Identificación de las mejores herramientas para registrar una dieta en adultos de vida libre del Reino Unido (estudio Sodiat-2) (SODIAT-2)
Investigación de una herramienta de evaluación de admisión dietética estandarizada y objetiva basada en datos en individuos de vida libre-Estudio de Sodiat-2
El objetivo del estudio Sodiat-2 es evaluar la efectividad de las herramientas de evaluación de la ingesta dietética en un entorno del mundo real. Estas herramientas incluyen cámaras portátiles, muestras de orina spot, muestras de sangre capilar y un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web (FFQ). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Se mejora la precisión de la evaluación dietética en entornos de vida libre cuando se utilizan una combinación de herramientas de evaluaciones subjetivas y objetivas?
Las preguntas de investigación secundaria son:
¿Pueden las cámaras portátiles monitorear con precisión la ingesta dietética diaria de personas de vida libre? ¿Una combinación de muestras de sangre capilar y muestras de orina detectar una evaluación robusta del estado de nutrientes y la exposición dietética habitual en un entorno de vida libre? ¿Puede la integración basada en datos de múltiples tecnologías emergentes crear una herramienta de evaluación dietética que sea de baja carga, precisa y escalable en poblaciones de vida libre? ¿Puede un FFQ condensado estimar la calidad de la dieta de manera tan efectiva como un FFQ detallado?
Los participantes:
Use las herramientas de evaluación dietética (cámara portátil, orina spot, sangre capilar y enutri FFQ Web-app) según se indica durante un período de 5 semanas desde su hogar y/o espacio de trabajo.
Participe en dos semanas de monitoreo (Semana 1 y Semana 5) donde registrarán su ingesta dietética habitual durante 3 días.
Consume un plan de comidas de estudio de estudio idéntico durante la prueba (calibración) Semana 3 de la dieta, mientras repite las mediciones de la semana de monitoreo.
Este estudio tiene como objetivo reclutar 133 adultos del Reino Unido para comprender mejor cómo funcionan estas herramientas fuera de un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto Sodiat es un esfuerzo de colaboración que involucra a la Universidad Aberystwyth (ABERU, Lead del Proyecto), Universidad de Reading (UOR), Imperial College London (Imperial) y la Universidad de Cambridge (UOC). El Estudio 1, completado en julio de 2024, evaluó la efectividad de los métodos de evaluación de la ingesta dietética objetiva y subjetiva en un ensayo clínico altamente controlado (Protocolo publicado en https://doi.org/10.12688/f1000Research.155683.1) e informó el diseño del estudio 2.
El estudio 2 es dirigido y patrocinado por UOR. Todas las actividades de estudio se realizarán de forma remota, y los participantes participan de sus ubicaciones habituales (por ejemplo, hogar, trabajo).
► Semana de presentación y bienvenida
Los participantes utilizarán la plataforma de investigación REDCAP en línea para proporcionar consentimiento informado y completar un cuestionario de detección para determinar la elegibilidad. Los participantes elegibles serán contactados por un investigador del estudio para discutir los requisitos del estudio, confirmar el consentimiento y programar el período de estudio.
Una semana antes de comenzar el estudio de 5 semanas (semana de bienvenida), los participantes recibirán materiales/equipos de estudio y serán remitidos a la página web Sodiat para ver los tutoriales de video en línea y leer las pautas del usuario para cada herramienta de estudio. Posteriormente, los participantes asistirán a una videollamada con un investigador de estudio para familiarizarlos con el protocolo de estudio y brindarán la oportunidad de hacer preguntas.
Durante la semana de bienvenida, los participantes también se enfrentarán a una muestra de sangre de referencia (llamada previa al video) y completarán el enutri FFQ en línea para evaluar la dieta habitual. En 2 días, completarán una versión condensada del FFQ para evaluar su efectividad en la estimación de la calidad de la dieta con una carga reducida de los participantes.
►5 semanas de período de estudio
Los participantes seguirán su dieta habitual durante las semanas 1 y 5 y registrarán su dieta utilizando herramientas de estudio (cámaras portátiles, muestras de sangre, muestras de orina y FFQ en línea) durante 3 días consecutivos (semanas de monitoreo). Durante la Semana 3 (Semana de Calibración), los participantes usarán las mismas herramientas de estudio que antes mientras consumen la dieta de prueba de 3 días. Habrá dos dietas de prueba (una dieta para los consumidores de carne/pescado y otra ligeramente adaptada para no consumidores), que consisten en alimentos y bebidas que son comunes en el Reino Unido. Durante esta parte controlada del estudio, se solicitará a los participantes que coman/beban todos los alimentos y bebidas proporcionados (entregados por un supermercado en línea) pero no pueden consumir nada adicional. Recibirán recomendaciones sobre los tamaños de servicio para cada comida/bebida, pero los participantes pueden elegir cuánto comen (más o menos).
► Cámaras portátiles
Los participantes usarán una pequeña unidad de cámara montada en gafas (o unidas a sus propios marcos) durante los períodos de 3 días de las semanas 1, 3 y 5 (días 1-3; 15-17 y 32-34). La cámara captura automáticamente imágenes fijas cada 15 segundos para documentar la ingesta de alimentos y bebidas. La cámara se usará desde la vigilia hasta ir a la cama, aunque los participantes recibirán instrucciones de eliminar la cámara durante los tiempos privados (por ejemplo, el baño), las ubicaciones sensibles (por ejemplo, los vestuarios, las cirugías de GP) y, si es inseguro de desgaste (por ejemplo, conducir) y registrar estas ocasiones, así como el tiempo de inicio de la cámara, en un tronco basado en papel. Al final del estudio, las tarjetas SD cifradas que contienen las imágenes se devolverán al equipo de investigación en Imperial para su procesamiento seguro.
Las imágenes se procesarán preprocesadas utilizando AI para excluir imágenes irrelevantes, y difuminar los detalles de identificación (por ejemplo, caras, pantallas de dispositivos). Los investigadores analizarán solo las imágenes anónimas para estimar la ingesta dietética.
► Muestras de sangre capilar
Cuando estén ayunados, los participantes se enfrentarán a muestras de sangre con kits OnedRaw el día 4 de cada semana de estudio (día 4, 18 y 35), que recolectan unas gotas de sangre desde la parte superior del brazo/muslo en un cartucho de papel de filtro. También se recopilará una muestra de línea de base durante la Semana de Bienvenida. Se proporcionarán instrucciones y tutoriales en video, y las muestras se enviarán por correo a los investigadores de UOC para el almacenamiento y el análisis de biomarcadores.
► Muestras de orina de manchas
Más de 4 días consecutivos de cada semana de estudio (días 1-4, 15-18, 32-35), los participantes recolectarán muestras de orina vacía de primera mañana y anoche con kits de tubo de paja y vacío. Las muestras se almacenarán temporalmente en un refrigerador antes de enviarlas por correo a Aberu para su procesamiento donde se analizarán los biomarcadores de la ingesta de alimentos y bebidas.
►Enline FFQ (Enutri)
Los participantes completarán el enuTRI FFQ en línea en seis ocasiones. Tanto el FFQ original (formato largo) y condensado se completará durante la semana de bienvenida para capturar la ingesta habitual durante las 4 semanas anteriores. Durante el estudio, se completará un FFQ condensado de 3 días adaptado para capturar alimentos/bebidas que no se representan bien por el análisis de biomarcadores, al final de cada semana de registro (día 4, 18 y 35). Durante la semana de la dieta de la prueba, el FFQ original, adaptado para capturar la ingesta de 3 días, también se completará (Día 18). Las entradas FFQ, la ingesta de grupos de nutrientes y alimentos, y los datos de calidad de la dieta se exportarán en formato seudonimizado para su análisis.
Al concluir el estudio, los participantes completarán un cuestionario de usabilidad en línea corto sobre las herramientas de estudio a través de RedCap (Día 35).
Los participantes enviarán sus tarjetas SD, muestras de sangre y muestras de orina en puntos de tiempo designados utilizando franqueo prepagado.
Los investigadores monitorearán la adherencia y se comunicarán con los participantes según sea necesario. Los recordatorios diarios también se enviarán por correo electrónico o mensaje de texto (SMS) durante los días de grabación.
► Análisis estadístico
La precisión de la integración de múltiples tecnologías de evaluación dietética para informar la ingesta dietética en entornos de vida libre se medirá durante la Semana de Calibración (Semana 3) utilizando datos de admisión dietética recolectados de cámaras portátiles, muestras de orina spot, muestras de sangre capilar y FFQ autoinformados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aberystwyth, Reino Unido, SY23 3DA
- Department of Life Sciences, Aberystwyth University
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Vive en el Reino Unido
- Capaz de leer/comprender las instrucciones escritas en inglés y hablan inglés con fluidez
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado o autoinforme como bajo peso (tiene un índice de masa corporal (IMC) de menos de 18.5 kg/m2)
- No están dispuestos/no pueden recolectar muestras de orina y sangre, usar la cámara portátil como se indica y/o gastar 20-30 minutos en línea grabando lo que han tenido que comer/beber en múltiples ocasiones
- No están dispuestos/no pueden tener una videollamada con un investigador con cámaras activadas
- No están dispuestos/no pueden publicar muestras en días específicos y recibir/enviar un paquete más grande al comienzo/final del estudio (nota: todos los envases y franqueo de devolución serán proporcionados por nosotros y pueden incluir una entrega/colección de correos de Courier/Royal)
- No están dispuestos/no pueden recibir una sola entrega de comestibles de los supermercados en línea de Sainsbury o Tesco (entrega a organizarnos), incluye vivir en un área de código postal que no puede recibir entregas de comestibles de Tesco o Sainsburys, así como no tener espacio para refrigerar y congelar artículos.
- No están dispuestos/no pueden comer/beber ningún artículo en el menú de calibración, por ejemplo, alergias/intolerancias alimentarias, aisgos de los alimentos, no poder comer (p. Ej. vegano o tener que evitar una condición médica) o no puede comer 3 comidas más bocadillos diariamente (nota: los vegetarianos pueden participar)
- No están dispuestos/no pueden evitar tomar suplementos dietéticos y herbales durante al menos 1 semana antes y durante el estudio de 5 semanas (p. Aceites de pescado, vitaminas, hierro, batidos de proteínas, polvos de nutrientes, cuidado de las articulaciones)
- Están embarazadas, pueden estar embarazadas o amamantando
- Actualmente experimentando, recuperando o con un alto riesgo de un trastorno alimentario (por ejemplo, diagnóstico previo o preocupaciones de que tiene una relación poco saludable con los alimentos)
- Tienen una condición de salud, están tomando medicamentos y/o sometidos a tratamiento médico que afecte el metabolismo, el apetito y/o la capacidad de comer el menú de calibración (p. Ej. Cáncer, quimioterapia, diabetes, trastornos gastrointestinales (como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn), enfermedad renal, enfermedad hepática, VIH o SIDA)
- Están tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: andrógenos, anticoagulantes, fenitoína, eritromicina o hormonas tiroideas
- Uso a largo plazo de cualquiera de los siguientes medicamentos: antiinflamatorios (AINE), esteroides/corticosteroides o antibióticos (elegible después de un lavado de 4 semanas después del uso a corto plazo; elegible si el uso es infrecuente)
- Usar sustancias ilícitas/drogas recreativas
- Han sido diagnosticados con demencia u otras afecciones que afectan la memoria
- No tenga a nadie en casa, trabajo, etc. para ayudarlos si requieren ayuda para usar las herramientas de estudio (como artritis, enfermedad de Parkinson, pérdida de visión, etc.)
Si los participantes han participado recientemente en otro estudio de intervención, se requerirá un lavado de 4 semanas antes de que puedan comenzar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos de vida libre que viven en GB
El estudio tiene como objetivo reclutar 133 adultos que viven en GB con un IMC más de 18.5 kg/m2 que hablan inglés con fluidez.
Los participantes monitorearán su ingesta dietética habitual durante dos períodos de monitoreo de 3 días durante las semanas 1 y 5 al usar tecnología de cámara, muestras de sangre y orina en los momentos designados y completar el cuestionario de frecuencia de alimentos en línea en múltiples ocasiones.
Durante la Semana de Calibración (Semana 3), los participantes consumirán la misma dieta de prueba de 3 días (la dieta para los consumidores de carne/pescado o no consumidores, como se identifica en la detección).
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Durante el estudio de 5 semanas, los participantes monitorearán su ingesta dietética habitual durante dos períodos de 3 días (en las semanas 1 y 5).
Durante la Semana 3 (Semana de Calibración), los participantes consumirán una dieta de prueba.
La tecnología de cámaras portátiles, las muestras de sangre y orina autocollectadas, y FFQ (ENUTRI) en línea se utilizarán para monitorear la ingesta de alimentos durante las semanas de estudio.
Las herramientas de estudio y los alimentos/bebidas para la dieta de la prueba se entregarán a cada participante y se les pedirá que cumplan con los procedimientos de estudio en su hogar o entorno de trabajo.
Los participantes publicarán muestras de estudio y los equipos/registros de estudio en los momentos designados utilizando sobres prepagos o una colección de mensajería, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética medida por tecnología de cámara portátil.
Periodo de tiempo: Días 1- 3 (Semana 1), Días 15-17 (Semana 3) y Días 32-34 (Semana 5).
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Los participantes usarán cámaras portátiles durante los días de estudio.
Se analizarán imágenes de cámaras portátiles para estimar qué alimentos y bebidas se consumieron durante los días de estudio, así como estimar el tamaño de sus porciones (gramos por día).
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Días 1- 3 (Semana 1), Días 15-17 (Semana 3) y Días 32-34 (Semana 5).
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Ingesta dietética medida por orina spot.
Periodo de tiempo: Las muestras de orina de la mañana y de la tarde recolectadas durante 4 días consecutivos en las semanas 1, 3 y 5 (días 1-4, 15-18, 32-35).
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Una variedad de biomarcadores que indican lo que una persona ha comido/bebido se medirá en muestras de orina.
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Las muestras de orina de la mañana y de la tarde recolectadas durante 4 días consecutivos en las semanas 1, 3 y 5 (días 1-4, 15-18, 32-35).
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Ingesta dietética medida por muestra de sangre.
Periodo de tiempo: Las muestras recolectadas en el estado de ayuno en la mañana de los días 4, 18 y 35 (semanas 1, 3 y 5).
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Una variedad de biomarcadores de alimentos/ bebidas se medirán en muestras de sangre capilar para indicar lo que una persona ha comido/ bebido.
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Las muestras recolectadas en el estado de ayuno en la mañana de los días 4, 18 y 35 (semanas 1, 3 y 5).
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Ingesta dietética de la semana de monitoreo/calibración (FFQ de 3 días condensado).
Periodo de tiempo: Días 4, 18 y 35 (semanas 1, 3 y 5).
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La ingesta de alimentos/bebidas durante los períodos de estudio de 3 días se medirá mediante el FFQ condensado de 3 días (adaptado para capturar alimentos no representados por el análisis de biomarcadores).
Los resultados incluyen ingestas dietéticas (frecuencia, tamaño de porción y gramos por día) para cada artículo de FFQ, ingestas de nutrientes, ingestas de grupos de alimentos y puntaje de calidad de la dieta.
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Días 4, 18 y 35 (semanas 1, 3 y 5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta dietética habitual (Enutri FFQ original).
Periodo de tiempo: Base.
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La ingesta habitual se medirá mediante el Enutri FFQ original de 4 semanas.
Los resultados incluyen ingestas dietéticas (frecuencia, tamaño de porción y gramos por día) para cada artículo de FFQ, ingestas de nutrientes, ingestas de grupos de alimentos y puntaje de calidad de la dieta.
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Base.
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Ingesta dietética habitual (FFQ original condensado).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de enutri original ffq.
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La ingesta habitual se medirá mediante el enutri condensado de 4 semanas.
Los resultados incluyen ingestas dietéticas (frecuencia, tamaño de porción y gramos por día) para cada artículo de FFQ, ingestas de nutrientes, ingestas de grupos de alimentos y puntaje de calidad de la dieta.
|
Línea de base, después de enutri original ffq.
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Ingesta dietética de la semana de calibración (ENUTRI FFQ de 3 días).
Periodo de tiempo: Día 18, Semana 3.
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La ingesta de alimentos/bebidas durante la semana de calibración de 3 días (Semana 3) se medirá mediante el FFQ de 3 días.
Los resultados incluyen ingestas dietéticas (frecuencia, tamaño de porción y gramos por día) para cada artículo de FFQ, ingestas de nutrientes, ingestas de grupos de alimentos y puntaje de calidad de la dieta.
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Día 18, Semana 3.
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Cuestionario de usabilidad para cada herramienta de investigación.
Periodo de tiempo: Día 35, Semana 5.
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El cuestionario de retroalimentación cualitativa corta se administrará en línea a través de RedCap para determinar las perspectivas de los participantes sobre la usabilidad de cada herramienta de estudio (incluidas las preguntas de la escala Likert "totalmente en desacuerdo con el fondo de acuerdo" y las respuestas de texto libre).
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Día 35, Semana 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Beckmann, Dr, Department of Life Sciences, Aberystwyth University
- Investigador principal: Julie A Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
- Investigador principal: Gary Frost, Professor, Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UREC 24/43
- (MR/W028336/1) (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .