Het identificeren van de beste tools voor het opnemen van dieet bij vrijlevende Britse volwassenen (Sodiat-2-studie) (SODIAT-2)
Onderzoek naar een gegevensgestuurd gestandaardiseerde en objectieve voedingsinname-beoordelingstool bij vrijlevende personen-Sodiat-2-studie
Het doel van de SODIAT-2-studie is om de effectiviteit van voedingsinname-beoordelingsinstrumenten in een real-world setting te evalueren. Deze tools omvatten draagbare camera's, spot urinemonsters, capillaire bloedmonsters en een webgebaseerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is de nauwkeurigheid van voedingsbeoordeling verbeterd in vrijlevende omgevingen wanneer een combinatie van subjectieve en objectieve beoordelingen wordt gebruikt?
Secundaire onderzoeksvragen zijn:
Kunnen draagbare camera's de dagelijkse inname van vrijwillende personen nauwkeurig in de gaten houden? Biedt een combinatie van capillaire bloedmonsters en spot urinemonsters een robuuste beoordeling van de voedingsstatus en gebruikelijke blootstelling aan voedingsstoffen in een vrijlevende omgeving? Kunnen gegevensgestuurde integratie van meerdere opkomende technologieën een tool voor de voedingsbeoordeling creëren die een lage last is, nauwkeurig en schaalbaar in vrijlevende populaties? Kan een gecondenseerde FFQ de voedingskwaliteit net zo effectief schatten als een gedetailleerde FFQ?
Deelnemers zullen:
Gebruik de voedingsbeoordelingstools (draagbare camera, spot urine, capillair bloed en enutri FFQ web-app) zoals geïnstrueerd gedurende een periode van 5 weken vanuit hun huis en/of werkruimte.
Neem deel aan twee monitoringweken (week 1 en week 5) waar ze hun gebruikelijke inname van dieet gedurende 3 dagen zullen registreren.
Consumeer een identiek driedaags studiemaalplan tijdens de test (kalibratie) dieetweek 3, terwijl u de monitoringweekmetingen herhaalt.
Deze studie is bedoeld om 133 Britse volwassenen te werven om beter te begrijpen hoe deze tools buiten een klinische omgeving presteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Sodiat -project is een samenwerkingsinspanning waarbij Aberystwyth University (Aberu, Project Lead), University of Reading (UOR), Imperial College London (Imperial) en de University of Cambridge (UOC) betrokken zijn. Studie 1, voltooid in juli 2024, beoordeelde de effectiviteit van objectieve en subjectieve voedingsinname-beoordelingsmethoden in een zeer gecontroleerde klinische studie (protocol gepubliceerd op https://doi.org/10.12688/f1000Research.155683.1) en informeerde het ontwerp van studie 2.
Studie 2 wordt geleid en gesponsord door UOR. Alle studieactiviteiten zullen op afstand worden uitgevoerd, waarbij deelnemers deelnemen aan hun gebruikelijke locaties (bijv. Home, werk).
►Screening and Welcome Week
Deelnemers zullen het online Redcap -onderzoeksplatform gebruiken om geïnformeerde toestemming te geven en een screeningvragenlijst in te vullen om de geschiktheid te bepalen. In aanmerking komende deelnemers worden gecontacteerd door een onderzoeksonderzoeker om de onderzoeksvereisten te bespreken, toestemming te bevestigen en de studieperiode te plannen.
Een week voordat de studie van 5 weken (Welcome Week) wordt gestuurd, worden deelnemers studiemateriaal/apparatuur verzonden en worden doorverwezen naar de Sodiat-webpagina om online video-zelfstudies te bekijken en gebruikersrichtlijnen voor elke studietool te lezen. Nadien zullen deelnemers een videogesprek bijwonen met een studieonderzoeker om ze vertrouwd te maken met het studieprotocol en de mogelijkheid te bieden om vragen te stellen.
Tijdens de Welcome Week zullen deelnemers ook een baseline bloedmonster (pre-video-oproep) zelf verzamelen en de online enutri FFQ voltooien om het gewoonteet te beoordelen. Binnen 2 dagen zullen ze vervolgens een gecondenseerde versie van de FFQ voltooien om de effectiviteit ervan te evalueren bij het schatten van de voedingskwaliteit met verminderde deelnemerslast.
►5 weken durende studieperiode
Deelnemers volgen hun gebruikelijke dieet gedurende weken 1 en 5 en registreren hun dieet met behulp van studietools (draagbare camera's, bloedmonsters, urinemonsters en online FFQ) gedurende 3 opeenvolgende dagen (monitoringweken). Tijdens week 3 (kalibratieweek) zullen deelnemers dezelfde studietools gebruiken als voorheen, terwijl ze het driedaagse testdieet consumeren. Er zullen twee testdiëten zijn (één dieet voor vlees-/visconsumenten en een ander enigszins aangepast voor niet-consumenten), bestaande uit voedingsmiddelen en drankjes die gebruikelijk zijn in het VK. Tijdens dit gecontroleerde deel van het onderzoek zullen deelnemers worden gevraagd om alle verstrekte voedingsmiddelen en drankjes te eten/drinken (geleverd door een online supermarkt), maar kunnen ze niets extra consumeren. Ze ontvangen aanbevelingen voor het serveren van maten voor elk eten/drinken, maar deelnemers kunnen kiezen hoeveel ze eten (min of meer).
► Gemoedelijke camera's
Deelnemers dragen een kleine camera-eenheid gemonteerd op glazen (of bevestigd aan hun eigen frames) gedurende de 3-daagse periodes van weken 1, 3 en 5 (dagen 1-3; 15-17 en 32-34). De camera legt automatisch om de 15 seconden stilstaande afbeeldingen vast om eten en inname te documenteren. De camera zal worden gedragen om wakker te worden om naar bed te gaan, hoewel de deelnemers worden geïnstrueerd om de camera te verwijderen tijdens privétijden (bijv. Badkamer), gevoelige locaties (bijv. Kantkamers, GP-operaties) en als het onveilig is om te dragen (bijv. Rijden) en deze gelegenheden loggen, op een camera-starttijd, op een papieren log. Aan het einde van het onderzoek worden gecodeerde SD -kaarten met de afbeeldingen teruggegeven aan het onderzoeksteam van Imperial voor veilige verwerking.
Afbeeldingen worden voorgewerkt met behulp van AI om irrelevante afbeeldingen uit te sluiten en vervaging van details (bijv. Gezichten, apparaatschermen). Onderzoekers worden alleen geanonimiseerde afbeeldingen geanalyseerd om de inname van de voeding te schatten.
►Capillaire bloedmonsters
Wanneer ze vasten, zullen deelnemers bloedmonsters zelf verzamelen met OneDraw-kits op dag 4 van elke studieweek (dag 4, 18 en 35), die een paar druppels bloed van de bovenarm/dij op een filterpapiercartridge verzamelen. Een baseline monster wordt ook verzameld tijdens de Welcome Week. Er worden instructies en video -tutorials verstrekt en monsters worden gemaild naar onderzoekers van UOC voor opslag- en biomarkeranalyse.
►Spot urinemonsters
Meer dan 4 opeenvolgende dagen van elke studieweek (dagen 1-4, 15-18, 32-35), zullen deelnemers de eerste ochtend leegte en gisteravond void urinemonsters verzamelen met behulp van stro- en vacuümbuiskits. Monsters worden tijdelijk opgeslagen in een koelkast voordat ze naar Aberu worden verzonden voor verwerking waar biomarkers van eten en drinken inname worden geanalyseerd.
►Online FFQ (enutri)
Deelnemers zullen de online Enutri FFQ zes keer voltooien. Zowel het originele (lange formaat) als gecondenseerde FFQ worden tijdens Welcome Week voltooid om de gewone inname in de afgelopen 4 weken vast te leggen. Tijdens de studie zal een 3-daagse, gecondenseerde FFQ aangepast om voedsel/drankjes te vangen die niet goed worden weergegeven door biomarkeranalyse, aan het einde van elke opnamekweek (dag 4, 18 en 35) voltooid. Tijdens de Test Diet Week zal de oorspronkelijke FFQ, aangepast om 3-daagse innames vast te leggen, ook worden voltooid (dag 18). De FFQ -inputs, inname van voedingsstoffen en voedselgroep en gegevens van dieetkwaliteit worden geëxporteerd in pseudonimiseerd formaat voor analyse.
Aan de conclusie van de studie zullen de deelnemers een korte, online bruikbaarheidsvragenlijst over de studietools invullen via Redcap (dag 35).
Deelnemers zullen hun SD-kaarten, bloedmonsters en urinemonsters mailen op aangewezen tijdstippen met behulp van vooraf betaalde verzendkosten.
Onderzoekers zullen de therapietrouw volgen en indien nodig communiceren met deelnemers. Dagelijkse herinneringen worden ook verzonden via e -mail of sms (sms) bericht tijdens de opnamedagen.
► Statistische analyse
Nauwkeurigheid van het integreren van meerdere voedingsbeoordelingstechnologieën om inname in de voeding in vrije woonomgevingen te melden, wordt gemeten tijdens de kalibratieweek (week 3) met behulp van dieetinlaatgegevens verzameld uit draagbare camera's, spot urinemonsters, capillaire bloedmonsters en zelfgerapporteerde FFQ's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberystwyth, Verenigd Koninkrijk, SY23 3DA
- Department of Life Sciences, Aberystwyth University
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Woont in het VK
- In staat om instructies te lezen/te begrijpen die in het Engels zijn geschreven en vloeiend Engels vloeiend zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd of zelfrapportage als ondergewicht (heb een body mass index (BMI) van minder dan 18,5 kg/m2)
- Zijn niet bereid/niet in staat om urine- en bloedmonsters te verzamelen, gebruik de draagbare camera zoals geïnstrueerd en/of besteedt 20-30 minuten online op met het opnemen van wat ze onlangs hebben moeten eten/drinken bij meerdere keren
- Zijn niet bereid/niet in staat om een videogesprek te hebben met een onderzoeker met camera's ingeschakeld
- Zijn niet bereid/niet in staat om monsters op specifieke dagen te posten en een groter pakket te ontvangen/te verzenden aan het begin/einde van het onderzoek (opmerking: alle retourverpakkingen en verzendkosten worden door ons verstrekt en kan een koerier/koninklijke e -mail levering/collectie bevatten)
- Zijn niet bereid/niet in staat om een enkele boodschappen te ontvangen van Sainsbury's of Tesco Online Supermarkten (levering die door ons moet worden geregeld), omvat wonen in een postcodegebied dat geen boodschappenleveringen van Tesco of Sainsburys kan ontvangen en geen ruimte heeft om items te koelen en te bevriezen.
- Zijn niet bereid/niet in staat om items te eten/drinken op het kalibratiemenu, bijvoorbeeld voedselallergieën/intoleranties, afkeer van voedselproducten, niet in staat te eten (b.v. Vegan of moeten vermijden voor een medische aandoening) of kunnen geen 3 maaltijden plus snacks dagelijks eten (let op: vegetariërs kunnen deelnemen)
- Zijn niet bereid/niet in staat om te voorkomen dat ze die voedingssupplementen en kruidensupplementen nemen gedurende ten minste 1 week vóór en tijdens de studie van 5 weken (b.v. Visoliën, vitamines, ijzer, eiwitshakes, voedingsstoffen, gewrichtszorg)
- Zijn zwanger, kan zwanger zijn of borstvoeding geven
- Momenteel ervaren, herstellen of met een hoog risico op een eetstoornis (bijvoorbeeld eerdere diagnose of zorgen dat u een ongezonde relatie met voedsel hebt)
- Heb een gezondheidstoestand, nemen medicatie en/of ondergaan medische behandeling die van invloed is op het metabolisme, eetlust en/of vermogen om het kalibratiemenu te eten (bijv. Kanker, chemotherapie, diabetes, gastro -intestinale aandoeningen (zoals inflammatoire darmaandoeningen, ziekte van Crohn), nierziekte, leverziekte, hiv of aids)
- Nemen een van de volgende medicijnen: androgenen, bloeddunners, fenytoïne, erytromycine of schildklierhormonen
- Langdurig gebruik van een van de volgende medicijnen: ontstekingsremmers (NSAID's), steroïden/corticosteroïden of antibiotica (in aanmerking komen na een uitspoeling van 4 weken na gebruik op korte termijn; in aanmerking komen als gebruik is zeldzaam)
- Gebruik illegale stoffen/recreatieve drugs
- Zijn gediagnosticeerd met dementie of andere aandoeningen die het geheugen beïnvloeden
- Heb niemand thuis, werk, enz. Om hen te helpen als ze hulp nodig hebben om de studietools te gebruiken (zoals artritis, de ziekte van Parkinson, zichtverlies, enz.)
Als de deelnemers onlangs hebben deelgenomen aan een ander interventieonderzoek, is een uitspoeling van 4 weken vereist voordat ze de studie kunnen starten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Free-levende volwassenen die in GB wonen
De studie is bedoeld om 133 volwassenen te werven die in GB wonen met BMI meer dan 18,5 kg/m2 die vloeiend Engels vloeiend zijn.
Deelnemers zullen hun gebruikelijke inname in de voeding volgen tijdens twee 3-daagse monitoringperioden gedurende weken 1 en 5 door cameratechnologie te dragen, bloed- en urinemonsters op aangewezen tijden te verzamelen en meerdere keren online voedselfrequentievragenlijst in te vullen.
Tijdens de kalibratieweek (week 3) zullen deelnemers hetzelfde 3-daagse testdieet consumeren (het dieet voor vlees/visconsumenten of niet-consumenten, zoals geïdentificeerd bij screening).
|
Tijdens het onderzoek van 5 weken zullen deelnemers hun gebruikelijke inname van dieet tijdens twee periodes van 3 dagen (op weken 1 en 5) volgen.
Tijdens week 3 (kalibratieweek) zullen deelnemers een testdieet consumeren.
Wearable cameratechnologie, zelfgecollecteerde bloed- en urinemonsters en online FFQ (enutri) zullen worden gebruikt om de voedselinname tijdens de studieweken te controleren.
Studie -instrumenten en voedingsmiddelen/drankjes voor het testdieet worden aan elke deelnemer geleverd en ze zullen worden gevraagd om te voldoen aan de onderzoeksprocedures in hun huis of werkomgeving.
Deelnemers zullen studiemonsters en de studieapparatuur/-blokken op aangewezen tijden posten met respectievelijk vooraf betaalde enveloppen of een koerierscollectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetinname gemeten door draagbare cameratechnologie.
Tijdsspanne: Dagen 1- 3 (week 1), dagen 15-17 (week 3) en dagen 32-34 (week 5).
|
Wearable camera's worden gedragen door de deelnemers tijdens de studiedagen.
Afbeeldingen van draagbare camera's worden geanalyseerd om te schatten welke voedingsmiddelen en drankjes werden geconsumeerd tijdens de studiedagen, en het schatten van hun portiegroottes (gram per dag).
|
Dagen 1- 3 (week 1), dagen 15-17 (week 3) en dagen 32-34 (week 5).
|
|
Dieetinname gemeten door spot urine.
Tijdsspanne: Ochtend- en avondplek urinemonsters verzameld gedurende 4 opeenvolgende dagen op weken 1, 3 en 5 (dagen 1-4, 15-18, 32-35).
|
Een reeks biomarkers die aangeven wat een persoon heeft gegeten/gedronken, wordt gemeten in urinemonsters.
|
Ochtend- en avondplek urinemonsters verzameld gedurende 4 opeenvolgende dagen op weken 1, 3 en 5 (dagen 1-4, 15-18, 32-35).
|
|
Dieetinname gemeten door bloedmonster.
Tijdsspanne: Monsters verzameld in Fasted State in de ochtend van dagen 4, 18 en 35 (weken 1, 3 en 5).
|
Een reeks biomarkers voor eten/ drinken zal worden gemeten in capillaire bloedmonsters om aan te geven wat een persoon heeft gegeten/ gedronken.
|
Monsters verzameld in Fasted State in de ochtend van dagen 4, 18 en 35 (weken 1, 3 en 5).
|
|
Monitoring/kalibratieweek dieetinname (gecondenseerde 3-daagse FFQ).
Tijdsspanne: Dagen 4, 18 en 35 (weken 1, 3 en 5).
|
Inname van eten/drinken tijdens de 3-daagse studieperioden zal worden gemeten door de 3-daagse gecondenseerde FFQ (aangepast om voedsel vast te leggen dat niet wordt weergegeven door biomarker-analyse).
Uitkomsten omvatten dieetinname (frequentie, portiegrootte en gram per dag) voor elk FFQ -item, inname van voedingsstoffen, inname van voedselgroepen en score voor voedingskwaliteit.
|
Dagen 4, 18 en 35 (weken 1, 3 en 5).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewoonlijke inname van de voeding (originele Enutri FFQ).
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Gewoonlijke inname wordt gemeten door de oorspronkelijke 4-weken enutri FFQ.
Uitkomsten omvatten dieetinname (frequentie, portiegrootte en gram per dag) voor elk FFQ -item, inname van voedingsstoffen, inname van voedselgroepen en score voor voedingskwaliteit.
|
Basislijn.
|
|
Gewoonlijke inname van de voeding (gecondenseerde originele FFQ).
Tijdsspanne: Baseline, na originele Enutri FFQ.
|
Gewone inname zal worden gemeten door de gecondenseerde 4-weken enutri.
Uitkomsten omvatten dieetinname (frequentie, portiegrootte en gram per dag) voor elk FFQ -item, inname van voedingsstoffen, inname van voedselgroepen en score voor voedingskwaliteit.
|
Baseline, na originele Enutri FFQ.
|
|
Kalibratieweek voedingsinname (3-daagse enutri FFQ).
Tijdsspanne: Dag 18, week 3.
|
Inname van eten/drinken tijdens de 3-daagse kalibratieweek (week 3) wordt gemeten door de 3-daagse FFQ.
Uitkomsten omvatten dieetinname (frequentie, portiegrootte en gram per dag) voor elk FFQ -item, inname van voedingsstoffen, inname van voedselgroepen en score voor voedingskwaliteit.
|
Dag 18, week 3.
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst voor elke onderzoekstool.
Tijdsspanne: Dag 35, week 5.
|
Korte kwalitatieve feedbackvragenlijst wordt online beheerd via Redcap om de perspectieven van de deelnemers op de bruikbaarheid van elke studietool te bepalen (inclusief Likert -schaalvragen "zijn het helemaal niet eens om het helemaal mee eens te zijn" en gratis tekstreacties).
|
Dag 35, week 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred Beckmann, Dr, Department of Life Sciences, Aberystwyth University
- Hoofdonderzoeker: Julie A Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
- Hoofdonderzoeker: Gary Frost, Professor, Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UREC 24/43
- (MR/W028336/1) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .