Identifier les meilleurs outils pour enregistrer le régime alimentaire chez des adultes britanniques en liberté (étude Sodiat-2) (SODIAT-2)
Enquête sur un outil d'évaluation alimentaire standardisé et objectif axé sur les données chez les individus de la vie libre - Étude SoDiat-2
L'objectif de l'étude Sodiat-2 est d'évaluer l'efficacité des outils d'évaluation de l'apport alimentaire dans un cadre réel. Ces outils comprennent des caméras portables, des échantillons d'urine ponctuels, des échantillons de sang capillaire et un questionnaire sur la fréquence des aliments sur le Web (FFQ). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La précision de l'évaluation alimentaire est-elle améliorée dans les environnements de vie libre lorsqu'une combinaison d'outils d'évaluation subjective et objective est utilisée?
Les questions de recherche secondaire sont:
Les caméras portables peuvent-elles surveiller avec précision l'apport alimentaire quotidien d'individus libres? Une combinaison d'échantillons de sang capillaire et d'échantillons d'urine ponctuels offre-t-il une évaluation robuste de l'état nutritif et de l'exposition alimentaire habituelle dans un cadre libre? L'intégration basée sur les données de plusieurs technologies émergentes peut-elle créer un outil d'évaluation alimentaire qui est à faible charge, précis et évolutif dans les populations de vie libre? Un FFQ condensé peut-il estimer la qualité du régime alimentaire aussi efficacement qu'un FFQ détaillé?
Les participants le feront:
Utilisez les outils d'évaluation alimentaire (caméra portable, urine ponctuelle, sang capillaire et web-apple-application enritri) comme indiqué sur une période de 5 semaines de leur domicile et / ou de leur espace de travail.
Participez à deux semaines de surveillance (semaine 1 et semaine 5) où ils enregistreront leur apport alimentaire habituel sur 3 jours.
Consommez un plan de repas d'étude identique à 3 jours pendant le test (étalonnage) Dérien Semaine 3, tout en répétant les mesures de la semaine de surveillance.
Cette étude vise à recruter 133 adultes britanniques pour mieux comprendre comment ces outils fonctionnent en dehors d'un environnement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet Sodiat est un effort de collaboration impliquant l'Université Aberystwyth (Aberu, chef de projet), l'Université de Reading (UOR), l'Imperial College London (Imperial) et l'Université de Cambridge (UOC). L'étude 1, terminée en juillet 2024, a évalué l'efficacité des méthodes d'évaluation de l'admission alimentaire objectives et subjectives dans un essai clinique hautement contrôlé (protocole publié sur https://doi.org/10.12688/f1000research.155683.1) et a informé la conception de l'étude 2.
L'étude 2 est dirigée et parrainée par UOR. Toutes les activités de l'étude seront menées à distance, les participants participant à leurs emplacements habituels (par exemple, à domicile, travail).
► Écran et semaine de bienvenue
Les participants utiliseront la plate-forme de recherche RedCap en ligne pour fournir un consentement éclairé et remplir un questionnaire de dépistage pour déterminer l'admissibilité. Les participants éligibles seront contactés par un chercheur d'étude pour discuter des exigences de l'étude, confirmer le consentement et planifier la période d'étude.
Une semaine avant de commencer l'étude de 5 semaines (semaine de bienvenue), les participants seront envoyés du matériel / équipement d'étude et seront référés à la page Web de Sodiat pour afficher les didacticiels vidéo en ligne et lire les directives des utilisateurs pour chaque outil d'étude. Par la suite, les participants assisteront à un appel vidéo avec un chercheur d'étude pour les familiariser avec le protocole d'étude et offriront l'occasion de poser des questions.
Au cours de la semaine de bienvenue, les participants collecteront également un échantillon de sang de base (appel pré-vidéo) et termineront le FFQ en ligne pour évaluer le régime habituel. Dans les 2 jours, ils termineront ensuite une version condensée du FFQ pour évaluer son efficacité dans l'estimation de la qualité du régime alimentaire avec une réduction du fardeau des participants.
Période d'étude de 5 semaines
Les participants suivront leur alimentation habituelle pendant les semaines 1 et 5 et enregistreront leur régime alimentaire à l'aide d'outils d'étude (caméras portables, échantillons de sang, échantillons d'urine et FFQ en ligne) pendant 3 jours consécutifs (semaines de surveillance). Au cours de la semaine 3 (Semaine d'étalonnage), les participants utiliseront les mêmes outils d'étude qu'avant tout en consommant le régime de test de 3 jours. Il y aura deux régimes d'essai (un régime pour les consommateurs de viande / poisson et un autre légèrement adapté aux non-consommateurs), composé d'aliments et de boissons communs au Royaume-Uni. Au cours de cette partie contrôlée de l'étude, les participants seront invités à manger / boire tous les aliments et boissons fournis (livrés par un supermarché en ligne) mais ne peuvent rien consommer de plus. Ils recevront des recommandations sur les services de service pour chaque nourriture / boisson, mais les participants peuvent choisir combien ils mangent (soit plus ou moins).
► caméras portables
Les participants porteront une petite unité de caméra montée sur des verres (ou attachés à leurs propres cadres) pendant les périodes de 3 jours des semaines 1, 3 et 5 (jours 1-3; 15-17 et 32-34). La caméra capture automatiquement des images fixes toutes les 15 secondes pour documenter la consommation de nourriture et de boisson. La caméra sera portée du réveil à aller au lit, bien que les participants seront invités à retirer l'appareil photo pendant les périodes privées (par exemple, la salle de bain), les emplacements sensibles (par exemple, les vestiaires, les chirurgies GP) et si elles sont dangereuses à porter (par exemple, conduire) et enregistrer ces occasions, ainsi que l'heure de début de la caméra, sur une bûche papier. À la fin de l'étude, les cartes SD cryptées contenant les images seront retournées à l'équipe de recherche à Imperial pour un traitement sécurisé.
Les images seront prétraitées à l'aide de l'IA pour exclure les images non pertinentes et les détails d'identification de flou (par exemple, les visages, les écrans de périphérique). Seules les images anonymisées seront analysées par les chercheurs pour estimer l'apport alimentaire.
► échantillons de sang capillaire
Lorsqu'ils à jeun, les participants collecteront auto-collecte des échantillons de sang en utilisant des kits OneDraw le jour 4 de chaque semaine d'étude (jour 4, 18 et 35), qui recueillent quelques gouttes de sang du haut du bras / de la cuisse sur une cartouche de papier filtre. Un échantillon de base sera également prélevé au cours de la semaine de bienvenue. Des instructions et des tutoriels vidéo seront fournis et des échantillons seront envoyés aux chercheurs de l'UOC pour le stockage et l'analyse des biomarqueurs.
► Échantillons d'urine d'espèce
Sur 4 jours consécutifs de chaque semaine d'étude (jours 1-4, 15-18, 32-35), les participants collecteront le premier vide du matin et les échantillons d'urine vide hier soir utilisant des kits de paille et de tube à vide. Les échantillons seront temporairement stockés dans un réfrigérateur avant de les envoyer à Aberu pour le traitement où les biomarqueurs de l'alimentation et de la consommation de boissons seront analysés.
►Online FFQ (enutri)
Les participants termineront le FFQ Enutri en ligne à six reprises. Le FFQ d'origine (long format) et condensé sera achevé pendant la semaine de bienvenue pour capturer l'apport habituel au cours des 4 semaines précédentes. Au cours de l'étude, un FFQ condensé de 3 jours adapté pour capturer les aliments / boissons qui ne représentent pas bien par l'analyse des biomarqueurs, sera achevé à la fin de chaque semaine d'enregistrement (jour 4, 18 et 35). Au cours de la semaine du régime de test, le FFQ d'origine, adapté pour capturer les apports de 3 jours, sera également achevé (jour 18). Les apports FFQ, les apports en nutriments et en groupes alimentaires et les données de qualité de l'alimentation seront exportés au format pseudonymisé pour l'analyse.
À la conclusion de l'étude, les participants rempliront un court questionnaire d'utilisabilité en ligne sur les outils d'étude via RedCap (jour 35).
Les participants enverront leurs cartes SD, leurs échantillons de sang et leurs échantillons d'urine à des points de temps désignés en utilisant des frais de rechange prépayés.
Les chercheurs surveilleront l'adhésion et communiqueront avec les participants au besoin. Les rappels quotidiens seront également envoyés par e-mail ou SMS (SMS) pendant les jours d'enregistrement.
► Analyse statistique
La précision de l'intégration de multiples technologies d'évaluation alimentaire pour signaler l'apport alimentaire dans des environnements vivants libres sera mesurée pendant la semaine d'étalonnage (semaine 3) en utilisant des données d'admission alimentaire collectées à partir de caméras portables, des échantillons d'urine ponctuels, des échantillons de sang capillaire et des FFQ autodéclarés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aberystwyth, Royaume-Uni, SY23 3DA
- Department of Life Sciences, Aberystwyth University
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans et plus
- Vit au Royaume-Uni
- Capable de lire / comprendre les instructions écrites en anglais et parle couramment l'anglais
Critères d'exclusion:
- Diagnostiqué ou auto-évaluation comme insuffisant (avoir un indice de masse corporelle (IMC) de moins de 18,5 kg / m2)
- Sont réticentes / incapables de prélever des échantillons d'urine et de sang, utilisez la caméra portable comme indiqué et / ou dépensez 20 à 30 minutes en ligne en enregistrant ce qu'ils ont récemment dû manger / boire à plusieurs reprises
- Sont réticentes / incapables d'avoir un appel vidéo avec un chercheur avec des caméras activées
- Ne veulent pas / incapables de publier des échantillons sur des jours spécifiques et recevoir / envoyer un colis plus grand au début / fin de l'étude (Remarque: Tous les emballages de retour et les frais de port seront fournis par nous et peuvent inclure une livraison / collection de messagerie Royal / Royal Mail)
- Ne veulent pas / incapables de recevoir une seule livraison d'épicerie des supermarchés en ligne de Sainsbury ou Tesco (livraison à organiser par nous), comprend la vie dans une zone de code postal qui ne peut pas recevoir les livraisons d'épicerie de Tesco ou de Sainsburys ainsi que de ne pas avoir d'espace pour réfrigérer et geler les articles.
- Ne veulent pas / incapables de manger / boire des articles dans le menu d'étalonnage, par exemple, les allergies / intolérances alimentaires, n'aime pas les aliments, ne pas être en mesure de manger (par exemple végétalien ou à éviter pour un problème de santé) ou ne peut pas manger 3 repas plus des collations quotidiennement (Remarque: les végétariens peuvent participer)
- Ne veulent pas / incapables d'éviter de prendre des compléments alimentaires et à base de plantes pendant au moins 1 semaine avant et pendant l'étude de 5 semaines (par ex. Huiles de poisson, vitamines, fer, shakes protéiques, poudres de nutriments, soins articulaires)
- Sont enceintes, peuvent être enceintes ou allaiter
- Actuellement éprouve, récupérant ou à un risque élevé de trouble de l'alimentation (par exemple, diagnostic précédent ou préoccupations que vous avez une relation malsaine avec la nourriture)
- Avoir un état de santé, prendre des médicaments et / ou subir un traitement médical qui affecte le métabolisme, l'appétit et / ou la capacité de manger le menu d'étalonnage (par ex. Cancer, chimiothérapie, diabète, troubles gastro-intestinaux (comme la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie de Crohn), la maladie rénale, les maladies du foie, le VIH ou le SIDA)
- Prennent l'un des médicaments suivants: les androgènes, les anticoagulants, la phénytoïne, l'érythromycine ou les hormones thyroïdiennes
- Utilisation à long terme de l'un des médicaments suivants: anti-inflammatoires (AINS), stéroïdes / corticostéroïdes ou antibiotiques (éligibles après un lavage de 4 semaines après une utilisation à court terme; éligible si l'utilisation est peu fréquente)
- Utiliser des substances illicites / drogues récréatives
- Ont reçu un diagnostic de démence ou d'autres conditions affectant la mémoire
- Je n'ai personne à la maison, au travail, etc. pour les aider s'il a besoin d'aide pour utiliser les outils d'étude (tels que l'arthrite, la maladie de Parkinson, la perte de vue, etc.)
Si les participants ont récemment participé à une autre étude d'intervention, un lavage de 4 semaines sera nécessaire avant de pouvoir commencer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Des adultes libres vivant dans GB
L'étude vise à recruter 133 adultes vivant dans GB avec l'IMC de plus de 18,5 kg / m2 qui parlent couramment l'anglais.
Les participants surveilleront leur apport alimentaire habituel pendant deux périodes de surveillance de 3 jours au cours des semaines 1 et 5 en portant une technologie de caméra, en collectant des échantillons de sang et d'urine à plusieurs reprises et de remplir le questionnaire en ligne de fréquence alimentaire à plusieurs reprises.
Pendant la semaine d'étalonnage (semaine 3), les participants consommeront le même régime de test de 3 jours (soit le régime alimentaire pour les consommateurs de viande / poisson, soit des non-consommateurs, comme identifié au dépistage).
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Au cours de l'étude de 5 semaines, les participants surveilleront leur apport alimentaire habituel pendant deux périodes de 3 jours (les semaines 1 et 5).
Au cours de la semaine 3 (semaine d'étalonnage), les participants consommeront un régime de test.
La technologie de la caméra portable, les échantillons de sang et d'urine auto-collectés et le FFQ en ligne (Enutri) seront utilisés pour surveiller l'apport alimentaire pendant les semaines d'étude.
Les outils d'étude ainsi que les aliments / boissons pour le régime de test seront livrés à chaque participant et ils seront invités à se conformer aux procédures d'étude de leur domicile ou de leur environnement de travail.
Les participants publieront des échantillons d'études et les équipements / journaux d'étude à des moments désignés à l'aide d'enveloppes pré-payées ou d'une collection de messagerie, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire mesuré par la technologie de la caméra portable.
Délai: Jours 1-3 (semaine 1), jours 15-17 (semaine 3) et jours 32-34 (semaine 5).
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Les caméras portables seront portées par les participants pendant les jours d'étude.
Les images des caméras portables seront analysées pour estimer quels aliments et boissons ont été consommés pendant les jours d'étude, ainsi que l'estimation de leurs portions (grammes par jour).
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Jours 1-3 (semaine 1), jours 15-17 (semaine 3) et jours 32-34 (semaine 5).
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Apport alimentaire mesuré par l'urine ponctuelle.
Délai: Les échantillons d'urine du matin et du soir ont recueilli sur 4 jours consécutifs les semaines 1, 3 et 5 (jours 1-4, 15-18, 32-35).
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Une gamme de biomarqueurs indiquant ce qu'une personne a mangé / bu sera mesurée dans des échantillons d'urine.
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Les échantillons d'urine du matin et du soir ont recueilli sur 4 jours consécutifs les semaines 1, 3 et 5 (jours 1-4, 15-18, 32-35).
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Apport alimentaire mesuré par échantillon de sang.
Délai: Échantillons prélevés à l'état rapide le matin des jours 4, 18 et 35 (semaines 1, 3 et 5).
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Une gamme de biomarqueurs alimentaires / boissons sera mesurée dans des échantillons de sang capillaire pour indiquer ce qu'une personne a mangé / bu.
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Échantillons prélevés à l'état rapide le matin des jours 4, 18 et 35 (semaines 1, 3 et 5).
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Semaine de surveillance / calibration Apport alimentaire (FFQ condensé à 3 jours).
Délai: Jours 4, 18 et 35 (semaines 1, 3 et 5).
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L'apport alimentaire / boisson pendant les périodes d'étude de 3 jours sera mesurée par le FFQ condensé de 3 jours (adapté pour capturer les aliments non représentés par l'analyse des biomarqueurs).
Les résultats incluent les apports alimentaires (fréquence, taille des portions et grammes par jour) pour chaque article FFQ, les apports en nutriments, les apports de groupes alimentaires et le score de qualité du régime.
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Jours 4, 18 et 35 (semaines 1, 3 et 5).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire habituel (original enutri ffq).
Délai: Ligne de base.
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L'apport habituel sera mesuré par l'énutri FFQ d'origine de 4 semaines.
Les résultats incluent les apports alimentaires (fréquence, taille des portions et grammes par jour) pour chaque article FFQ, les apports en nutriments, les apports de groupes alimentaires et le score de qualité du régime.
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Ligne de base.
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Apport alimentaire habituel (FFQ original condensé).
Délai: BASELAIN, APRÈS ENUTRI FFQ.
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L'apport habituel sera mesuré par les enutri condensés de 4 semaines.
Les résultats incluent les apports alimentaires (fréquence, taille des portions et grammes par jour) pour chaque article FFQ, les apports en nutriments, les apports de groupes alimentaires et le score de qualité du régime.
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BASELAIN, APRÈS ENUTRI FFQ.
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Apport alimentaire de la semaine d'étalonnage (Enutri FFQ à 3 jours).
Délai: Jour 18, semaine 3.
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L'apport alimentaire / boisson pendant la semaine d'étalonnage de 3 jours (semaine 3) sera mesuré par le FFQ de 3 jours.
Les résultats incluent les apports alimentaires (fréquence, taille des portions et grammes par jour) pour chaque article FFQ, les apports en nutriments, les apports de groupes alimentaires et le score de qualité du régime.
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Jour 18, semaine 3.
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Questionnaire d'utilisabilité pour chaque outil de recherche.
Délai: Jour 35, semaine 5.
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Le questionnaire de commentaires qualitatifs court sera administré en ligne via REDCAP pour déterminer les perspectives des participants sur la convivialité de chaque outil d'étude (y compris les questions à l'échelle de Likert "qui ne sont pas d'accord pour être fortement d'accord" et des réponses en texte libre).
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Jour 35, semaine 5.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Beckmann, Dr, Department of Life Sciences, Aberystwyth University
- Chercheur principal: Julie A Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
- Chercheur principal: Gary Frost, Professor, Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC 24/43
- (MR/W028336/1) (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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