Identifisere de beste verktøyene for innspilling av kosthold i frittlevende britiske voksne (SODIAT-2-studie) (SODIAT-2)
Undersøkelse av et datadrevet standardisert og objektivt kostholdsinntaksvurderingsverktøy hos frittlevende individer-SODIAT-2-studie
Målet med SODIAT-2-studien er å evaluere effektiviteten av kostholdsinntaksvurderingsverktøy i en virkelig verden. Disse verktøyene inkluderer bærbare kameraer, spot urinprøver, kapillære blodprøver og et nettbasert matfrekvens spørreskjema (FFQ). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Er nøyaktigheten av kostholdsvurderingen forbedret i frittlevende miljøer når en kombinasjon av subjektive og objektive vurderingsverktøy brukes?
Sekundære forskningsspørsmål er:
Kan bærbare kameraer nøyaktig overvåke det daglige kostholdsinntaket til frittlevende individer? Gir en kombinasjon av kapillære blodprøver og spot urinprøver en robust vurdering av næringsstatus og vanlige kostholdseksponering i en frittlevende setting? Kan datadrevet integrering av flere nye teknologier skape et kostholdsvurderingsverktøy som er lav belastning, nøyaktig og skalerbar i frittlevende populasjoner? Kan en kondensert FFQ estimere kostholdskvalitet så effektivt som en detaljert FFQ?
Deltakerne vil:
Bruk kostholdsvurderingsverktøyene (bærbart kamera, spot urin, kapillærblod og Enutri FFQ web-app) som instruert over en 5 ukers periode fra deres hjem og/eller arbeidsplass.
Ta del i to overvåkningsuker (uke 1 og uke 5) der de vil registrere sitt vanlige kostholdsinntak over 3 dager.
Forbruk en identisk 3-dagers måltidsplan under test (kalibrering) Diet Week 3, mens du gjentar målingene av overvåkningsuken.
Denne studien tar sikte på å rekruttere 133 voksne i Storbritannia for å bedre forstå hvordan disse verktøyene fungerer utenfor et klinisk miljø.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sodiat -prosjektet er en samarbeidsinnsats som involverer Aberystwyth University (Aberu, Project Lead), University of Reading (UOR), Imperial College London (Imperial) og University of Cambridge (UOC). Studie 1, fullført i juli 2024, vurderte effektiviteten av objektive og subjektive vurderingsmetoder for kostholdsinntak i høyt kontrollerte kliniske studier (protokoll publisert på https://doi.org/10.12688/f1000research.155683.1) og informerte utformingen av studie 2.
Studie 2 blir LED og sponset av UOR. Alle studieaktiviteter vil bli gjennomført eksternt, med deltakere som deltar fra sine vanlige lokasjoner (f.eks. Hjem, arbeid).
► Skjerming og velkomst uke
Deltakerne vil bruke den online REDCAP -forskningsplattformen for å gi informert samtykke og fylle ut et spørreskjema for å bestemme valgbarhet. Kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet av en studieforsker for å diskutere studiekravene, bekrefte samtykke og planlegge studieperioden.
En uke før de starter 5-ukers studien (velkomstuken), vil deltakerne bli sendt studiemateriell/utstyr og vil bli henvist til Sodiat-nettsiden for å se online videoopplæringer og lese brukerretningslinjer for hvert studieverktøy. Etterpå vil deltakerne delta på en videosamtale med en studieforsker for å gjøre dem kjent med studieprotokollen og gi en mulighet til å stille spørsmål.
I løpet av velkomstuken vil deltakerne også selv samle en grunnleggende blodprøve (pre-video-samtale) og fullføre den online Enutri FFQ for å vurdere vanlige kosthold. I løpet av 2 dager vil de deretter fullføre en kondensert versjon av FFQ for å evaluere dens effektivitet for å estimere kostholdskvalitet med redusert deltakerbyrde.
►5-ukers studieperiode
Deltakerne vil følge sitt vanlige kosthold i løpet av uke 1 og 5 og registrere kostholdet sitt ved hjelp av studieverktøy (bærbare kameraer, blodprøver, urinprøver og online FFQ) i 3 dager på rad (overvåkingsuker). I løpet av uke 3 (kalibreringsuke) vil deltakerne bruke de samme studieverktøyene som før mens de bruker 3-dagers testdiett. Det vil være to testdietter (ett kosthold for kjøtt-/fiskeforbrukere og en annen litt tilpasset for ikke-forbrukere), bestående av mat og drikke som er vanlige i Storbritannia. I løpet av denne kontrollerte delen av studien vil deltakerne bli bedt om å spise/drikke all mat og drikke levert (levert av et online supermarked), men kan ikke konsumere noe ekstra. De vil motta anbefalinger om serveringsstørrelser for hver mat/drikke, men deltakerne kan velge hvor mye de spiser (enten mer eller mindre).
► Vektige kameraer
Deltakerne vil bruke en liten kameraenhet montert på briller (eller festet til sine egne rammer) i løpet av 3-dagers perioder av uke 1, 3 og 5 (dagene 1-3; 15-17 og 32-34). Kameraet tar automatisk stillbilder hvert 15. sekund for å dokumentere inntak av mat og drikke. Kameraet vil bli båret fra å våkne til å legge seg, selv om deltakerne vil bli instruert om å fjerne kameraet i private tider (f.eks. Bad), sensitive steder (f.eks. Skifterom, GP-operasjoner) og hvis det er utrygt å ha på seg (f.eks. Driving), og logge disse anledninger, så vel som kameraet Start Time, på en papirbasert log. På slutten av studien vil krypterte SD -kort som inneholder bildene bli returnert til forskerteamet ved Imperial for Secure Processing.
Bilder vil bli forbehandlet ved hjelp av AI for å ekskludere irrelevante bilder, og uskarpe identifiserende detaljer (f.eks. Ansikter, enhetsskjermer). Bare anonymiserte bilder vil bli analysert av forskere for å estimere kostholdsinntaket.
► Kapillære blodprøver
Når faste, vil deltakerne selv-samlings blodprøver ved å bruke OneDraw-sett på dag 4 i hver studieuke (dag 4, 18 og 35), som samler noen få dråper blod fra overarmen/låret på en filterpapirkassett. En baseline -prøve vil også bli samlet inn i løpet av velkomstuken. Instruksjoner og videoopplæringer vil bli gitt, og prøver vil bli sendt til forskere ved UOC for lagring og biomarkøranalyse.
►Spot urinprøver
I løpet av 4 påfølgende dager av hver studieuke (dag 1-4, 15-18, 32-35), vil deltakerne samle første morgen tomrom og i går kveld tomrom urinprøver ved bruk av halm- og vakuumrørsett. Prøver vil lagres midlertidig i kjøleskap før de sender dem til Aberu for behandling der biomarkører av mat og drikkeinntak vil bli analysert.
►Online FFQ (Enutri)
Deltakerne vil fullføre online Enutri FFQ ved seks anledninger. Både originalen (langformat) og kondensert FFQ vil være fullført i løpet av velkomstuken for å fange opp vanlig inntak i løpet av de 4 foregående ukene. Under studien vil en 3-dagers, kondensert FFQ tilpasset for å fange mat/drikke som ikke er godt representert av biomarkøranalyse, bli fullført på slutten av hver innspillingsuke (dag 4, 18 og 35). I løpet av Test Diet Week vil også den opprinnelige FFQ, tilpasset for å fange inn 3-dagers inntak, være fullført (dag 18). FFQ -inngangene, inntak av næringsstoffer og matgrupper og kostholdskvalitetsdata vil bli eksportert i pseudonymisert format for analyse.
Etter studiens konklusjon vil deltakerne fullføre et kort, online brukervennlighetsspørreskjema om studieverktøyene via REDCAP (dag 35).
Deltakerne vil sende sine SD-kort, blodprøver og urinprøver på utpekte tidspunkter ved hjelp av forhåndsbetalt porto.
Forskere vil overvåke etterlevelse og kommunisere med deltakerne etter behov. Daglige påminnelser vil også bli sendt via e -post eller tekst (SMS) -melding i løpet av innspillingsdagene.
► Statistisk analyse
Nøyaktigheten av å integrere flere kostholdsvurderingsteknologier for å rapportere kostholdsinntak i frie levemiljøer vil bli målt i løpet av kalibreringsuken (uke 3) ved bruk av kostholdsinntakdata samlet inn fra bærbare kameraer, spot urinprøver, kapillære blodprøver og selvrapporterte FFQs.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberystwyth, Storbritannia, SY23 3DA
- Department of Life Sciences, Aberystwyth University
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre
- Bor i Storbritannia
- I stand til å lese/forstå instruksjoner skrevet på engelsk og er flytende i engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert eller egenrapport som undervekt (har en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18,5 kg/m2)
- Er uvillige/ikke i stand til å samle urin- og blodprøver, bruk det bærbare kameraet som instruert og/eller bruke 20-30 min online å spille inn det de nylig har hatt å spise/drikke ved flere anledninger
- Er uvillige/kan ikke ha en videosamtale med en forsker med kameraer slått på
- Er uvillige/ikke i stand til å legge ut prøver på bestemte dager og motta/sende en større pakke ved starten/slutten av studien (merk: All returpakke og porto vil bli gitt av oss og kan inneholde en kurer/Royal Mail Delivery/Collection)
- Er uvillige/ikke i stand til å motta en enkelt dagligvarelevering fra Sainsbury's eller Tesco online supermarkeder (levering som skal ordnes av oss), inkluderer å bo i et postnummer som ikke kan motta dagligvareleveranser fra Tesco eller Sainsburys, i tillegg til at de ikke har plass til å avkjøle og fryse ting.
- Er uvillige/ikke i stand til å spise/drikke noen elementer på kalibreringsmenyen, for eksempel matallergier/intoleranser, misliker matvarer, ikke i stand til å spise (f.eks. vegansk eller må unngå for medisinsk tilstand) eller kan ikke spise 3 måltider pluss snacks daglig (merk: Vegetarianere kan delta)
- Er uvillige/ikke i stand til å unngå å ta kosttilskudd i kosttilskudd i minst 1 uke før og under den 5-ukers studien (f.eks. Fiskeoljer, vitaminer, jern, proteinshakes, næringspulver, leddpleie)
- Er gravide, kan være gravid eller amme
- For tiden opplever, gjenopprettet eller med høy risiko for en spiseforstyrrelse (f.eks. Tidligere diagnose, eller bekymring for at du har et usunt forhold til mat)
- Ha en helsetilstand, tar medisiner og/eller gjennomgår medisinsk behandling som påvirker metabolisme, matlyst og/eller evne til å spise kalibreringsmenyen (f.eks. Kreft, cellegift, diabetes, gastrointestinale lidelser (som inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom), nyresykdom, leversykdom, HIV eller AIDS)
- Tar noen av følgende medisiner: androgener, blodfortynnende, fenytoin, erytromycin eller skjoldbruskhormoner
- Langvarig bruk av noen av følgende medisiner: Antiinflammatorier (NSAIDs), steroider/kortikosteroider eller antibiotika (kvalifisert etter en 4-ukers utvasking etter kortsiktig bruk; kvalifisert hvis bruk er sjelden)
- Bruk ulovlige stoffer/fritidsmedisiner
- Har fått diagnosen demens eller andre forhold som påvirker hukommelsen
- Ikke ha noen hjemme, jobb osv. For å hjelpe dem hvis de trenger hjelp til å bruke studieverktøyene (for eksempel leddgikt, Parkinsons sykdom, synstap, etc.)
Hvis deltakerne nylig har deltatt i en annen intervensjonsstudie, vil det være nødvendig med en 4-ukers utvasking før de kan starte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gratis voksne som bor i GB
Studien tar sikte på å rekruttere 133 voksne som bor i GB med BMI mer enn 18,5 kg/m2 som er flytende i engelsk.
Deltakerne vil overvåke sitt vanlige kostholdsinntak i løpet av to 3-dagers overvåkningsperioder i løpet av uke 1 og 5 ved å bruke kamerateknologi, selvsamler blod- og urinprøver til bestemte tider og fylle ut matfrekvensspørreskjema på flere anledninger.
I løpet av kalibreringsuka (uke 3) vil deltakerne konsumere det samme 3-dagers testdietten (enten kostholdet for kjøtt-/fiskeforbrukere eller ikke-forbrukere, som identifisert ved screening).
|
I løpet av 5-ukers studie vil deltakerne overvåke sitt vanlige kostholdsinntak i løpet av to 3-dagers perioder (på uke 1 og 5).
I løpet av uke 3 (kalibreringsuke) vil deltakerne konsumere et testdiett.
Bærbar kamerateknologi, selvinnsamlede blod- og urinprøver og online FFQ (Enutri) vil bli brukt til å overvåke matinntaket i løpet av studien.
Studieverktøy samt mat/drikke til testdiett vil bli levert til hver deltaker, og de vil bli bedt om å overholde studieprosedyrene i deres hjem eller arbeidsmiljø.
Deltakerne vil legge ut studieprøver og studieutstyr/logger til utpekte tider ved hjelp av henholdsvis betalte konvolutter eller en budkolleksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsinntak målt ved bærbar kamerateknologi.
Tidsramme: Dag 1- 3 (uke 1), dag 15-17 (uke 3) og dagene 32-34 (uke 5).
|
Bærbare kameraer vil bli brukt av deltakerne i løpet av studiedagene.
Bilder fra bærbare kameraer vil bli analysert for å estimere hvilke mat og drikke som ble konsumert i løpet av studiedagene, samt estimere porsjonsstørrelsene (gram per dag).
|
Dag 1- 3 (uke 1), dag 15-17 (uke 3) og dagene 32-34 (uke 5).
|
|
Kostholdsinntak målt ved spot urin.
Tidsramme: Morgen- og kveldsplass urinprøver samlet over 4 dager på rad på uke 1, 3 og 5 (dagene 1-4, 15-18, 32-35).
|
En rekke biomarkører som indikerer hva en person har spist/drakk vil bli målt i urinprøver.
|
Morgen- og kveldsplass urinprøver samlet over 4 dager på rad på uke 1, 3 og 5 (dagene 1-4, 15-18, 32-35).
|
|
Kostholdsinntak målt ved blodprøve.
Tidsramme: Prøver samlet i fast tilstand om morgenen i dagene 4, 18 og 35 (uke 1, 3 og 5).
|
En rekke mat/ drikke biomarkører vil bli målt i kapillære blodprøver for å indikere hva en person har spist/ drakk.
|
Prøver samlet i fast tilstand om morgenen i dagene 4, 18 og 35 (uke 1, 3 og 5).
|
|
Overvåkning/kalibreringsuke Kostholdsinntak (kondensert 3-dagers FFQ).
Tidsramme: Dagene 4, 18 og 35 (uke 1, 3 & 5).
|
Inntak av mat/drikke i løpet av de 3-dagers studieperioder vil bli målt ved den 3-dagers kondenserte FFQ (tilpasset for å fange mat som ikke er representert ved biomarkøranalyse).
Resultatene inkluderer inntak av kosthold (frekvens, porsjonsstørrelse og gram per dag) for hvert FFQ -vare, næringsinntak, inntak av matgruppe og kostholdskvalitet.
|
Dagene 4, 18 og 35 (uke 1, 3 & 5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlige kostholdsinntak (original Enutri FFQ).
Tidsramme: Baseline.
|
Vanlig inntak vil bli målt ved den opprinnelige 4-ukers Enutri FFQ.
Resultatene inkluderer inntak av kosthold (frekvens, porsjonsstørrelse og gram per dag) for hvert FFQ -vare, næringsinntak, inntak av matgruppe og kostholdskvalitet.
|
Baseline.
|
|
Habibelt kostholdsinntak (kondensert original FFQ).
Tidsramme: Baseline, etter original Enutri FFQ.
|
Vanlig inntak vil bli målt med den kondenserte 4-ukers Enutri.
Resultatene inkluderer inntak av kosthold (frekvens, porsjonsstørrelse og gram per dag) for hvert FFQ -vare, næringsinntak, inntak av matgruppe og kostholdskvalitet.
|
Baseline, etter original Enutri FFQ.
|
|
Kalibreringsuke Kostholdsinntak (3-dagers Enutri FFQ).
Tidsramme: Dag 18, uke 3.
|
Inntak av mat/drikke i løpet av 3-dagers kalibreringsuka (uke 3) vil bli målt ved 3-dagers FFQ.
Resultatene inkluderer inntak av kosthold (frekvens, porsjonsstørrelse og gram per dag) for hvert FFQ -vare, næringsinntak, inntak av matgruppe og kostholdskvalitet.
|
Dag 18, uke 3.
|
|
Brukerbarhetsspørreskjema for hvert forskningsverktøy.
Tidsramme: Dag 35, uke 5.
|
Kort kvalitativt tilbakemeldingsspørreskjema vil bli administrert online via REDCAP for å bestemme deltakernes perspektiver på brukervennlighet av hvert studieverktøy (inkludert Likert skala spørsmål "er sterkt uenig i å sterkt enig" og gratis tekstsvar).
|
Dag 35, uke 5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Beckmann, Dr, Department of Life Sciences, Aberystwyth University
- Hovedetterforsker: Julie A Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
- Hovedetterforsker: Gary Frost, Professor, Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UREC 24/43
- (MR/W028336/1) (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .