Выявление лучших инструментов для записи диеты у взрослых в свободном жилье (исследование Sodiat-2) (SODIAT-2)
Изучение стандартизированного и объективного инструмента оценки потребления, управляемого данными, у людей с свободными жителями-исследование Sodiat-2
Цель исследования Sodiat-2-оценить эффективность инструментов оценки потребления диетического питания в реальной обстановке. Эти инструменты включают носимые камеры, образцы точечной мочи, образцы капиллярной крови и веб-анкету с частотой пищи (FFQ). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшается ли точность диетической оценки в средах свободного переживания, когда используется комбинация инструментов субъективных и объективных оценок?
Вопросы вторичных исследований:
Могут ли носимые камеры точно отслеживать ежедневное потребление диетических районов свободных людей? Обеспечивает ли комбинация образцов капиллярной крови и точечных образцов мочи надежную оценку статуса питательного вещества и привычного воздействия питания в свободно живой обстановке? Может ли управляемая данными интеграция множества новых технологий создать инструмент диетической оценки, который является низким бременем, точным и масштабируемым в свободных популяциях? Может ли конденсированное оценить качество диеты с конденсированным FFQ так же эффективно, как подробный FFQ?
Участники будут:
Используйте инструменты оценки питания (носимая камера, точечная моча, капиллярная кровь и Enutri FFQ Web-App), как указано в течение 5-недельного периода из их дома и/или рабочего пространства.
Примите участие в двух недель мониторинга (неделя 1 и неделя 5), где они будут записывать свое обычное питание в течение 3 дней.
Потребляйте идентичный 3-дневный план пищи во время тестирования (калибровки) Диеты, неделю 3, повторяя измерения недели мониторинга.
Это исследование направлено на набор 133 взрослых Великобритании, чтобы лучше понять, как эти инструменты работают за пределами клинической среды.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект Sodiat - это совместная работа с участием Университета Аберистуита (Аберу, руководитель проекта), Университет Рединга (UOR), Имперский колледж Лондона (Империал) и Кембриджский университет (UOC). Исследование 1, завершено в июле 2024 года, оценило эффективность объективных и субъективных методов оценки потребления диета в клинических исследованиях с высоким уровнем контроля (протокол, опубликованный по адресу https://doi.org/10.12688/f1000research.155683.1) и проинформировал дизайн исследования 2.
Исследование 2 ведется и спонсируется UOR. Все учебные мероприятия будут проводиться удаленно, и участники принимают участие в своих обычных местах (например, дома, работа).
► СКРАТИВНАЯ И ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ НЕДЕЛЯ
Участники будут использовать онлайн -платформу RedCAP для предоставления информированного согласия и заполнить вопросник для проверки для определения права на участие. Исследователь исследования свяжутся с соответствующими участниками, чтобы обсудить требования исследования, подтвердить согласие и планировать период исследования.
За неделю до начала 5-недельного исследования (приветственная неделя) участникам будут отправлены учебные материалы/оборудование и будут направлены на веб-страницу Sodiat для просмотра онлайн-видеоуроков и чтения руководящих принципов пользователя для каждого инструмента обучения. После этого участники будут посещать видеозвонок с исследователем исследования, чтобы ознакомить их с протоколом исследования и предоставить возможность задавать вопросы.
В течение недели приветствия участники также будут самообещать базовый образец крови (предварительно-видео-звонок) и завершить онлайн-Enutri FFQ, чтобы оценить привычную диету. В течение 2 дней они затем завергут конденсированную версию FFQ, чтобы оценить его эффективность в оценке качества диеты с помощью снижения бремени участника.
►5-недельный период исследования
Участники будут следовать своей обычной диете в течение 1 и 5 недель и записывать свою диету с использованием инструментов обучения (носимые камеры, образцы крови, образцы мочи и онлайн FFQ) в течение 3 дней подряд (мониторинг недели). В течение 3 недели (калибровочная неделя) участники будут использовать те же инструменты исследования, что и раньше, потребляя 3-дневную тестовую диету. Будет две испытательные диеты (одна диета для потребителей мяса/рыбы и другая, слегка адаптированная для не потребителей), состоящая из продуктов и напитков, которые распространены в Великобритании. Во время этой контролируемой части исследования участникам будет предложено есть/выпить все продукты и напитки (доставленные онлайн -супермаркетом), но не смогут потреблять что -либо дополнительное. Они получат рекомендации по размерам подачи для каждой еды/напитка, но участники могут выбрать, сколько они едят (либо больше, либо меньше).
► Возможны камеры
Участники будут носить небольшую камеру, установленную на очках (или прикрепленных к своим собственным рамам) в течение 3-дневных периодов недель 1, 3 и 5 (дни 1-3; 15-17 и 32-34). Камера автоматически фиксирует неподвижные изображения каждые 15 секунд, чтобы документировать потребление еды и напитков. Камера будет носить от бодрствования до постель, хотя участникам будет указано удалить камеру в частное время (например, ванная комната), чувствительные места (например, раздевалки, операции GP) и, если небезопасно носить (например, вождение) и регистрировать эти окна, а также время начала камеры, на бумажном входе. В конце исследования зашифрованные SD -карты, содержащие изображения, будут возвращены исследовательской группе в Imperial для безопасной обработки.
Изображения будут предварительно обработаны с использованием ИИ, чтобы исключить нерелевантные изображения, и размытые идентификационные детали (например, лица, экраны устройств). Исследователи будут проанализированы только анонимные изображения для оценки потребления питания.
► Образцы капиллярной крови
При голосовании участники будут самообоказовать образцы крови, используя комплекты OneDraw на 4-й день каждой недели исследования (день, 18, 18 и 35), которые собирают несколько капель крови из плеча/бедра на картридж фильтровальной бумаги. Базовая выборка также будет собрана в течение недели приветствия. Будут предоставлены инструкции и видеоуроки, а образцы будут отправлены по почте исследователям в UOC для анализа хранения и биомаркера.
► Спот образцы мочи
Более 4 последовательных дней каждой недели учебной недели (дни 1-4, 15-18, 32-35), участники будут собирать первое утро пустоты и пустого вчерашнего вечера образцы мочи с использованием наборов соломенной и вакуумной трубки. Образцы будут временно храниться в холодильнике, прежде чем отправлять их в Аберу для обработки, где будут проанализированы биомаркеры с едой и напитками.
►online ffq (Enutri)
Участники заполнят онлайн Enutri FFQ в шесть раз. Как оригинальный (длинный), так и конденсированный FFQ будут завершены в течение недели приветствия, чтобы захватить привычное потребление в течение предыдущих 4 недель. Во время исследования 3-дневный конденсированный FFQ, адаптированный для захвата продуктов питания/напитков, которые не будут хорошо представлены анализом биомаркеров, будет завершен в конце каждой недели записи (день 4, 18 и 35). Во время Тестовой недели диеты первоначальный FFQ, адаптированный для захвата 3-дневных потребления, также будет завершен (день 18). Входные данные FFQ, потребление группы питательных веществ и пищевых продуктов и данные о качестве диеты будут экспортироваться в псевдонимизированном формате для анализа.
В заключении исследования участники заполнят короткую анкету для удобства использования в Интернете об инструментах исследования через Redcap (день 35).
Участники отправят свои SD-карты, образцы крови и образцы мочи в назначенные мороты, используя предоплаченные почтовые расходы.
Исследователи будут следить за приверженностью и общаться с участниками по мере необходимости. Ежедневные напоминания также будут отправлены по электронной почте или текстовому сообщению (SMS) в течение дни записи.
► Статистический анализ
Точность интеграции нескольких технологий оценки питания для сообщений о потреблении питания в среде свободного жилья будет измерена в течение недели калибровки (неделя 3) с использованием данных о потреблении питания, собранных в носимых камерах, точечных образцов мочи, образцов капиллярной крови и самооценки FFQ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberystwyth, Соединенное Королевство, SY23 3DA
- Department of Life Sciences, Aberystwyth University
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Живет в Великобритании
- Способен читать/понимать инструкции, написанные на английском языке, и свободно свободно на английском языке
Критерии исключения:
- Диагностирован или самоотчет как недостаточный вес (индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м2)
- Не желают/не могут собирать образцы мочи и крови, используйте носимую камеру в соответствии с инструкциями и/или потрачена 20-30 минут онлайн-записи, что им в последнее время было ел/выпить несколько раз
- Не желают/не могут иметь видеозвонок с исследователем с включенными камерами
- Не желают/не могут публиковать образцы в определенные дни и получать/отправлять более крупную посылку в начале/конец исследования (примечание: все возвращающиеся упаковки и почтовые расходы будут предоставлены нами и могут включать в себя курьер/Королевскую доставку/коллекцию)
- Не желают/не могут получать единую доставку в продуктовые магазины от онлайн -супермаркетов Sainsbury's или Tesco (доставка, которая будет организована нами), включает в себя проживание в зоне почтового индекса, которая не может получать продуктовые поставки от Tesco или Sainsburys, а также отсутствие места для охлаждения и замораживания предметов.
- Не желают/не могут есть/пить какие -либо предметы в калибровочном меню, например, пищевые аллергии/непереносимость, неприязнь к продуктам, неспособным есть (например, веганский или должен избегать заболевания) или не может есть 3 приема пищи плюс закуски ежедневно (примечание: вегетарианцы могут принять участие)
- Не желают/неспособны избегать приема пищевых и травяных добавок как минимум за 1 неделю до и во время 5-недельного исследования (например, Рыночные жиры, витамины, железо, белковые коктейли, порошки питательных веществ, уход за суставом)
- Беременны, могут быть беременными или кормить грудью
- В настоящее время испытывает, восстанавливает или подвергается высокому риску расстройства пищевого поведения (например, предыдущий диагноз или опасения, что у вас нездоровые отношения с едой)
- Иметь состояние здоровья, принимают лекарства и/или проходят медицинское лечение, которое влияет на метаболизм, аппетит и/или способность есть калибровочное меню (например, Рак, химиотерапия, диабет, желудочно -кишечные расстройства (такие как воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона), заболевание почек, заболевание печени, ВИЧ или СПИД)
- Принимают любое из следующих лекарств: андрогены, разжижители крови, фенитоин, эритромицин или гормоны щитовидной железы
- Долгосрочное использование любого из следующих препаратов: противовоспалительные средства (НПВП), стероиды/кортикостероиды или антибиотики (право после 4-недельного вымывания после кратковременного использования; право на использование нечасто)
- Используйте запрещенные вещества/лекарства для отдыха
- Были диагностированы деменция или другие условия, влияющие на память
- Не имею никого дома, работы и т. Д., Чтобы помочь им, если они требуют помощи в использовании инструментов исследования (например, артрит, болезнь Паркинсона, потеря зрений и т. Д.)
Если участники недавно приняли участие в другом исследовании вмешательства, потребуется 4-недельное вымывание, прежде чем они смогут начать исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Свободные взрослые, живущие в ГБ
Исследование направлено на набор 133 взрослых, живущих в ГБ с ИМТ, более 18,5 кг/м2, которые свободно бегут на английском языке.
Участники будут следить за своим обычным потреблением питания в течение двух 3-дневных периодов мониторинга в течение 1 и 5 недель, носят технологию камеры, самообоиванию образцов крови и мочи в назначенное время и заполняя анкету по частоте пищи в Интернете.
В течение недели калибровки (неделя 3) участники будут потреблять ту же 3-дневную тестовую диету (либо диета для потребителей мяса/рыбы, либо не потребители, как идентифицировано на скрининге).
|
В течение 5-недельного исследования участники будут следить за своим обычным потреблением питания в течение двух 3-дневных периодов (на 1 и 5 неделях).
В течение недели 3 (Калибровочная неделя) участники будут потреблять испытательную диету.
Технология носимой камеры, сэмпл-образцы крови и мочи, а также онлайн FFQ (Enutri) будут использоваться для мониторинга потребления пищи в течение недель учебы.
Инструменты обучения, а также продукты питания/напитки для тестовой диеты будут доставлены каждому участнику, и им будет предложено соблюдать процедуры исследования в их доме или в рабочей среде.
Участники опубликуют образцы исследования и исследуемое оборудование/журналы в назначенное время, используя заранее оплаченные конверты или курьерскую коллекцию соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление измерено с помощью технологии носимой камеры.
Временное ограничение: Дни 1-3 (неделя 1), дни 15-17 (неделя 3) и дни 32-34 (неделя 5).
|
Носимые камеры будут носить участники в дни учебы.
Изображения из носимых камер будут проанализированы, чтобы оценить, какие продукты и напитки потреблялись в дни исследования, а также оценку размеров их порций (граммы в день).
|
Дни 1-3 (неделя 1), дни 15-17 (неделя 3) и дни 32-34 (неделя 5).
|
|
Пищевое потребление измерено от точечной мочи.
Временное ограничение: Утренние и вечерние точечные образцы мочи, собранные в течение 4 последовательных дней на 1, 3 и 5 (дни 1-4, 15-18, 32-35).
|
Диапазон биомаркеров, указывающих, что человек съел/выпил, будет измерен в образцах мочи.
|
Утренние и вечерние точечные образцы мочи, собранные в течение 4 последовательных дней на 1, 3 и 5 (дни 1-4, 15-18, 32-35).
|
|
Пищевое потребление, измеренное с помощью образца крови.
Временное ограничение: Образцы, собранные в голодном состоянии утром 4, 18 и 35 дней (недели 1, 3 и 5).
|
В образцах капиллярной крови будет измерен ряд биомаркеров пищи/ напитков, чтобы указать, что человек съел/ пил.
|
Образцы, собранные в голодном состоянии утром 4, 18 и 35 дней (недели 1, 3 и 5).
|
|
Мониторинг/Калибровочная неделя потребление питания (сгущенное 3-дневное FFQ).
Временное ограничение: Дни 4, 18 и 35 (недели 1, 3 и 5).
|
Потребление пищи/напитков в течение трехдневных периодов исследования будет измерено с помощью трехдневного конденсированного FFQ (адаптированного для захвата продуктов, не представленных анализом биомаркеров).
Результаты включают в себя диетическое потребление (частота, размер порции и граммы в день) для каждого предмета FFQ, потребление питательных веществ, потребление группы пищевых продуктов и оценка качества диеты.
|
Дни 4, 18 и 35 (недели 1, 3 и 5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привычное потребление питания (оригинальный enutri ffq).
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Привычное потребление будет измерено исходным 4-недельным Enutri FFQ.
Результаты включают в себя диетическое потребление (частота, размер порции и граммы в день) для каждого предмета FFQ, потребление питательных веществ, потребление группы пищевых продуктов и оценка качества диеты.
|
Базовый уровень.
|
|
Привычное потребление питания (конденсированный оригинальный FFQ).
Временное ограничение: Базовая линия, после оригинального Enutri Ffq.
|
Привычное потребление будет измерено конденсированным 4-недельным Enutri.
Результаты включают в себя диетическое потребление (частота, размер порции и граммы в день) для каждого предмета FFQ, потребление питательных веществ, потребление группы пищевых продуктов и оценка качества диеты.
|
Базовая линия, после оригинального Enutri Ffq.
|
|
Калибровочная неделя диетическое потребление (3-дневная Enutri FFQ).
Временное ограничение: День 18, неделя 3.
|
Потребление еды/напитков в течение 3-дневной калибровочной недели (неделя 3) будет измерено 3-дневным FFQ.
Результаты включают в себя диетическое потребление (частота, размер порции и граммы в день) для каждого предмета FFQ, потребление питательных веществ, потребление группы пищевых продуктов и оценка качества диеты.
|
День 18, неделя 3.
|
|
Анкета для удобства использования для каждого инструмента исследования.
Временное ограничение: День 35, неделя 5.
|
Краткая качественная анкету обратной связи будет проходить онлайн через REDCAP, чтобы определить перспективы участников на удобство использования каждого инструмента исследования (включая вопросы Likert Scale «Тревно не согласен с полным согласия» и бесплатные текстовые ответы).
|
День 35, неделя 5.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manfred Beckmann, Dr, Department of Life Sciences, Aberystwyth University
- Главный следователь: Julie A Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
- Главный следователь: Gary Frost, Professor, Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UREC 24/43
- (MR/W028336/1) (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .