Identyfikacja najlepszych narzędzi do rejestrowania diety u swobodnych dorosłych w Wielkiej Brytanii (badanie Sodiat-2) (SODIAT-2)
Badanie opartego na danych znormalizowanych i obiektywnych narzędzie do oceny spożycia diety u osób swobodnych-badanie Sodiat-2
Celem badania SODIAT-2 jest ocena skuteczności narzędzi do oceny spożycia diety w rzeczywistym otoczeniu. Narzędzia te obejmują aparaty do noszenia, próbki moczu plotek, próbki krwi naczyń włosowatych oraz internetowy kwestionariusz częstotliwości żywności (FFQ). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy dokładność oceny dietetycznej poprawi się w środowiskach swobodnych, gdy stosuje się kombinację narzędzi subiektywnych i obiektywnych?
Wtórne pytania badawcze to:
Czy kamery do noszenia mogą dokładnie monitorować codzienne spożycie dietetyczne osób żywych swobodnych? Czy kombinacja próbek krwi naczyń włosowatych i próbek moczu dostarcza solidną ocenę statusu składników odżywczych i zwykłej ekspozycji na dietę w warunkach swobodnych? Czy oparta na danych integracja wielu nowych technologii może stworzyć narzędzie do oceny diety, które jest niskie, dokładne i skalowalne w wolnych populacjach? Czy skondensowana FFQ może oszacować jakość diety tak skutecznie jak szczegółowy FFQ?
Uczestnicy:
Skorzystaj z narzędzi do oceny diety (aparat do noszenia, moczu plotek, krwi kapilarnej i Web-App Enutri FFQ), zgodnie z instrukcją w ciągu 5 tygodni od ich domu i/lub przestrzeni roboczej.
Weź udział w dwóch tygodniach monitorowania (tydzień 1 i tydzień 5), w których zarejestrują swoje zwykłe spożycie diety przez 3 dni.
Polej identyczny 3-dniowy plan posiłków w badaniu podczas testu (kalibracja) diety 3 Tydzień 3, jednocześnie powtarzając pomiary Tygodnia Monitorowania.
To badanie ma na celu rekrutację 133 dorosłych w Wielkiej Brytanii, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób te narzędzia działają poza środowiskiem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sodiat Project to wspólny wysiłek obejmujący Aberystwyth University (Aberu, Project Lead), University of Reading (UOR), Imperial College London (Imperial) i University of Cambridge (UOC). Badanie 1, zakończone w lipcu 2024 r., Oceniło skuteczność obiektywnych i subiektywnych metod oceny spożycia diety w wysoce kontrolowanym badaniu klinicznym (protokół opublikowany na stronie https://doi.org/10.12688/f1000research.1555683.1) i poinformował projekt badania 2.
Badanie 2 jest prowadzone i sponsorowane przez UOR. Wszystkie działania badawcze będą prowadzone zdalnie, a uczestnicy biorą udział w swoich zwykłych lokalizacjach (np. Dom, pracy).
►Krenowanie i tydzień powitalny
Uczestnicy skorzystają z internetowej platformy badawczej Redcap, aby dostarczyć świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusz badań przesiewowych w celu ustalenia kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną skontaktowani przez badacza badania w celu omówienia wymagań badania, potwierdzenie zgody i zaplanowania okresu badania.
Na tydzień przed rozpoczęciem 5-tygodniowego badania (powitalnego tygodnia) uczestnicy zostaną wysłani do badań/sprzętu i zostaną skierowani na stronę Sodiat, aby wyświetlić samouczki wideo online i przeczytać wytyczne użytkownika dla każdego narzędzia do badania. Następnie uczestnicy wezmą udział w rozmowie wideo z badaczem badań, aby zapoznać ich z protokołem badania i zapewnić możliwość zadawania pytań.
Podczas tygodnia powitalnego uczestnicy będą również gromadzić wyjściową próbkę krwi (połączenie przed video) i wypełnią internetowy ENUTRI FFQ w celu oceny nawykowej diety. W ciągu 2 dni zakończą skondensowaną wersję FFQ, aby ocenić jego skuteczność w szacowaniu jakości diety przy zmniejszonym obciążeniu uczestników.
► 5-tygodniowy okres studiów
Uczestnicy będą śledzić swoją zwykłą dietę w tygodniach 1 i 5 i zapisują swoją dietę za pomocą narzędzi do badań (kamery noszące, próbki krwi, próbki moczu i FFQ online) przez 3 kolejne dni (tygodnie monitorowania). W ciągu 3 tygodnia (tydzień kalibracji) uczestnicy będą używać tych samych narzędzi do badań, co wcześniej, jednocześnie konsumując 3-dniową dietę testową. Będą dwie diety testowe (jedna dieta dla konsumentów mięsa/ryb, a druga nieznacznie przystosowana dla osób niebędących konsumentami), składająca się z żywności i napojów, które są powszechne w Wielkiej Brytanii. Podczas tej kontrolowanej części badania uczestnicy będą proszeni o jedzenie/picie wszystkich dostarczonych potraw i napojów (dostarczone przez supermarket online), ale nie mogą spożywać niczego dodatkowego. Otrzymają zalecenia dotyczące serwowania rozmiarów dla każdego jedzenia/napoju, ale uczestnicy mogą wybrać, ile jedzą (mniej więcej).
► Kamery do noszenia
Uczestnicy będą nosić małą jednostkę aparatu zamontowaną na szklankach (lub przymocowanej do własnych ram) w 3-dniowych okresach tygodni 1, 3 i 5 (dni 1-3; 15-17 i 32-34). Kamera automatycznie rejestruje zdjęcia co 15 sekund, aby udokumentować spożycie jedzenia i picia. Kamera będzie noszona od budzenia się do chodzenia do łóżka, chociaż uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć aparat w czasie prywatnym (np. Łazienka), wrażliwe lokalizacje (np. Szatni, operacje GP) i jeśli jest niebezpieczne do noszenia (np. Jazda) i zarejestrować te okazje, a także czas rozpoczęcia kamery, w dzienniku opartym na papierze. Pod koniec badania zaszyfrowane karty SD zawierające obrazy zostaną zwrócone do zespołu badawczego w Imperial w celu bezpiecznego przetwarzania.
Obrazy zostaną wstępnie przetworzone za pomocą sztucznej inteligencji w celu wykluczenia nieistotnych obrazów i rozmycia szczegółów (np. Twarz, ekranów urządzeń). Tylko anonimowe obrazy zostaną przeanalizowane przez naukowców w celu oszacowania spożycia diety.
► Próbki krwi w kapilary
Podczas pości uczestnicy samodzielnie gromadzą próbki krwi za pomocą zestawów OneDraw w dniu 4 tygodnia badania (dzień 4, 18 i 35), które zbierają kilka kropli krwi z górnego ramienia/uda na kasetę z papieru filtracyjnego. Próbka wyjściowa zostanie również pobierana podczas powitalnego tygodnia. Dostarczone zostaną instrukcje i samouczki wideo, a próbki zostaną wysłane do badaczy w UOC w celu przechowywania i analizy biomarkerów.
► Próbki moczu
Ponad 4 kolejne dni każdego tygodnia badań (dni 1-4, 15-18, 32-35), uczestnicy zbierzą pierwszego poranka pustkę i ostatni wieczór próbki pustki moczu za pomocą zestawów słomy i próżniowych. Próbki zostaną tymczasowo przechowywane w lodówce przed wysłaniem ich do Aberu w celu przetworzenia, gdzie będą analizowane biomarkery spożycia żywności i napojów.
►Nline FFQ (enutri)
Uczestnicy ukończą online Enutri FFQ sześć razy. Zarówno oryginalny (Long-Format), jak i skondensowane FFQ zostaną zakończone podczas powitania tygodnia, aby uchwycić nawykowe spożycie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Podczas badania 3-dniowy, skondensowany FFQ zaadaptowany do przechwytywania żywności/napojów, które nie są dobrze reprezentowane przez analizę biomarkerów, zostanie ukończone pod koniec każdego tygodnia nagrania (dzień 4, 18 i 35). Podczas tygodnia testowego oryginalny FFQ, dostosowany do przechwytywania 3-dniowego wlotu, zostanie również ukończony (dzień 18). Wkłady FFQ, spożycie składników odżywczych i grupy żywności oraz dane o jakości diety zostaną wyeksportowane w pseudonimizowanym formacie do analizy.
Na zakończenie badania uczestnicy wypełnią krótki, online kwestionariusz użyteczności dotyczący narzędzi do badania za pośrednictwem Redcap (dzień 35).
Uczestnicy będą wysłać swoje karty SD, próbki krwi i próbki moczu w wyznaczonych punktach czasowych za pomocą wysyłki przedpłaconej.
Naukowcy będą monitorować przestrzeganie przestrzegania i komunikować się z uczestnikami w razie potrzeby. Codzienne przypomnienia zostaną również wysyłane przez wiadomość e -mail lub SMS -a (SMS) podczas dni nagrywania.
► Analiza statystyczna
Dokładność integracji wielu technologii oceny diety w celu zgłoszenia spożycia diety w środowiskach swobodnego życia zostanie zmierzona podczas tygodnia kalibracji (tydzień 3) przy użyciu danych dotyczących spożycia diety zebranych z kamer do noszenia, próbek moczu, próbek krwi naczyń włosowatych i zgłaszanych przez siebie FFQS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberystwyth, Zjednoczone Królestwo, SY23 3DA
- Department of Life Sciences, Aberystwyth University
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i starsze
- Mieszka w Wielkiej Brytanii
- W stanie odczytać/rozumieć instrukcje napisane w języku angielskim i płynnie w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane lub zgłaszane jako niedowaga (mają wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m2)
- Nie chcą/nie są w stanie pobierać próbek moczu i krwi, używać aparatu do noszenia zgodnie z instrukcją i/lub wydawania 20-30 minut na nagrywanie online, co ostatnio musieli jeść/pić wielokrotnie
- Nie chcą/nie mogą mieć połączenia wideo z badaczem z kamerami włączającymi
- Niechętnie/nie mogą wysyłać próbek w określone dni i odbieranie/wysyłanie większej paczki na początku/na końcu badania (Uwaga: Wszystkie opakowanie zwrotne i wysyłkę zostaną dostarczone przez nas i mogą zawierać dostawę/kolekcję poczty królewskiej)
- Nie chcą/nie mogą otrzymać pojedynczej dostawy spożywczej od supermarketów Sainsbury lub Tesco (dostawa do zorganizowania przez nas), obejmuje mieszkanie w strefie kodu pocztowego, który nie może odbierać dostaw spożywczych od Tesco lub Sainsburys, a także nie mieć miejsca na lodówkę i zamrażanie przedmiotów.
- Nie chcą/nie mogą jeść/pić żadnych przedmiotów w menu kalibracji, np. Alergie/nietolerancje pokarmowe, niechęć do artykułów spożywczych, nie można jeść (np. wegańskie lub trzeba unikać choroby) lub nie można jeść 3 posiłków plus przekąski codziennie (uwaga: wegetarianie mogą wziąć udział)
- Nie chcą/nie są w stanie uniknąć przyjmowania suplementów dietetycznych i ziołowych przez co najmniej 1 tydzień przed i podczas 5-tygodniowego badania (np. oleje rybne, witaminy, żelazo, koktajle białkowe, proszki składników odżywczych, opieka stawów)
- Są w ciąży, może być w ciąży lub karmiące piersią
- Obecnie doświadczając, odzyskiwania lub na wysokim ryzyku zaburzenia odżywiania (np. Wcześniejsza diagnoza lub obawy, że masz niezdrowy związek z jedzeniem)
- Mieć stan zdrowia, przyjmuje leki i/lub przechodzą leczenie, które wpływa na metabolizm, apetyt i/lub możliwość spożywania menu kalibracji (np. Rak, chemioterapia, cukrzyca, zaburzenia żołądkowo -jelitowe (takie jak zapalna choroba jelit, choroba Crohna), choroba nerek, choroba wątroby, HIV lub AIDS)
- Przyjmują któryś z następujących leków: androgeny, rozcieńczalniki krwi, fenytoina, erytromycyna lub hormony tarczycy
- Długotrwałe stosowanie jednego z następujących leków: przeciwzapalne (NLPZ), sterydy/kortykosteroidy lub antybiotyki (kwalifikujące się po 4-tygodniowym wymycie po krótkoterminowym użyciu; kwalifikujące się, jeśli użycie jest rzadkie)
- Użyj nielegalnych substancji/narkotyków rekreacyjnych
- Zdiagnozowano demencję lub inne warunki wpływające na pamięć
- Nie miej nikogo w domu, pracy itp. Aby im pomóc, jeśli wymagają pomocy w korzystaniu z narzędzi badawczych (takich jak zapalenie stawów, choroba Parkinsona, utrata wzroku itp.)
Jeśli uczestnicy niedawno wzięli udział w innym badaniu interwencyjnym, zanim będą w stanie rozpocząć badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Swobodnie żyjący dorośli mieszkający w GB
Badanie ma na celu rekrutację 133 dorosłych mieszkających w GB z BMI ponad 18,5 kg/m2, którzy biegają w języku angielskim.
Uczestnicy będą monitorować swoje zwykłe spożycie diety podczas dwóch 3-dniowych okresów monitorowania w tygodniach 1 i 5 poprzez noszenie technologii aparatu, samowystarczalnym pobieraniu próbek krwi i moczu w wyznaczonych czasach oraz wypełnianie kwestionariusza częstotliwości żywności online wielokrotnie.
Podczas tygodnia kalibracji (Tydzień 3) Uczestnicy zużyją tę samą 3-dniową dietę testową (dietę dla konsumentów mięsa/ryb lub nie-konsumentów, jak zidentyfikowano podczas badań przesiewowych).
|
Podczas 5-tygodniowego badania uczestnicy będą monitorować swoje zwykłe spożycie diety w ciągu dwóch 3 dni (w tygodniach 1 i 5).
W ciągu 3 tygodnia (Tydzień Kalibracji) Uczestnicy zużyją dietę testową.
Technologia kamer noszenia, samodzielna próbki krwi i moczu oraz online FFQ (enutri) zostaną wykorzystane do monitorowania spożycia pokarmu w tygodniach badań.
Narzędzia do badań, a także żywność/napoje na dietę testową, zostaną dostarczone każdemu uczestnikowi i zostaną one poproszone o zastosowanie procedur badawczych w ich domu lub środowisku pracy.
Uczestnicy opublikują próbki badań oraz sprzęt/dzienniki badawcze w wyznaczonych czasach przy użyciu odpowiednio kopert przedpłaconych lub kolekcji kurierskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie diety mierzone za pomocą technologii aparatu do noszenia.
Ramy czasowe: Dni 1-3 (tydzień 1), dni 15-17 (tydzień 3) i dni 32-34 (tydzień 5).
|
Kamery do noszenia będą noszone przez uczestników w dniach badań.
Obrazy z kamer do noszenia zostaną przeanalizowane w celu oszacowania, jakie żywność i napoje zostały spożywane w dniach badań, a także oszacować ich rozmiary (gramy dziennie).
|
Dni 1-3 (tydzień 1), dni 15-17 (tydzień 3) i dni 32-34 (tydzień 5).
|
|
Spożycie diety mierzone moczem punktowym.
Ramy czasowe: Próbki moczu porannego i wieczornego zebrano w ciągu 4 kolejnych dni w tygodniach 1, 3 i 5 (dni 1-4, 15-18, 32-35).
|
W próbkach moczu zostaną zmierzone szereg biomarkerów wskazujących, co dana osoba zjadła/piła.
|
Próbki moczu porannego i wieczornego zebrano w ciągu 4 kolejnych dni w tygodniach 1, 3 i 5 (dni 1-4, 15-18, 32-35).
|
|
Spożycie diety mierzone próbką krwi.
Ramy czasowe: Próbki pobrane w stanie na czczo rano 4, 18 i 35 (tygodnie 1, 3 i 5).
|
Biegi biomarkerów żywności/ napojów będzie mierzone w próbkach krwi naczyń włosowatych, aby wskazać, co dana osoba zjadła/ piła.
|
Próbki pobrane w stanie na czczo rano 4, 18 i 35 (tygodnie 1, 3 i 5).
|
|
Tydzień monitorowania/kalibracji spożycie diety (skondensowany 3-dniowy FFQ).
Ramy czasowe: Dni 4, 18 i 35 (tygodnie 1, 3 i 5).
|
Spożycie żywności/napojów w 3-dniowych okresach badań będzie mierzone przez 3-dniowy skondensowany FFQ (dostosowany do przechwytywania żywności nie reprezentowanej przez analizę biomarkerów).
Wyniki obejmują spożycie dietetyczne (częstotliwość, wielkość porcji i gramy dziennie) dla każdego przedmiotu FFQ, spożycia składników odżywczych, wlotów grupy żywności i oceny jakości diety.
|
Dni 4, 18 i 35 (tygodnie 1, 3 i 5).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwykłe spożycie diety (oryginalne enutri FFQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Zwykłe spożycie będzie mierzone za pomocą pierwotnego 4-tygodniowego enutri FFQ.
Wyniki obejmują spożycie dietetyczne (częstotliwość, wielkość porcji i gramy dziennie) dla każdego przedmiotu FFQ, spożycia składników odżywczych, wlotów grupy żywności i oceny jakości diety.
|
Linia bazowa.
|
|
Zwykłe spożycie diety (skondensowane oryginalne FFQ).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po oryginalnym enutri FFQ.
|
Zwykłe spożycie będzie mierzone przez skondensowane 4-tygodniowe enutri.
Wyniki obejmują spożycie dietetyczne (częstotliwość, wielkość porcji i gramy dziennie) dla każdego przedmiotu FFQ, spożycia składników odżywczych, wlotów grupy żywności i oceny jakości diety.
|
Linia podstawowa, po oryginalnym enutri FFQ.
|
|
Tydzień kalibracji spożycie diety (3-dniowy enutri FFQ).
Ramy czasowe: Dzień 18, tydzień 3.
|
Spożycie żywności/napojów w 3-dniowym tygodniu kalibracji (tydzień 3) będzie mierzony przez 3-dniowy FFQ.
Wyniki obejmują spożycie dietetyczne (częstotliwość, wielkość porcji i gramy dziennie) dla każdego przedmiotu FFQ, spożycia składników odżywczych, wlotów grupy żywności i oceny jakości diety.
|
Dzień 18, tydzień 3.
|
|
Kwestionariusz użyteczności dla każdego narzędzia badawczego.
Ramy czasowe: Dzień 35, tydzień 5.
|
Krótki kwestionariusz jakościowych informacji zwrotnych zostanie przeprowadzony online za pośrednictwem Redcap w celu ustalenia perspektyw uczestników na temat użyteczności każdego narzędzia do badania (w tym pytania Likerta, „zdecydowanie nie zgadzam się, aby zdecydowanie się zgodzić” i bezpłatne odpowiedzi tekstowe).
|
Dzień 35, tydzień 5.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Beckmann, Dr, Department of Life Sciences, Aberystwyth University
- Główny śledczy: Julie A Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
- Główny śledczy: Gary Frost, Professor, Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC 24/43
- (MR/W028336/1) (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .