Identificando as melhores ferramentas para gravar dieta em adultos de vida livre (estudo Sodiat-2) (SODIAT-2)
Investigando uma ferramenta de avaliação de ingestão alimentar orientada a dados em indivíduos de vida livre-estudo SODIAT-2
O objetivo do estudo SODIAT-2 é avaliar a eficácia das ferramentas de avaliação de ingestão alimentar em um ambiente do mundo real. Essas ferramentas incluem câmeras vestíveis, amostras de urina à vista, amostras de sangue capilar e um questionário de frequência alimentar baseado na Web (FFQ). As principais perguntas que pretende responder são:
A precisão da avaliação alimentar é melhorada em ambientes de vida livre quando uma combinação de ferramentas de avaliações subjetivas e objetivas são usadas?
As questões de pesquisa secundária são:
As câmeras vestíveis podem monitorar com precisão a ingestão diária diária de indivíduos de vida livre? Uma combinação de amostras de sangue capilar e amostras de urina à vista fornece uma avaliação robusta do status de nutrientes e da exposição alimentar habitual em um ambiente de vida livre? A integração orientada a dados de múltiplas tecnologias emergentes pode criar uma ferramenta de avaliação alimentar que seja baixa carga, precisa e escalável em populações de vida livre? Um FFQ condensado pode estimar a qualidade da dieta tão efetivamente quanto um FFQ detalhado?
Os participantes irão:
Use as ferramentas de avaliação alimentar (câmera vestível, urina à vista, sangue capilar e enutri FFQ Web-App), conforme instruído durante um período de cinco semanas em sua casa e/ou espaço de trabalho.
Participe de duas semanas de monitoramento (semana 1 e 5), onde eles registrarão sua ingestão alimentar habitual ao longo de 3 dias.
Consuma um plano idêntico de refeição de estudo de três dias durante a semana de dieta do teste (calibração), enquanto repetia as medições da semana de monitoramento.
Este estudo tem como objetivo recrutar 133 adultos do Reino Unido para entender melhor como essas ferramentas funcionam fora de um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto Sodiat é um esforço colaborativo que envolve a Universidade Aberystwyth (Aberu, Project Lead), Universidade de Reading (UOR), Imperial College London (Imperial) e Universidade de Cambridge (UOC). O Estudo 1, concluído em julho de 2024, avaliou a eficácia dos métodos de avaliação de ingestão alimentar objetiva e subjetiva em ensaios clínicos altamente controlados (protocolo publicado em https://doi.org/10.12688/f1000research.155683.1) e informou o desenho do estudo 2.
O estudo 2 é liderado e patrocinado pela UOR. Todas as atividades de estudo serão realizadas remotamente, com os participantes participando de seus locais habituais (por exemplo, casa, trabalho).
►Cherening and Welcome Week
Os participantes usarão a plataforma de pesquisa RedCap on -line para fornecer consentimento informado e concluir um questionário de triagem para determinar a elegibilidade. Os participantes elegíveis serão contatados por um pesquisador do estudo para discutir os requisitos do estudo, confirmar o consentimento e agendar o período do estudo.
Uma semana antes de iniciar o estudo de 5 semanas (semana de boas-vindas), os participantes receberão materiais/equipamentos de estudo e serão encaminhados à página da Sodiat para visualizar tutoriais de vídeo on-line e ler diretrizes do usuário para cada ferramenta de estudo. Posteriormente, os participantes participarão de uma videochamada com um pesquisador de estudo para familiarizá -los com o protocolo de estudo e proporcionar uma oportunidade de fazer perguntas.
Durante a semana de boas-vindas, os participantes também consolidam uma amostra de sangue basal (chamada pré-video) e concluirá o FFQ on-line enutri para avaliar a dieta habitual. Dentro de 2 dias, eles concluirão uma versão condensada do FFQ para avaliar sua eficácia na estimativa da qualidade da dieta com a carga reduzida dos participantes.
►5 semanas de estudo
Os participantes seguirão sua dieta habitual durante as semanas 1 e 5 e registrarão sua dieta usando ferramentas de estudo (câmeras vestíveis, amostras de sangue, amostras de urina e FFQ online) por 3 dias consecutivos (semanas de monitoramento). Durante a semana 3 (semana de calibração), os participantes usarão as mesmas ferramentas de estudo de antes enquanto consumiam a dieta de teste de três dias. Haverá duas dietas de teste (uma dieta para consumidores de carne/peixe e outra ligeiramente adaptada para não consumidores), consistindo em alimentos e bebidas comuns no Reino Unido. Durante essa parte controlada do estudo, os participantes serão solicitados a comer/beber todos os alimentos e bebidas fornecidos (entregues por um supermercado on -line), mas não podem consumir nada extra. Eles receberão recomendações sobre tamanhos de servir para cada alimento/bebida, mas os participantes podem escolher o quanto eles comem (mais ou menos).
► Câmeras de roupa
Os participantes usarão uma unidade de câmera pequena montada em óculos (ou anexados aos seus próprios quadros) durante os períodos de 3 dias das semanas 1, 3 e 5 (dias 1-3; 15-17 e 32-34). A câmera captura automaticamente imagens estáticas a cada 15 segundos para documentar a ingestão de alimentos e bebidas. A câmera será usada de acordar a ir para a cama, embora os participantes sejam instruídos a remover a câmera durante os tempos particulares (por exemplo, banheiro), locais sensíveis (por exemplo, vestiários, cirurgias de GP) e, se não é seguro para usar (por exemplo, dirigir) e registrar essas ocasiões, assim como o tempo de início da câmera, em um log de papel. No final do estudo, os cartões SD criptografados contendo as imagens serão devolvidos à equipe de pesquisa da Imperial para processamento seguro.
As imagens serão pré-processadas usando a IA para excluir imagens irrelevantes e desbotar detalhes de identificação (por exemplo, faces, telas de dispositivo). Somente imagens anonimizadas serão analisadas pelos pesquisadores para estimar a ingestão alimentar.
► Amostras de sangue capilares
Quando jejuar, os participantes terão amostras de sangue autoconforra usando kits OneDraw no dia 4 de cada semana de estudo (dia 4, 18 e 35), que coletam algumas gotas de sangue do braço/coxa em um cartucho de papel de filtro. Uma amostra de linha de base também será coletada durante a semana de boas -vindas. As instruções e os tutoriais em vídeo serão fornecidos e as amostras serão enviadas para pesquisadores da UOC para análise de armazenamento e biomarcadores.
►Spot amostras de urina
Mais de 4 dias consecutivos de cada semana de estudo (Dias 1-4, 15-18, 32-35), os participantes coletarão o vazio da manhã e na noite passada amostras de urina com vazões, usando kits de palha e tubo de vácuo. As amostras serão temporariamente armazenadas em uma geladeira antes de enviá -las para Aberu para o processamento, onde serão analisados biomarcadores de alimentos e bebidas.
►Online FFQ (enutri)
Os participantes concluirão o FFQ enutri on -line em seis ocasiões. O FFQ original (de formato longo) e condensado serão concluídos durante a semana de boas-vindas para capturar a ingestão habitual nas 4 semanas anteriores. Durante o estudo, um FFQ condensado de três dias adaptado para capturar alimentos/bebidas não bem representado pela análise de biomarcadores será concluído no final de cada semana de gravação (dia 4, 18 e 35). Durante a semana de dieta do teste, o FFQ original, adaptado para capturar ingestões de 3 dias, também será concluído (dia 18). As entradas de FFQ, ingestões de nutrientes e grupos de alimentos e dados de qualidade da dieta serão exportados em formato pseudonimizado para análise.
Na conclusão do estudo, os participantes concluirão um curto questionário de usabilidade on -line sobre as ferramentas de estudo via RedCap (dia 35).
Os participantes enviarão seus cartões SD, amostras de sangue e amostras de urina em pontos de tempo designados usando postagem pré-paga.
Os pesquisadores monitorarão a adesão e se comunicarão com os participantes, conforme necessário. Lembretes diários também serão enviados por mensagem de e -mail ou texto (SMS) durante os dias de gravação.
► Análise estatística
A precisão da integração de múltiplas tecnologias de avaliação alimentar para relatar a ingestão alimentar em ambientes de vida livre será medida durante a semana de calibração (semana 3) usando dados de ingestão dietética coletados de câmeras vestíveis, amostras de urina spot, amostras de sangue capilar e FFQs autorreferidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aberystwyth, Reino Unido, SY23 3DA
- Department of Life Sciences, Aberystwyth University
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Vive no Reino Unido
- Capaz de ler/entender as instruções escritas em inglês e são fluentes em inglês
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado ou autorrelato como está abaixo do peso (tenha um índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2)
- Não são dispostos/não conseguirem coletar amostras de urina e sangue, use a câmera vestível conforme instruído e/ou gaste 20-30 minutos de gravação on-line do que eles recentemente tiveram que comer/beber em várias ocasiões
- Não estão dispostos/incapazes de ter uma videochamada com um pesquisador com câmeras ativadas
- Não são dispostos/incapazes de publicar amostras em dias específicos e receber/enviar uma parcela maior no início/final do estudo (Nota: Todas as embalagens de retorno e postagem serão fornecidas por nós e podem incluir uma entrega/coleção de correio/correio real)
- Não estão dispostos/não conseguem receber uma única entrega de supermercados dos supermercados on -line da Sainsbury ou da Tesco (entrega a ser organizada por nós), inclui morar em uma área de código postal que não pode receber entregas de supermercado da Tesco ou Sainsburys, além de não ter espaço para refrigerar e congelar itens.
- Não estão dispostos/não conseguem comer/beber quaisquer itens no menu de calibração, por exemplo, alergias/intolerâncias alimentares, antipatia de itens alimentares, incapazes de comer (por exemplo vegan ou deve evitar uma condição médica) ou não pode comer 3 refeições e lanches diariamente (Nota: os vegetarianos podem participar)
- Não estão dispostos/incapazes de evitar tomar suplementos dietéticos e de ervas por pelo menos 1 semana antes e durante o estudo de 5 semanas (por exemplo, Óleos de peixe, vitaminas, ferro, shakes de proteínas, pós de nutriente, cuidados articulares)
- Estão grávidas, podem estar grávidas ou amamentando
- Atualmente experimentando, se recuperando ou com alto risco de um distúrbio alimentar (por exemplo, diagnóstico anterior ou preocupações de que você tenha um relacionamento prejudicial à saúde com comida)
- Tenha uma condição de saúde, está tomando medicamentos e/ou em tratamento médico que afeta o metabolismo, o apetite e/ou a capacidade de comer o menu de calibração (por exemplo, Câncer, quimioterapia, diabetes, distúrbios gastrointestinais (como doença inflamatória intestinal, doença de Crohn), doença renal, doença hepática, HIV ou AIDS)
- Estão tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: Androgênios, diluentes de sangue, fenitoína, eritromicina ou hormônios da tireóide
- Uso a longo prazo de qualquer um dos seguintes medicamentos: anti-inflamatórios (AINEs), esteróides/corticosteróides ou antibióticos (elegíveis após uma lavagem de 4 semanas após o uso a curto prazo; elegível se o uso for pouco frequente)
- Use substâncias ilícitas/drogas recreativas
- Foram diagnosticados com demência ou outras condições que afetam a memória
- Não tenha ninguém em casa, trabalho, etc. para ajudá -los se precisar de assistência para usar as ferramentas de estudo (como artrite, doença de Parkinson, perda de visão etc.)
Se os participantes participaram recentemente de outro estudo de intervenção, será necessária uma lavagem de quatro semanas antes de poder iniciar o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos de vida livre que vivem em GB
O estudo tem como objetivo recrutar 133 adultos que vivem em GB com IMC mais de 18,5 kg/m2 que são fluentes em inglês.
Os participantes monitorarão sua ingestão alimentar usual durante dois períodos de monitoramento de 3 dias durante as semanas 1 e 5 usando a tecnologia de câmera, a auto-coleta de sangue e amostras de urina em horários designados e concluindo o questionário de frequência de alimentos on-line em várias ocasiões.
Durante a semana de calibração (semana 3), os participantes consumirão a mesma dieta de teste de 3 dias (a dieta para consumidores de carne/peixe ou não consumidores, conforme identificado na triagem).
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Durante o estudo de 5 semanas, os participantes monitoram sua ingestão alimentar usual durante dois períodos de 3 dias (nas semanas 1 e 5).
Durante a semana 3 (semana de calibração), os participantes consumirão uma dieta de teste.
A tecnologia de câmera vestível, o sangue e as amostras de urina e a Urina e o FFQ on-line (enutri) serão usados para monitorar a ingestão de alimentos durante as semanas de estudo.
As ferramentas de estudo, bem como alimentos/bebidas para a dieta de teste, serão entregues a cada participante e serão solicitadas a cumprir os procedimentos de estudo em seu ambiente doméstico ou de trabalho.
Os participantes publicarão amostras de estudo e os equipamentos de estudo/toras em horários designados usando envelopes pré-pagos ou uma coleção de correio, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ingestão alimentar medida pela tecnologia de câmera vestível.
Prazo: Dias 1-3 (semana 1), dias 15-17 (semana 3) e dias 32-34 (semana 5).
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As câmeras vestíveis serão usadas pelos participantes durante os dias de estudo.
Imagens de câmeras vestíveis serão analisadas para estimar quais alimentos e bebidas foram consumidos durante os dias de estudo, além de estimar seus tamanhos de porção (gramas por dia).
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Dias 1-3 (semana 1), dias 15-17 (semana 3) e dias 32-34 (semana 5).
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A ingestão alimentar medida pela urina à vista.
Prazo: As amostras de urina da manhã e da noite coletadas mais de 4 dias consecutivos nas semanas 1, 3 e 5 (dias 1-4, 15-18, 32-35).
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Uma variedade de biomarcadores indicando o que uma pessoa comeu/bebeu será medida em amostras de urina.
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As amostras de urina da manhã e da noite coletadas mais de 4 dias consecutivos nas semanas 1, 3 e 5 (dias 1-4, 15-18, 32-35).
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Ingestão alimentar medida por amostra de sangue.
Prazo: Amostras coletadas no estado de jejum na manhã dos dias 4, 18 e 35 (semanas 1, 3 e 5).
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Uma variedade de biomarcadores de alimentos/ bebidas será medida em amostras de sangue capilar para indicar o que uma pessoa comeu/ bebeu.
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Amostras coletadas no estado de jejum na manhã dos dias 4, 18 e 35 (semanas 1, 3 e 5).
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Semana de monitoramento/calibração Ingestão dietética (FFQ de 3 dias condensado).
Prazo: Dias 4, 18 e 35 (semanas 1, 3 e 5).
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A ingestão de alimentos/bebidas durante os períodos de estudo de três dias será medida pelo FFQ condensado de 3 dias (adaptado para capturar alimentos não representados pela análise de biomarcadores).
Os resultados incluem ingestões alimentares (frequência, tamanho da porção e gramas por dia) para cada item de FFQ, ingestão de nutrientes, ingestão de grupos de alimentos e pontuação de qualidade da dieta.
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Dias 4, 18 e 35 (semanas 1, 3 e 5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão alimentar habitual (FFQ original de enutri).
Prazo: Linha de base.
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A ingestão habitual será medida pelo enutri FFQ original de 4 semanas.
Os resultados incluem ingestões alimentares (frequência, tamanho da porção e gramas por dia) para cada item de FFQ, ingestão de nutrientes, ingestão de grupos de alimentos e pontuação de qualidade da dieta.
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Linha de base.
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Ingestão alimentar habitual (FFQ original condensado).
Prazo: Base, após a enutri FFQ original.
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A ingestão habitual será medida pela enutri condensada de 4 semanas.
Os resultados incluem ingestões alimentares (frequência, tamanho da porção e gramas por dia) para cada item de FFQ, ingestão de nutrientes, ingestão de grupos de alimentos e pontuação de qualidade da dieta.
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Base, após a enutri FFQ original.
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Semana de calibração Ingestão dietética (FFQ enutri de 3 dias).
Prazo: Dia 18, semana 3.
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A ingestão de alimentos/bebidas durante a semana de calibração de três dias (semana 3) será medida pelo FFQ de 3 dias.
Os resultados incluem ingestões alimentares (frequência, tamanho da porção e gramas por dia) para cada item de FFQ, ingestão de nutrientes, ingestão de grupos de alimentos e pontuação de qualidade da dieta.
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Dia 18, semana 3.
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Questionário de usabilidade para cada ferramenta de pesquisa.
Prazo: Dia 35, semana 5.
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O questionário de feedback qualitativo curto será administrado on -line via RedCap para determinar as perspectivas dos participantes sobre a usabilidade de cada ferramenta de estudo (incluindo perguntas da escala Likert "discordam fortemente de concordar fortemente" e respostas de texto gratuitas).
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Dia 35, semana 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Beckmann, Dr, Department of Life Sciences, Aberystwyth University
- Investigador principal: Julie A Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
- Investigador principal: Gary Frost, Professor, Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UREC 24/43
- (MR/W028336/1) (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .