尿サンプルは、1、3、5（1〜4日、15-18、32-35）に4日間連続して収集されました。
血液サンプルによって測定される食事摂取量。
時間枠：4、18、35日目の朝に断食状態で収集されたサンプル（1、3、5、および5）。
さまざまな食品/飲み物のバイオマーカーが毛細血管の血液サンプルで測定され、人が何を食べたり飲んだりしたものを示します。
4、18、35日目の朝に断食状態で収集されたサンプル（1、3、5、および5）。
監視/キャリブレーション週の食事摂取量（凝縮3日間のFFQ）。
時間枠：4日目、18日、35日目（1週目、3週目、5週目）。
3日間の研究期間中の食品/飲み物の摂取量は、3日間の凝縮FFQ（バイオマーカー分析では表されない食品の捕獲に適応）によって測定されます。 結果には、各FFQアイテムの食事摂取量（1日あたりの頻度、ポーションサイズ、グラム）、栄養摂取量、食品グループの摂取量、食事品質スコアが含まれます。
4日目、18日、35日目（1週目、3週目、5週目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
習慣的な食事摂取量（元のenutri ffq）。
時間枠：ベースライン。
習慣的な摂取量は、元の4週間のEnutri FFQによって測定されます。 結果には、各FFQアイテムの食事摂取量（1日あたりの頻度、ポーションサイズ、グラム）、栄養摂取量、食品グループの摂取量、食事品質スコアが含まれます。
ベースライン。
習慣的な食事摂取量（凝縮された元のFFQ）。
時間枠：ベースライン、元のenutri ffqの後。
習慣的な摂取量は、凝縮された4週間のenutriによって測定されます。 結果には、各FFQアイテムの食事摂取量（1日あたりの頻度、ポーションサイズ、グラム）、栄養摂取量、食品グループの摂取量、食事品質スコアが含まれます。
ベースライン、元のenutri ffqの後。
キャリブレーション週の食事摂取量（3日間のenutri FFQ）。
時間枠：18日目、3週目。
3日間のキャリブレーション週（3週目）の食品/飲料摂取量は、3日間のFFQで測定されます。 結果には、各FFQアイテムの食事摂取量（1日あたりの頻度、ポーションサイズ、グラム）、栄養摂取量、食品グループの摂取量、食事品質スコアが含まれます。
18日目、3週目。
各研究ツールのユーザビリティアンケート。
時間枠：35日目、5週目。
短い定性的フィードバックアンケートは、RedCapを介してオンラインで実行され、各学習ツールの使いやすさに関する参加者の視点を決定します（リッカートスケールの質問を含む「強く同意することに強く同意しない」と無料のテキスト応答）。
35日目、5週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Reading

協力者

Imperial College London
University of Cambridge
Aberystwyth University

捜査官

  • 主任研究者：Manfred Beckmann, Dr、Department of Life Sciences, Aberystwyth University
  • 主任研究者：Julie A Lovegrove, Professor、Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
  • 主任研究者：Gary Frost, Professor、Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月25日

一次修了 (実際)

2026年8月17日

研究の完了 (実際)

2026年8月17日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UREC 24/43
  • (MR/W028336/1) (その他の助成金/資金番号：Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名の個々の参加者データは、機密性と同意契約に従って共有されます。 これには、社会人口統計情報、人体測定測定、食事摂取データ、血液および尿バイオマーカーが含まれます。 パブリックデータリポジトリ（プロジェクトチームが合意する）は、完全に匿名の個々のデータを保存するために使用されます。

IPD 共有時間枠

出版物で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Sodiat ProjectのリードであるManfred Beckmann博士（Aberu）は、中央データリポジトリに対する全体的な権限を持っています。 UORの主任研究者であるJulie LoveGrove教授は、RedcapやEnutriを含むUORで収集および保存されたデータに対する権限を有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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