Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identificering af de bedste værktøjer til optagelse af kost hos fritlevende britiske voksne (Sodiat-2-undersøgelse) (SODIAT-2)

21. november 2025 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading

Undersøgelse af et datadrevet standardiseret og objektivt diætindtagelsesværktøj i fritlevende individer-Sodiat-2-undersøgelse

Formålet med Sodiat-2-undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​værktøjer til vurdering af diætindtagelsesværktøjer i en virkelig omgivelse. Disse værktøjer inkluderer bærbare kameraer, plet urinprøver, kapillærblodprøver og et webbaseret madfrekvensspørgeskema (FFQ). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er nøjagtigheden af ​​kostvurdering forbedret i fritlevende miljøer, når der bruges en kombination af subjektive og objektive værktøjer til vurdering?

Spørgsmål om sekundære forskning er:

Kan bærbare kameraer nøjagtigt overvåge det daglige diætindtag af fritlevende individer? Tilbyder en kombination af kapillærblodprøver og ser urinprøver en robust vurdering af næringsstatus og sædvanlig diæteksponering i en fritlevende indstilling? Kan datadrevet integration af flere nye teknologier skabe et diætvurderingsværktøj, der er lav byrde, nøjagtig og skalerbar i fritlevende populationer? Kan en kondenseret FFQ estimere diætkvalitet så effektivt som en detaljeret FFQ?

Deltagerne vil:

Brug værktøjer til diætvurdering (bærbart kamera, plet urin, kapillærblod og enutri FFQ web-app) som instrueret over en 5-ugers periode fra deres hjem og/eller arbejdsplads.

Deltag i to overvågningsuger (uge 1 og uge 5), hvor de registrerer deres sædvanlige diætindtag over 3 dage.

Forbrug en identisk 3-dages studie måltidsplan under testen (kalibrering) diætuge 3, mens du gentager målene for overvågningsuge.

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 133 britiske voksne for bedre at forstå, hvordan disse værktøjer fungerer uden for et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sodiat -projektet er en samarbejdsindsats, der involverer Aberystwyth University (Aberu, Project Lead), University of Reading (UOR), Imperial College London (Imperial) og University of Cambridge (UOC). Undersøgelse 1, afsluttet i juli 2024, vurderede effektiviteten af ​​objektive og subjektive diætindtagelsesvurderingsmetoder i stærkt kontrolleret klinisk forsøg (protokol offentliggjort på https://doi.org/10.12688/f1000research.155683.1) og informerede designet af undersøgelse 2.

Undersøgelse 2 ledes og sponsoreres af UOR. Alle undersøgelsesaktiviteter vil blive udført eksternt, hvor deltagere deltager fra deres sædvanlige placeringer (f.eks. Hjem, arbejde).

►Screening og Welcome Week

Deltagerne bruger online REDCAP -forskningsplatformen til at give informeret samtykke og udfylde et screeningsspørgeskema for at bestemme støtteberettigelse. Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet af en studieforsker for at diskutere undersøgelseskravene, bekræfte samtykke og planlægge undersøgelsesperioden.

En uge før den 5-ugers undersøgelse (Welcome Week) vil deltagerne blive sendt til studiemateriale/udstyr og henvises til Sodiat-websiden for at se online videotutorials og læse brugerretningslinjer for hvert studieværktøj. Bagefter deltager deltagerne et videoopkald med en studieforsker for at gøre dem bekendt med studieprotokollen og give en mulighed for at stille spørgsmål.

I løbet af Welcome Week vil deltagerne også selv indsamle en baseline-blodprøve (førvideoopkald) og afslutte online enutri FFQ for at vurdere sædvanlig diæt. Inden for 2 dage afslutter de derefter en kondenseret version af FFQ for at evaluere dens effektivitet til at estimere diætkvalitet med reduceret deltagerbelastning.

►5-ugers studieperiode

Deltagerne vil følge deres sædvanlige diæt i uger 1 og 5 og registrere deres diæt ved hjælp af studieværktøjer (bærbare kameraer, blodprøver, urinprøver og online FFQ) i 3 på hinanden følgende dage (overvågningsuge). I løbet af uge 3 (kalibreringsuge) bruger deltagerne de samme studieværktøjer som før, mens de forbruger 3-dages testdiet. Der vil være to testdiæter (en diæt for forbrugere af kød/fisk og en anden let tilpasset til ikke-forbrugere), der består af fødevarer og drikkevarer, der er almindelige i Storbritannien. I løbet af denne kontrollerede del af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at spise/drikke alle fødevarer og drikkevarer, der leveres (leveret af et online supermarked), men kan ikke forbruge noget ekstra. De vil modtage anbefalinger om serveringsstørrelser for hver mad/drikke, men deltagerne kan vælge, hvor meget de spiser (enten mere eller mindre).

►REWARABLE KAMERA

Deltagerne bærer en lille kameraenhed monteret på briller (eller fastgjort til deres egne rammer) i de 3-dages perioder i uger 1, 3 og 5 (dage 1-3; 15-17 og 32-34). Kameraet fanger automatisk stillbilleder hvert 15. sekund for at dokumentere mad- og drikkeindtag. Kameraet bæres fra at vågne i seng, selvom deltagerne vil blive bedt om at fjerne kameraet i private tider (f.eks. Badeværelse), følsomme placeringer (f.eks. Omklædningsrum, GP-operationer) og hvis det er usikkert at bære (f.eks. Kørsel) og logge disse lejligheder såvel som kameraets starttid på en papirbaseret log. I slutningen af ​​undersøgelsen returneres krypterede SD -kort, der indeholder billederne, til forskerteamet ved Imperial for sikker behandling.

Billeder vil blive forbehandlet ved hjælp af AI til at udelukke irrelevante billeder og sløre identificerende detaljer (f.eks. Ansigter, enhedsskærme). Kun anonymiserede billeder vil blive analyseret af forskere for at estimere diætindtagelse.

►Kapillære blodprøver

Når de fastes, vil deltagerne selv indsamle blodprøver, der bruger OneDraw-sæt på dag 4 i hver studieuge (dag 4, 18 og 35), der samler et par dråber blod fra overarmen/låret på en filterpapirpatron. En baseline -prøve indsamles også i løbet af Welcome Week. Instruktioner og videotutorials vil blive leveret, og der sendes prøver til forskere ved UOC til opbevaring og biomarkøranalyse.

►Spot urinprøver

I løbet af 4 på hinanden følgende dage af hver studieuge (dage 1-4, 15-18, 32-35), indsamler deltagerne første morgen ugyldigt og i går aftes tomt urinprøver ved hjælp af halm- og vakuumrørsæt. Prøver opbevares midlertidigt i et køleskab, før de sender dem til Aberu til behandling, hvor biomarkører for indtagelse af mad og drikke vil blive analyseret.

►Online ffq (enutri)

Deltagerne afslutter online enutri ffq ved seks lejligheder. Både den originale (langformat) og kondenserede FFQ afsluttes i løbet af Welcome Week for at fange sædvanligt indtag i løbet af de foregående 4 uger. Under undersøgelsen vil en 3-dages, kondenseret FFQ tilpasset til at fange fødevarer/drikkevarer, der ikke er godt repræsenteret ved biomarkøranalyse, blive afsluttet i slutningen af ​​hver optagelsesuge (dag 4, 18 og 35). I løbet af Test Diet-ugen vil den originale FFQ, tilpasset til at fange 3-dages indtag, også være afsluttet (dag 18). FFQ -indgange, næringsstof- og fødevareindtag og data om diætkvalitet vil blive eksporteret i pseudonymiseret format til analyse.

Ved undersøgelsens konklusion vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema for online brugervenlighed om undersøgelsesværktøjerne via REDCAP (dag 35).

Deltagerne sender deres SD-kort, blodprøver og urinprøver på udpegede timepunkter ved hjælp af forudbetalt porto.

Forskere vil overvåge overholdelse og kommunikere med deltagere efter behov. Daglige påmindelser sendes også via e -mail eller tekst (SMS) -meddelelse i optagelsesdage.

► Statistisk analyse

Nøjagtighed ved at integrere flere diætvurderingsteknologier til rapportering af diætindtag i frie levende miljøer måles under kalibreringsugen (uge 3) ved hjælp af diætindtagelsesdata indsamlet fra bærbare kameraer, plet urinprøver, kapillærblodprøver og selvrapporterede FFQ'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aberystwyth, Det Forenede Kongerige, SY23 3DA
        • Rekruttering
        • Department of Life Sciences, Aberystwyth University
        • Kontakt:
          • Manfred Beckmann, Dr
          • Telefonnummer: +44 1970622340
          • E-mail: meb@aber.ac.uk
        • Kontakt:
          • Amanda Lloyd, Dr
          • Telefonnummer: +44 1970 622789
          • E-mail: abl@aber.ac.uk
        • Ledende efterforsker:
          • Manfred Beckmann, Dr
        • Underforsker:
          • John Draper, Professor
        • Underforsker:
          • Thomas Wilson, Dr
        • Underforsker:
          • Amanda Lloyd, Dr
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Koulman, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Frost, Professor
        • Underforsker:
          • Stamatia Giannarou, Dr
        • Underforsker:
          • Frank P.-W. Lo, Dr
        • Underforsker:
          • Adrian R Solis, Dr
        • Underforsker:
          • George Mylonas, Dr
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6DZ
        • Rekruttering
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
        • Ledende efterforsker:
          • Julie A Lovegrove, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michelle Weech, Dr
        • Underforsker:
          • Rosalind Fallaize, Dr
        • Underforsker:
          • Eka Bobokhidze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Britisk befolkning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Bor i Storbritannien
  • I stand til at læse/forstå instruktioner skrevet på engelsk og er flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller selvrapportering som undervægt (har et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18,5 kg/m2)
  • Er uvillig/ude af stand til at opsamle urin- og blodprøver, bruge det bærbare kamera som instrueret og/eller bruge 20-30 min onlineoptagelse, hvad de for nylig har måttet spise/drikke ved flere lejligheder
  • Er uvillig/ude af stand til at få et videoopkald med en forsker med kameraer tændt
  • Er uvillig/ude af stand til at sende prøver på bestemte dage og modtage/sende en større pakke i start/slutningen af ​​undersøgelsen (Bemærk: Al returnering og porto vil blive leveret af os og kan omfatte en kurer/Royal Mail Delivery/Collection)
  • Er uvillige/ude af stand til at modtage en enkelt købmandslevering fra Sainsbury's eller Tesco online supermarkeder (levering, der skal arrangeres af os), inkluderer at bo i et postnummerområde, der ikke kan modtage købmandsleverancer fra Tesco eller Sainsburys samt ikke have plads til at køle op og fryse genstande.
  • Er uvillig/ude af stand til at spise/drikke genstande i kalibreringsmenuen, fx fødevareallergi/intolerancer, ikke lide madvarer, ikke i stand til at spise (f.eks. Vegansk eller skal undgå en medicinsk tilstand) eller kan ikke spise 3 måltider plus snacks dagligt (Bemærk: Vegetarer kan deltage)
  • Er uvillig/ude af stand til at undgå at tage kost- og urtekoder i mindst 1 uge før og i løbet af 5-ugers undersøgelse (f.eks. Fiskeolier, vitaminer, jern, protein ryster, næringsstofpulver, fællespleje)
  • Er gravide, kan være gravid eller amme
  • I øjeblikket oplever, inddrives eller med en høj risiko for en spiseforstyrrelse (f.eks. Tidligere diagnose eller bekymringer, at du har et usundt forhold til mad)
  • Har en sundhedstilstand, tager medicin og/eller gennemgår medicinsk behandling, der påvirker metabolisme, appetit og/eller evnen til at spise kalibreringsmenuen (f.eks. Kræft, kemoterapi, diabetes, gastrointestinale lidelser (såsom inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom), nyresygdom, leversygdom, HIV eller AIDS)
  • Tager nogen af ​​følgende medicin: androgener, blodfortyndere, phenytoin, erythromycin eller skjoldbruskkirtelhormoner
  • Langvarig brug af nogen af ​​følgende medicin: antiinflammatorier (NSAID'er), steroider/kortikosteroider eller antibiotika (berettiget efter en 4-ugers udvaskning efter kortvarig brug; berettiget hvis brug er sjældent)
  • Brug ulovlige stoffer/rekreative stoffer
  • Er blevet diagnosticeret med demens eller andre tilstande, der påvirker hukommelsen
  • Har ikke nogen derhjemme, arbejde osv. For at hjælpe dem, hvis de har brug for hjælp til at bruge undersøgelsesværktøjerne (såsom gigt, Parkinsons sygdom, synstab osv.)

Hvis deltagerne for nylig har deltaget i en anden interventionsundersøgelse, kræves en 4-ugers udvaskning, før de er i stand til at starte undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fritlevende voksne, der bor i GB
Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 133 voksne, der bor i GB med BMI mere end 18,5 kg/m2, der er flydende i engelsk. Deltagerne vil overvåge deres sædvanlige diætindtag i to 3-dages overvågningsperioder i uger 1 og 5 ved at bære kamerateknologi, selvindsamling af blod- og urinprøver på udpegede tidspunkter og udfylde spørgeskema til online madfrekvens ved flere lejligheder. I løbet af kalibreringsugen (uge 3) forbruger deltagerne den samme 3-dages testdiæt (enten kosten for kød/fisk forbrugere eller ikke-forbrugere, som identificeret ved screening).
I løbet af 5-ugers undersøgelse vil deltagerne overvåge deres sædvanlige diætindtag i to 3-dages perioder (i uger 1 og 5). I løbet af uge 3 (kalibreringsuge) forbruger deltagerne en testdiæt. Bærbar kamerateknologi, selvindsamlet blod- og urinprøver og online FFQ (Enutri) vil blive brugt til at overvåge fødeindtag i studieuge. Undersøgelsesværktøjer såvel som fødevarer/drikkevarer til testdiet vil blive leveret til hver deltager, og de vil blive bedt om at overholde undersøgelsesprocedurerne i deres hjem eller arbejdsmiljø. Deltagerne vil sende undersøgelsesprøver og undersøgelsesudstyr/logfiler på udpegede tidspunkter ved hjælp af henholdsvis forudbetalte konvolutter eller en kurer-samling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætindtag målt ved bærbar kamerateknologi.
Tidsramme: Dage 1- 3 (uge 1), dage 15-17 (uge 3) og dage 32-34 (uge 5).
Bærbare kameraer bæres af deltagerne i undersøgelsesdage. Billeder fra bærbare kameraer vil blive analyseret for at estimere, hvilke fødevarer og drikkevarer der blev konsumeret i undersøgelsesdage, samt estimering af deres portionsstørrelser (gram pr. Dag).
Dage 1- 3 (uge 1), dage 15-17 (uge 3) og dage 32-34 (uge 5).
Diætindtag målt ved plet urin.
Tidsramme: Morgen- og aftenplads Urinprøver indsamlet over 4 på hinanden følgende dage i uger 1, 3 og 5 (dage 1-4, 15-18, 32-35).
En række biomarkører, der angiver, hvad en person har spist/drukket, vil blive målt i urinprøver.
Morgen- og aftenplads Urinprøver indsamlet over 4 på hinanden følgende dage i uger 1, 3 og 5 (dage 1-4, 15-18, 32-35).
Diætindtag målt ved blodprøve.
Tidsramme: Prøver indsamlet i fastet tilstand om morgenen i dag 4, 18 og 35 (uger 1, 3 og 5).
En række fødevarer/ drikke -biomarkører måles i kapillærblodprøver for at indikere, hvad en person har spist/ drak.
Prøver indsamlet i fastet tilstand om morgenen i dag 4, 18 og 35 (uger 1, 3 og 5).
Overvågning/kalibreringsuge Diætindtag (kondenseret 3-dages FFQ).
Tidsramme: Dage 4, 18 og 35 (uger 1, 3 & 5).
Indtagelse af fødevarer/drikke i de 3-dages undersøgelsesperioder måles ved den 3-dages kondenserede FFQ (tilpasset til at fange fødevarer, der ikke er repræsenteret ved biomarkøranalyse). Resultaterne inkluderer diætindtag (frekvens, portionsstørrelse og gram pr. Dag) for hver FFQ -vare, næringsstofindtag, indtag af fødevarer og diætkvalitet.
Dage 4, 18 og 35 (uger 1, 3 & 5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvanligt diætindtag (originalt enutri ffq).
Tidsramme: Baseline.
Sanlig indtag måles ved den originale 4-ugers Enutri FFQ. Resultaterne inkluderer diætindtag (frekvens, portionsstørrelse og gram pr. Dag) for hver FFQ -vare, næringsstofindtag, indtag af fødevarer og diætkvalitet.
Baseline.
Sædvanligt diætindtag (kondenseret original FFQ).
Tidsramme: Baseline, efter original Enutri ffq.
Sanlig indtag måles ved den kondenserede 4-ugers Enutri. Resultaterne inkluderer diætindtag (frekvens, portionsstørrelse og gram pr. Dag) for hver FFQ -vare, næringsstofindtag, indtag af fødevarer og diætkvalitet.
Baseline, efter original Enutri ffq.
Kalibreringsuge Diætindtag (3-dages Enutri FFQ).
Tidsramme: Dag 18, uge ​​3.
Indtagelse af mad/drikke i løbet af den 3-dages kalibreringsuge (uge 3) måles med den 3-dages FFQ. Resultaterne inkluderer diætindtag (frekvens, portionsstørrelse og gram pr. Dag) for hver FFQ -vare, næringsstofindtag, indtag af fødevarer og diætkvalitet.
Dag 18, uge ​​3.
Spørgeskema for brugervenlighed for hvert forskningsværktøj.
Tidsramme: Dag 35, uge ​​5.
Kort kvalitativt feedback -spørgeskema administreres online via REDCAP for at bestemme deltagernes perspektiver på brugbarhed af hvert studieværktøj (inklusive Likert -skala -spørgsmål "er meget uenig om at være meget enige" og frie tekstsvar).
Dag 35, uge ​​5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Beckmann, Dr, Department of Life Sciences, Aberystwyth University
  • Ledende efterforsker: Julie A Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
  • Ledende efterforsker: Gary Frost, Professor, Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC 24/43
  • (MR/W028336/1) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive delt i overensstemmelse med fortrolighed og samtykkeaftaler. Dette kan omfatte: sociodemografiske oplysninger, antropometriske målinger, diætindtagelsesdata, blod- og urinbiomarkører. Public Data Repositories (aftalt af projektteamet) vil blive brugt med at bevare fuldt anonymiserede individuelle data.

IPD-delingstidsramme

Skal stilles til rådighed på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Sodiat Project Lead, Dr. Manfred Beckmann (Aberu) vil have den samlede autoritet over det centrale datalagring. Den vigtigste efterforsker ved UOR, professor Julie Lovegrove, vil have autoritet over alle data, der er indsamlet og gemt på UOR, inklusive RedCap og Enutri.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostindtagsvurdering

Kliniske forsøg med Måling af diætindtag

Abonner