Identifikace nejlepších nástrojů pro nahrávání stravy ve volném žijícím dospělém uk (SODIAT-2 Studie) (SODIAT-2)
Zkoumání standardizovaného a objektivního nástroje pro hodnocení příjmu potravy u jednotlivců-SODIAT-2 Studie
Cílem studie SODIAT-2 je zhodnotit účinnost nástrojů pro hodnocení příjmu stravy v reálném prostředí. Mezi tyto nástroje patří nositelné kamery, vzorky moči, vzorky kapilární krve a dotazník pro frekvenci potravin (FFQ). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Je přesnost dietního hodnocení zlepšena ve volně žijících prostředích, když se používá kombinace subjektivních a objektivních hodnocení nástrojů?
Sekundární výzkumné otázky jsou:
Mohou nositelné kamery přesně sledovat denní příjem jednotlivců s volným žijícím stravou? Poskytuje kombinace vzorků kapilární krve a vzorků moči odolného posouzení stavu živin a obvyklé expozice stravy ve volném žijícím prostředí? Může integrace více vznikajících technologií založených na údajích vytvořit nástroj pro hodnocení dietního hodnocení, který je nízkým zatížením, přesným a škálovatelným ve volně žijících populacích? Může kondenzovaná FFQ odhadnout kvalitu diety stejně efektivně jako podrobný FFQ?
Účastníci budou:
Použijte nástroje pro hodnocení potravy (nositelná kamera, bodová moč, kapilární krev a webová aplikace Eutri FFQ) podle pokynů po dobu 5 týdnů z jejich domova a/nebo pracovního prostoru.
Zúčastněte se dvou týdnů monitorování (1. a 5. týden), kde zaznamená svůj obvyklý příjem potravy po dobu 3 dnů.
Během testu (kalibrace) dietní týden konzumujte identický třídenní studijní stravovací plán a opakujte měření týdne monitorování.
Cílem této studie je najmout 133 britských dospělých, aby lépe porozuměli tomu, jak tyto nástroje fungují mimo klinické prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt Sodiat je úsilí o spolupráci zahrnující Aberystwyth University (Aberu, Lead Project), University of Reading (UOR), Imperial College London (Imperial) a University of Cambridge (UOC). Studie 1, dokončená v červenci 2024, posoudila účinnost objektivních a subjektivních metod hodnocení příjmu stravy ve vysoce kontrolované klinické studii (protokol publikovaný na adrese https://doi.org/10.12688/f1000Research.155683.1) a informoval návrh studie 2.
Studie 2 je LED a sponzorována UOR. Všechny studijní aktivity budou prováděny vzdáleně, přičemž účastníci se účastní jejich obvyklých míst (např. Domů, práce).
►Sreaning a uvítací týden
Účastníci použijí online výzkumnou platformu RedCap k poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění dotazníku pro screening k určení způsobilosti. Způsobilí účastníci budou kontaktováni výzkumným pracovníkem studie, aby prodiskutovali požadavky na studium, potvrdili souhlas a naplánovali období studie.
Týden před zahájením pětitýdenní studie (uvítací týden) budou účastníkům zaslány studijní materiály/vybavení a budou předány webové stránce Sodiat, aby si prohlédli online video tutoriály a přečtěte si pokyny pro každý studijní nástroj. Poté se účastníci zúčastní videohovoru s výzkumný pracovník studie, který je seznámí s protokolem studie a poskytne příležitost klást otázky.
Během uvítacího týdne se účastníci také sami vyvinou základní vzorek krve (volání před videem) a dokončí online ENUTRI FFQ, aby posoudili obvyklou stravu. Během 2 dnů poté dokončí kondenzovanou verzi FFQ, aby vyhodnotili jeho účinnost při odhadu kvality stravy se sníženou zátěží účastníků.
►5týdenní období studia
Účastníci budou sledovat svou obvyklou stravu během 1 a 5 týdnů a zaznamenat svou stravu pomocí nástrojů studie (nositelné kamery, vzorky krve, vzorky moči a online FFQ) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (týdny monitorování). Během 3. týdne (kalibrační týden) budou účastníci používat stejné studijní nástroje jako dříve a zároveň konzumovat třídenní testovací strava. K dispozici budou dvě testovací diety (jedna strava pro spotřebitele masa/ryb a druhá mírně přizpůsobená pro nespojené prostředky), sestávající z potravin a nápojů, které jsou běžné ve Velké Británii. Během této kontrolované části studie budou účastníci požádáni, aby jedli/pili všechna jídla a nápoje poskytnuté (dodávané online supermarketem), ale nemohou nic navíc konzumovat. Pro každé jídlo/pití obdrží doporučení ohledně velikostí podávání, ale účastníci si mohou vybrat, kolik jedí (víceméně).
►weablerable Cameras
Účastníci budou nosit malou kamerovou jednotku namontovanou na sklenicích (nebo připojenou k jejich vlastním snímkům) během třídenních období týdnů 1, 3 a 5 (dny 1-3; 15-17 a 32-34). Fotoaparát automaticky zachycuje stále obrázky každých 15 sekund, aby dokumentoval příjem potravy a nápoje. Fotoaparát bude nošen od probuzení do postele, ačkoli účastníci budou instruováni, aby kamera odstranili během soukromých časů (např. Koupelna), citlivá místa (např. Šauna, chirurgie GP) a pokud je to nebezpečné na nošení (např. Jízda) a zaznamenávat tyto příležitosti, jakož i čas spuštění fotoaparátu, na papírové log. Na konci studie budou šifrované karty SD obsahující obrázky vráceny výzkumnému týmu v Imperial pro bezpečné zpracování.
Obrázky budou předem zpracovány pomocí AI k vyloučení irelevantních obrázků a identifikačních údajů rozostření (např. Faces, obrazovky zařízení). Vědci budou analyzováni pouze anonymizovanými obrázky za účelem odhadu příjmu stravy.
►Kapilární vzorky krve
Po nalazení se účastníci vyznačují vzorky krve pomocí souprav OneDraw ve 4. den každého studijního týdne (den 4, 18 a 35), které shromažďují několik kapek krve z horní části paže/stehna na kazetu na papír. Během uvítacího týdne bude také shromažďován vzorek základní linie. Budou poskytnuty pokyny a video tutoriály a vzorky budou zaslány vědcům v UOC pro skladování a analýzu biomarkerů.
►Pot vzorky moči
Více než 4 po sobě jdoucí dny každého studijního týdne (dny 1-4, 15-18, 32-35) budou účastníci sbírat první ranní prázdnotu a minulý večer zrušili vzorky moči pomocí sady slámy a vakuové trubice. Vzorky budou dočasně uloženy v chladničce, než je odešlete do Aberu ke zpracování, kde budou analyzovány biomarkery příjmu potravin a nápojů.
►Online FFQ (eutri)
Účastníci dokončí online ENUTRI FFQ při šesti příležitostech. Během uvítacího týdne budou dokončeny jak původní (dlouhý formát), tak kondenzovaný FFQ, aby se zachytil obvyklý příjem během předchozích 4 týdnů. Během studie bude na konci každého týdne nahrávání (den 4, 18 a 35) dokončen třídenní kondenzovaný FFQ přizpůsobený pro zachycení potravin/nápojů, které nejsou dobře zastoupeny analýzou biomarkerů, dokončena. Během testovacího týdne diety bude také dokončen původní FFQ, přizpůsobený zachycení 3denního příjmu (18. den). Vstupy FFQ, příjem skupin živin a potravin a údaje o kvalitě diety budou exportovány v pseudonymovaném formátu pro analýzu.
Na závěr studie účastníci vyplní krátký online dotazník použitelnosti o studijních nástrojích prostřednictvím RedCap (den 35).
Účastníci posílají své SD karty, vzorky krve a vzorky moči na určené časové body pomocí předplaceného poštovného.
Vědci budou monitorovat dodržování a komunikovat s účastníky podle potřeby. Denní připomenutí budou také odeslány e -mailem nebo zprávou SMS (SMS) během dnů záznamu.
► Statistická analýza
Přesnost integrace více technologií dietního hodnocení za účelem hlášení příjmu stravy ve volném životním prostředí bude měřena během kalibračního týdne (3. týden) pomocí údajů o příjmu stravy shromážděných z nositelných kamer, vzorků moči, vzorků kapilárních krve a samostatně hlášených FFQ.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie A Lovegrove, Professor
- Telefonní číslo: +44 (0) 118 378 6418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Weech, Dr
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Aberystwyth, Spojené království, SY23 3DA
- Nábor
- Department of Life Sciences, Aberystwyth University
-
Kontakt:
- Manfred Beckmann, Dr
- Telefonní číslo: +44 1970622340
- E-mail: meb@aber.ac.uk
-
Kontakt:
- Amanda Lloyd, Dr
- Telefonní číslo: +44 1970 622789
- E-mail: abl@aber.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manfred Beckmann, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Draper, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Wilson, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda Lloyd, Dr
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Zatím nenabíráme
- University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Albert Koulman, Dr
- Telefonní číslo: +44 223 763202
- E-mail: ak675@cam.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert Koulman, Dr
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Zatím nenabíráme
- Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
-
Kontakt:
- Gary Frost, Professor
- Telefonní číslo: +44 20 7594 0959
- E-mail: g.frost@imperial.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary Frost, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stamatia Giannarou, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frank P.-W. Lo, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adrian R Solis, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- George Mylonas, Dr
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6DZ
- Nábor
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie A Lovegrove, Professor
-
Kontakt:
- Michelle Weech, Dr
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Julie A Lovegrove
- Telefonní číslo: +44 118 378 6418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michelle Weech, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rosalind Fallaize, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eka Bobokhidze
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Žije ve Velké Británii
- Schopen číst/porozumět pokynům napsaným v angličtině a plynule v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza nebo vlastní hlášení jako podváhu (mít index tělesné hmotnosti (BMI) méně než 18,5 kg/m2)
- Nejsou neochotné/neschopné sbírat vzorky moči a krve, použijte nositelnou kameru podle pokynů a/nebo strávte 20-30 minut online zaznamenáváním toho, co nedávno museli jíst/pít vícekrát
- Jsou neochotní/neschopní mít videohovor s zapnutým výzkumným pracovníkem s fotoaparáty
- Nejsou neochotné/neschopné zveřejnit vzorky v konkrétních dnech a přijímat/odeslat větší balík na začátek/konci studie (Poznámka: Veškeré vrácení balení a poštovné bude poskytnuty námi a mohou zahrnovat doručení/sbírku kurýrního/královského pošty)
- Nejsou neochotní/neschopní dostávat jediné doručení potravin od supermarketů Sainsbury nebo Tesco (doručení, které nás uspořádáme), zahrnuje život v oblasti poštovního směrování, která nemůže dostávat dodávky s potravinami od Tesco nebo Sainsburys a nemá prostor pro chlazení a zmrazení předmětů.
- Nejsou neochotné/neschopné jíst/pít žádné předměty v kalibrační nabídce, např. Alergie/nesnášenlivost potravin, nechuť k potravinám, neschopné jíst (např. Vegan nebo se musí vyhnout zdravotnímu stavu) nebo nemůžete jíst 3 jídla plus občerstvení denně (Poznámka: Vegetariáni se mohou zúčastnit)
- Nejsou neochotné/nedokážou se vyhnout užívání stravy a bylinných doplňků po dobu nejméně 1 týdne před a během 5týdenní studie (např. Rybí oleje, vitamíny, železo, proteinové koktejly, živné prášky, péče o kloub)
- Jsou těhotná, mohou být těhotná nebo kojení
- V současné době prožívá, zotavuje se nebo vystaví vysoké riziko poruchy příjmu potravy (např. Předchozí diagnóza nebo obavy, že máte nezdravý vztah s jídlem)
- Mít zdravotní stav, užívají léky a/nebo podstupují lékařské ošetření, které ovlivňuje metabolismus, chuť k jídlu a/nebo schopnost jíst kalibrační menu (např. Rakovina, chemoterapie, diabetes, gastrointestinální poruchy (jako je zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba), onemocnění ledvin, onemocnění jater, HIV nebo AIDS)
- Berou některou z následujících léků: androgeny, ředidla krve, fenytoin, erytromycin nebo hormony štítné žlázy
- Dlouhodobé použití kterékoli z následujících léků: protizánětlivé příjmy (NSAID), steroidy/kortikosteroidy nebo antibiotika (způsobilé po 4týdenním vymývání po krátkodobém použití; způsobilé, pokud je použití zřídka)
- Používejte nezákonné látky/rekreační drogy
- Byla diagnostikována s demencí nebo jinými podmínkami ovlivňujícími paměť
- Nemáte někoho doma, práci atd., Aby jim pomohl, pokud potřebují pomoc k používání studijních nástrojů (jako je artritida, Parkinsonova choroba, ztráta zraku atd.)
Pokud se účastníci nedávno zúčastnili jiné intervenční studie, bude před zahájením studie vyžadován čtyřtýdenní vymývání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Volně žijící dospělí žijící v GB
Cílem studie je najmout 133 dospělých žijících v GB s BMI více než 18,5 kg/m2, kteří plynuli anglicky.
Účastníci budou monitorovat svůj obvyklý příjem stravy během dvou třídenních monitorovacích období během 1. a 5. týdnů tím, že nosí technologii fotoaparátu, sebekollekcí krve a vzorků moči v určených dobách a vyplňováním online dotazníku pro frekvenci potravin při několika příležitostech.
Během kalibračního týdne (3. týden) budou účastníci konzumovat stejnou třídenní testovací stravu (buď strava pro spotřebitele masa/ryb nebo nespojené, jak je identifikováno při screeningu).
|
Během 5týdenní studie budou účastníci sledovat svůj obvyklý příjem stravy během dvou třídenních období (v týdnech 1 a 5).
Během 3. týdne (kalibrační týden) budou účastníci konzumovat testovací stravu.
Nositelná technologie fotoaparátu, vzorky samého spravovaného krve a moči a online FFQ (EUTRI) budou použity ke sledování příjmu potravy během studijních týdnů.
Studijní nástroje, jakož i potraviny/nápoje pro testovací stravu budou dodány každému účastníkovi a budou požádány, aby dodržovaly studijní postupy v jejich domově nebo v pracovním prostředí.
Účastníci budou zveřejňovat vzorky studie a studijní zařízení/protokoly v určených dobách pomocí předplacených obálek nebo kurýrní sbírky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem stravy měřený nositelnou technologií fotoaparátu.
Časové okno: Dny 1-3 (týden 1), dny 15-17 (3) a dny 32-34 (5. týden).
|
Nositelné kamery budou nosit účastníci během studijních dnů.
Obrázky z nositelných fotoaparátů budou analyzovány, aby bylo možné odhadnout, jaké potraviny a nápoje byly během studijních dnů spotřebovány, a také odhadněte jejich velikosti porcí (gramy denně).
|
Dny 1-3 (týden 1), dny 15-17 (3) a dny 32-34 (5. týden).
|
|
Příjem stravy měřený bodovou moč.
Časové okno: Ranní a večerní vzorky moči se shromáždily po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v týdnech 1, 3 a 5 (dny 1-4, 15-18, 32-35).
|
Ve vzorcích moči bude měřena řada biomarkerů, které naznačují, co člověk snědl/vypil.
|
Ranní a večerní vzorky moči se shromáždily po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v týdnech 1, 3 a 5 (dny 1-4, 15-18, 32-35).
|
|
Příjem stravy měřený vzorkem krve.
Časové okno: Vzorky odebrané ve stavu nalačno ráno ráno 4, 18 a 35 (týdny 1, 3 a 5).
|
Ve vzorcích kapilární krve bude měřena řada biomarkerů potravin/ nápoje, aby se naznačila, co člověk snědl/ vypil.
|
Vzorky odebrané ve stavu nalačno ráno ráno 4, 18 a 35 (týdny 1, 3 a 5).
|
|
Monitorovací/kalibrační týden dietního příjmu (kondenzovaný 3denní FFQ).
Časové okno: Dny 4, 18 a 35 (týdny 1, 3 a 5).
|
Příjem potravin/nápoje během třídenního studijního období bude měřen 3denní kondenzovaný FFQ (přizpůsobený zachycení potravin, které nejsou představovány analýzou biomarkerů).
Výsledky zahrnují příjem stravy (frekvence, velikost porce a gramy denně) pro každou položku FFQ, příjem živin, příjem skupiny potravin a skóre kvality diety.
|
Dny 4, 18 a 35 (týdny 1, 3 a 5).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvyklý příjem potravy (původní eutri FFQ).
Časové okno: Základní linie.
|
Obvyklý příjem bude měřen původním čtyřtýdenním EUTRI FFQ.
Výsledky zahrnují příjem stravy (frekvence, velikost porce a gramy denně) pro každou položku FFQ, příjem živin, příjem skupiny potravin a skóre kvality diety.
|
Základní linie.
|
|
Obvyklý příjem potravy (kondenzovaný původní FFQ).
Časové okno: Základní linie, po původním eutri ffq.
|
Obvyklý příjem bude měřen kondenzovaným čtyřtýdenním eutrim.
Výsledky zahrnují příjem stravy (frekvence, velikost porce a gramy denně) pro každou položku FFQ, příjem živin, příjem skupiny potravin a skóre kvality diety.
|
Základní linie, po původním eutri ffq.
|
|
Příjem kalibračního týdne dietního příjmu (3denní Eutri FFQ).
Časové okno: 18. den, 3. týden.
|
Příjem potravin/nápoje během třídenního kalibračního týdne (3 týden) bude měřen 3denní FFQ.
Výsledky zahrnují příjem stravy (frekvence, velikost porce a gramy denně) pro každou položku FFQ, příjem živin, příjem skupiny potravin a skóre kvality diety.
|
18. den, 3. týden.
|
|
Dotazník použitelnosti pro každý výzkumný nástroj.
Časové okno: Den 35, 5. týden.
|
Krátký kvalitativní dotazník zpětné vazby bude spravován online prostřednictvím RedCap, aby se určily perspektivy účastníků o použitelnosti každého studijního nástroje (včetně Likertových otázek „silně nesouhlasí s důrazně souhlasem“ a odpovědi na volný text).
|
Den 35, 5. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Beckmann, Dr, Department of Life Sciences, Aberystwyth University
- Vrchní vyšetřovatel: Julie A Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Frost, Professor, Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UREC 24/43
- (MR/W028336/1) (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení příjmu stravy
-
Mead Johnson NutritionChulalongkorn University; Ministry of Health, ThailandZatím nenabírámeOutcome Assessment
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar | Rozdíly ve zdravotnictví | Dostupnost zdravotnických služeb | Outcome AssessmentSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKvalita života | Paliativní péče | Outcome Assessment | Dětský novotvarSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoOutcome Assessment | Anestézie bez opiátů | Opioidní analgezie | Kvalita obnovy (QoR-15)Spojené státy