Identificare i migliori strumenti per la registrazione della dieta negli adulti del Regno Unito a vita libera (Studio SODIAT-2) (SODIAT-2)
Studio di uno strumento di valutazione dell'assunzione dietetica standardizzata e obiettiva basata sui dati negli individui a vita libera-Studio SODIAT-2
Lo scopo dello studio SODIAT-2 è valutare l'efficacia degli strumenti di valutazione dell'assunzione dietetica in un ambiente del mondo reale. Questi strumenti includono telecamere indossabili, campioni di urina spot, campioni di sangue capillare e un questionario sulla frequenza alimentare a base di web (FFQ). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'accuratezza della valutazione dietetica è migliorata negli ambienti di vita libera quando vengono utilizzate una combinazione di strumenti di valutazione soggettiva e oggettiva?
Le domande di ricerca secondaria sono:
Le telecamere indossabili possono monitorare accuratamente l'apporto dietetico quotidiano di individui a vita libera? Una combinazione di campioni di sangue capillare e campioni di urina individua fornisce una solida valutazione dello stato dei nutrienti e dell'esposizione dietetica abituale in un ambiente a vita libera? Può l'integrazione basata sui dati di più tecnologie emergenti creare uno strumento di valutazione alimentare che sia a basso onere, accurato e scalabile nelle popolazioni di vita libera? Un FFQ condensato può stimare la qualità della dieta con la stessa efficacia di un FFQ dettagliato?
I partecipanti lo faranno:
Utilizzare gli strumenti di valutazione dietetica (fotocamera indossabile, urina spot, sangue capillare e app Web di Enutri FFQ) come istruito per un periodo di 5 settimane dalla loro casa e/o spazio di lavoro.
Prendi parte a due settimane di monitoraggio (settimana 1 e settimana 5) dove registreranno la loro solita assunzione dietetica per 3 giorni.
Consumare un identico piano alimentare in studio di 3 giorni durante il test (calibrazione) Diet Week 3, ripetendo le misurazioni della settimana di monitoraggio.
Questo studio mira a reclutare 133 adulti del Regno Unito per comprendere meglio come questi strumenti si comportano al di fuori di un ambiente clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto Sodiat è uno sforzo collaborativo che coinvolge la Aberystwyth University (Aberu, Project Lead), l'Università di Reading (UOR), l'Imperial College London (Imperial) e l'Università di Cambridge (UOC). Studio 1, completato nel luglio 2024, ha valutato l'efficacia dei metodi di valutazione di assunzione dietetica oggettiva e soggettiva in uno studio clinico altamente controllato (protocollo pubblicato su https://doi.org/10.12688/f1000Research.155683.1) e ha informato la progettazione dello studio 2.
Lo studio 2 è guidato e sponsorizzato da UOR. Tutte le attività di studio saranno condotte da remoto, con i partecipanti che prendono parte alle loro solite sedi (ad es. Home, lavoro).
► Screening e settimana di benvenuto
I partecipanti utilizzeranno la piattaforma di ricerca RedCap online per fornire il consenso informato e completare un questionario di screening per determinare l'idoneità. I partecipanti idonei saranno contattati da un ricercatore di studio per discutere i requisiti di studio, confermare il consenso e programmare il periodo di studio.
Una settimana prima di iniziare lo studio di 5 settimane (Welcome Week), ai partecipanti verrà inviato materiali/attrezzature di studio e verranno indirizzati alla pagina Web Sodiat per visualizzare i tutorial video online e leggere le linee guida per gli utenti per ogni strumento di studio. Successivamente, i partecipanti parteciperanno a una videochiamata con un ricercatore di studio per familiarizzare con il protocollo di studio e offrire l'opportunità di porre domande.
Durante la settimana di benvenuto, i partecipanti si auto-raccolteranno anche un campione di sangue di base (chiamata pre-video) e completeranno l'Enutri FFQ online per valutare la dieta abituale. Entro 2 giorni, completeranno quindi una versione condensata dell'FFQ per valutarne l'efficacia nella stima della qualità della dieta con un onere dei partecipanti ridotto.
Periodo di studio di 5 settimane
I partecipanti seguiranno la loro normale dieta durante le settimane 1 e 5 e registreranno la loro dieta usando strumenti di studio (telecamere indossabili, campioni di sangue, campioni di urina e FFQ online) per 3 giorni consecutivi (settimane di monitoraggio). Durante la settimana 3 (settimana di calibrazione), i partecipanti utilizzeranno gli stessi strumenti di studio di prima consumando la dieta di test di 3 giorni. Ci saranno due diete di prova (una dieta per i consumatori di carne/pesce e un'altra leggermente adattata per i non consumatori), costituite da alimenti e bevande comuni nel Regno Unito. Durante questa parte controllata dello studio, ai partecipanti verrà richiesto di mangiare/bere tutti i cibi e le bevande fornite (consegnate da un supermercato online) ma non possono consumare nulla in più. Riceveranno raccomandazioni sulle dimensioni del servizio per ogni cibo/bevanda, ma i partecipanti possono scegliere quanto mangiano (più o meno).
►Camereweable telecamere
I partecipanti indosseranno una piccola unità di telecamera montata su occhiali (o attaccati ai propri telai) durante i periodi di 3 giorni delle settimane 1, 3 e 5 (giorni 1-3; 15-17 e 32-34). La fotocamera cattura automaticamente le immagini fisse ogni 15 secondi per documentare cibi e bevande. La fotocamera verrà indossata dal risveglio al letto, anche se i partecipanti saranno istruiti a rimuovere la fotocamera durante i periodi privati (ad esempio, bagno), posizioni sensibili (ad esempio, spogliatoi, interventi chirurgici GP) e se non sicuro da indossare (ad esempio, guida) e registrare queste occasioni, nonché il tempo di inizio della telecamera, sul registro basato su carta. Alla fine dello studio, le carte SD crittografate contenenti le immagini verranno restituite al team di ricerca presso Imperial per elaborazione sicura.
Le immagini verranno pre-elaborate utilizzando AI per escludere le immagini irrilevanti e i dettagli di identificazione della sfocatura (ad esempio facce, schermate dei dispositivi). Solo le immagini anonime verranno analizzate dai ricercatori per stimare l'assunzione dietetica.
► Campioni di sangue Capillare
Se a digiuno, i partecipanti si auto-raccolteranno campioni di sangue che utilizzano kit OneDraw il giorno 4 di ogni settimana di studio (giorno 4, 18 e 35), che raccolgono alcune gocce di sangue dalla parte superiore del braccio/coscia su una cartuccia di carta da filtro. Un campione di base verrà anche raccolto durante la settimana di benvenuto. Verranno forniti istruzioni e tutorial video e i campioni verranno inviati ai ricercatori dell'UOC per l'analisi di archiviazione e biomarker.
►Pot campioni di urina
Oltre 4 giorni consecutivi di ogni settimana di studio (giorni 1-4, 15-18, 32-35), i partecipanti raccoglieranno campioni di urina del vuoto per la prima mattina e del vuoto della scorsa sera usando kit di cannuccia e tubi a vuoto. I campioni saranno temporaneamente conservati in frigorifero prima di spedirli ad Aberu per la lavorazione in cui verranno analizzati i biomarcatori di alimenti e bevande.
►Online FFQ (Enutri)
I partecipanti completeranno l'Enutri FFQ online in sei occasioni. Sia l'FFQ originale (formato lungo) che quelli condensati saranno completati durante la settimana di benvenuto per catturare l'assunzione abituale durante le 4 settimane precedenti. Durante lo studio, un FFQ condensato di 3 giorni adattato per catturare cibi/bevande non ben rappresentati dall'analisi dei biomarcatori, sarà completato alla fine di ogni settimana di registrazione (giorno 4, 18 e 35). Durante la settimana della dieta del test, sarà completato anche l'FFQ originale, adattato per catturare assunzioni di 3 giorni (giorno 18). Gli input FFQ, le assunzioni di gruppi di nutrienti e alimentari e dati sulla qualità della dieta saranno esportati in formato pseudonimo per l'analisi.
Alla conclusione dello studio, i partecipanti completeranno un breve questionario di usabilità online sugli strumenti di studio tramite RedCap (giorno 35).
I partecipanti spediranno le loro carte SD, campioni di sangue e campioni di urina in punti di tempo designati utilizzando l'affrancatura prepagata.
I ricercatori monitoreranno l'adesione e comunicheranno con i partecipanti, se necessario. I promemoria quotidiani verranno inoltre inviati tramite e -mail o SMS (SMS) durante i giorni di registrazione.
► Analisi statistica
L'accuratezza dell'integrazione di più tecnologie di valutazione dietetica per segnalare l'assunzione dietetica in ambienti di vita libera sarà misurata durante la settimana di calibrazione (settimana 3) utilizzando i dati di assunzione dietetica raccolti da telecamere indossabili, campioni di urina spot, campioni di sangue capillare e FFQ auto-recitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie A Lovegrove, Professor
- Numero di telefono: +44 (0) 118 378 6418
- Email: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Weech, Dr
- Email: m.weech@reading.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Aberystwyth, Regno Unito, SY23 3DA
- Reclutamento
- Department of Life Sciences, Aberystwyth University
-
Contatto:
- Manfred Beckmann, Dr
- Numero di telefono: +44 1970622340
- Email: meb@aber.ac.uk
-
Contatto:
- Amanda Lloyd, Dr
- Numero di telefono: +44 1970 622789
- Email: abl@aber.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Manfred Beckmann, Dr
-
Sub-investigatore:
- John Draper, Professor
-
Sub-investigatore:
- Thomas Wilson, Dr
-
Sub-investigatore:
- Amanda Lloyd, Dr
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Non ancora reclutamento
- University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
-
Contatto:
- Albert Koulman, Dr
- Numero di telefono: +44 223 763202
- Email: ak675@cam.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Albert Koulman, Dr
-
London, Regno Unito, W12 0NN
- Non ancora reclutamento
- Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
-
Contatto:
- Gary Frost, Professor
- Numero di telefono: +44 20 7594 0959
- Email: g.frost@imperial.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Gary Frost, Professor
-
Sub-investigatore:
- Stamatia Giannarou, Dr
-
Sub-investigatore:
- Frank P.-W. Lo, Dr
-
Sub-investigatore:
- Adrian R Solis, Dr
-
Sub-investigatore:
- George Mylonas, Dr
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6DZ
- Reclutamento
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
Investigatore principale:
- Julie A Lovegrove, Professor
-
Contatto:
- Michelle Weech, Dr
- Email: m.weech@reading.ac.uk
-
Contatto:
- Julie A Lovegrove
- Numero di telefono: +44 118 378 6418
- Email: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
Sub-investigatore:
- Michelle Weech, Dr
-
Sub-investigatore:
- Rosalind Fallaize, Dr
-
Sub-investigatore:
- Eka Bobokhidze
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni e più
- Vive nel Regno Unito
- In grado di leggere/comprendere le istruzioni scritte in inglese e sono fluenti in inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato o auto-report come sottopeso (avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2)
- Non sono disposti/incapaci di raccogliere campioni di urina e sangue, utilizzare la fotocamera indossabile come istruito e/o spendere 20-30 minuti online registrando ciò che hanno recentemente dovuto mangiare/bere in più occasioni
- Non sono disposti/non sono in grado di avere una videochiamata con un ricercatore con telecamere accesa
- Non sono disposti/incapaci di pubblicare campioni in giorni specifici e ricevere/inviare un pacco più grande all'inizio/fine dello studio (Nota: tutti gli imballaggi di ritorno e l'affrancatura saranno forniti da noi e possono includere un Courier/Royal Mail Delivery/Collection)
- Non sono disposti/incapaci di ricevere una singola consegna di generi alimentari dai supermercati online di Sainsbury o Tesco (la consegna da organizzare da noi), include la vita in un'area postale che non può ricevere consegne da drogheria da Tesco o Sainsbury
- Non sono disposti/incapaci di mangiare/bere qualsiasi oggetto nel menu di calibrazione, ad esempio allergie alimentari/intolleranze, antipatia per gli alimenti, incapaci (ad es. vegano o dover evitare per una condizione medica) o non posso mangiare 3 pasti più snack al giorno (Nota: i vegetariani possono partecipare)
- Non sono disposti/incapaci di evitare di assumere integratori dietetici e di erbe per almeno 1 settimana prima e durante lo studio di 5 settimane (ad es. Oli di pesce, vitamine, ferro, frullati di proteine, polveri nutrienti, cure articolari)
- Sono incinta, possono essere incinte o all'allattamento
- Attualmente sperimentando, recuperando o ad alto rischio di disturbo alimentare (ad es. Diagnosi precedente o preoccupazione che tu abbia una relazione malsana con il cibo)
- Avere una condizione di salute, stanno assumendo farmaci e/o sottoposti a cure mediche che colpiscono il metabolismo, l'appetito e/o la capacità di mangiare il menu di calibrazione (ad es. Cancro, chemioterapia, diabete, disturbi gastrointestinali (come malattia infiammatoria intestinale, malattia di Crohn), malattia renale, malattia epatica, HIV o AIDS)
- Stanno assumendo uno dei seguenti farmaci: androgeni, fluidi di sangue, fenitoina, eritromicina o ormoni tiroidei
- Uso a lungo termine di uno dei seguenti farmaci: anti-infiammatori (FANS), steroidi/corticosteroidi o antibiotici (ammissibili a seguito di un lavaggio di 4 settimane dopo un uso a breve termine; idoneo se l'uso è raro)
- Usa sostanze illecite/droghe ricreative
- Sono stati diagnosticati con demenza o altre condizioni che influenzano la memoria
- Non avere nessuno a casa, lavoro, ecc. Per aiutarli se richiedono assistenza per utilizzare gli strumenti di studio (come l'artrite, la malattia di Parkinson, la perdita della vista, ecc.)
Se i partecipanti hanno recentemente preso parte a un altro studio di intervento, sarà richiesto un lavaggio di 4 settimane prima di essere in grado di iniziare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti a vita libera che vivono in GB
Lo studio mira a reclutare 133 adulti che vivono in GB con BMI più di 18,5 kg/m2 che sono fluenti in inglese.
I partecipanti monitoreranno la loro solita assunzione dietetica durante due periodi di monitoraggio di 3 giorni durante le settimane 1 e 5 indossando la tecnologia della fotocamera, i campioni di sangue di auto-raccolta in tempi designati e completando il questionario sulla frequenza alimentare online in più occasioni.
Durante la settimana di calibrazione (settimana 3) i partecipanti consumeranno la stessa dieta di test di 3 giorni (la dieta per i consumatori di carne/pesce o non consumatori, come identificato allo screening).
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Durante lo studio di 5 settimane, i partecipanti monitoreranno il loro solito apporto dietetico durante due periodi di 3 giorni (nelle settimane 1 e 5).
Durante la settimana 3 (settimana di calibrazione) i partecipanti consumeranno una dieta di prova.
La tecnologia della fotocamera indossabile, i campioni di sangue e urina auto-raccolti e FFQ online (ENUTRI) verranno utilizzati per monitorare l'assunzione di cibo durante le settimane di studio.
Gli strumenti di studio e gli alimenti/bevande per la dieta di prova saranno consegnati a ciascun partecipante e verrà chiesto loro di rispettare le procedure di studio nella loro casa o nell'ambiente di lavoro.
I partecipanti pubblicheranno campioni di studio e le apparecchiature/registri di studio in tempi designati utilizzando buste prepagate o una raccolta di corriere, rispettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica misurata dalla tecnologia della fotocamera indossabile.
Lasso di tempo: Giorni 1- 3 (settimana 1), giorni 15-17 (settimana 3) e giorni 32-34 (settimana 5).
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Le telecamere indossabili saranno indossate dai partecipanti durante i giorni di studio.
Le immagini di telecamere indossabili verranno analizzate per stimare quali alimenti e bevande sono stati consumati durante i giorni di studio, nonché stimare le dimensioni delle loro porzioni (grammi al giorno).
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Giorni 1- 3 (settimana 1), giorni 15-17 (settimana 3) e giorni 32-34 (settimana 5).
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Assunzione dietetica misurata dalle urine spot.
Lasso di tempo: Campioni di urina mattutina e sera raccolti in 4 giorni consecutivi nelle settimane 1, 3 e 5 (giorni 1-4, 15-18, 32-35).
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Una serie di biomarcatori che indicano ciò che una persona ha mangiato/bevuto verrà misurata nei campioni di urina.
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Campioni di urina mattutina e sera raccolti in 4 giorni consecutivi nelle settimane 1, 3 e 5 (giorni 1-4, 15-18, 32-35).
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Assunzione dietetica misurata dal campione di sangue.
Lasso di tempo: Campioni raccolti nello stato a digiuno al mattino dei giorni 4, 18 e 35 (settimane 1, 3 e 5).
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Una serie di biomarcatori alimentari/ bevande verrà misurato in campioni di sangue capillare per indicare ciò che una persona ha mangiato/ bevuto.
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Campioni raccolti nello stato a digiuno al mattino dei giorni 4, 18 e 35 (settimane 1, 3 e 5).
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Assunzione dietetica della settimana di monitoraggio/calibrazione (FFQ a 3 giorni condensata).
Lasso di tempo: Giorni 4, 18 e 35 (settimane 1, 3 e 5).
|
L'assunzione di alimenti/bevande durante i periodi di studio di 3 giorni sarà misurata dall'FFQ condensato a 3 giorni (adattato per catturare cibi non rappresentati dall'analisi dei biomarcatori).
I risultati includono assunzioni dietetiche (frequenza, dimensioni delle porzioni e grammi al giorno) per ogni articolo FFQ, assunzioni di nutrienti, assunzioni di gruppi di alimenti e punteggio della qualità della dieta.
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Giorni 4, 18 e 35 (settimane 1, 3 e 5).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica abituale (ENUTRI FFQ originale).
Lasso di tempo: Basale.
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L'assunzione abituale sarà misurata dall'originale ENUTRI FFQ di 4 settimane.
I risultati includono assunzioni dietetiche (frequenza, dimensioni delle porzioni e grammi al giorno) per ogni articolo FFQ, assunzioni di nutrienti, assunzioni di gruppi di alimenti e punteggio della qualità della dieta.
|
Basale.
|
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Assunzione dietetica abituale (FFQ originale condensato).
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'originale Enutri FFQ.
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L'assunzione abituale sarà misurata dall'Enutri condensato di 4 settimane.
I risultati includono assunzioni dietetiche (frequenza, dimensioni delle porzioni e grammi al giorno) per ogni articolo FFQ, assunzioni di nutrienti, assunzioni di gruppi di alimenti e punteggio della qualità della dieta.
|
Baseline, dopo l'originale Enutri FFQ.
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Assunzione dietetica della settimana di calibrazione (ENUTRI FFQ di 3 giorni).
Lasso di tempo: Giorno 18, settimana 3.
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L'assunzione di cibo/bevande durante la settimana di calibrazione di 3 giorni (settimana 3) sarà misurata dal FFQ di 3 giorni.
I risultati includono assunzioni dietetiche (frequenza, dimensioni delle porzioni e grammi al giorno) per ogni articolo FFQ, assunzioni di nutrienti, assunzioni di gruppi di alimenti e punteggio della qualità della dieta.
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Giorno 18, settimana 3.
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Questionario sull'usabilità per ogni strumento di ricerca.
Lasso di tempo: Giorno 35, settimana 5.
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Il questionario di feedback qualitativo breve verrà amministrato online tramite RedCap per determinare le prospettive dei partecipanti sull'usabilità di ogni strumento di studio (comprese le domande su scala Likert "fortemente in disaccordo per essere fortemente d'accordo" e le risposte di testo gratuite).
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Giorno 35, settimana 5.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Beckmann, Dr, Department of Life Sciences, Aberystwyth University
- Investigatore principale: Julie A Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
- Investigatore principale: Gary Frost, Professor, Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC 24/43
- (MR/W028336/1) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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