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緊急手術における酸素化前酸素化のための高流量鼻酸素腹部腹部患者 (HFNC)

2025年3月10日 更新者：Nguyen Dang Thu

緊急手術患者に対する高流量鼻酸素の麻酔前酸素化効果に関する研究

満腹の患者は、全身麻酔下での逆流と吸引のリスクが高いです。 気道保護反射の損失と気管挿管の成功までの時間を最小限に抑えるために、一般的に迅速な配列誘導挿管が使用されます。 しかし、これらの患者は、特に緊急事態では、麻酔誘導中の低酸素血症に対して特に脆弱です。 誘導前の酸素化前酸素化は、無呼吸中の患者の安全性を確保するために重要です。

空気/酸素ブレンダー、アクティブ加湿器、単一の加熱回路で構成される高流量鼻酸素（HFNO）療法は、最近、低酸素性呼吸不全を管理するための集中治療ユニット（ICU）で広く使用されています。 HFNCは、高流量（最大60 l/min以上）で0.21から1.0のインスピレーションを受けた酸素（FIO₂）の一定の割合を提供できます。 その利点には、連続した陽性気道圧力の生成、解剖学的デッドスペースの減少、換気灌流のマッチングの改善、粘液症のクリアランスの向上、呼吸の仕事の減少が含まれます。

これらの利点を考えると、HFNOは、満腹の緊急手術患者における麻酔誘導の前後の酸素化前を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、満腹患者における麻酔誘導の前後にHFNOの効果を評価するために設計された、前向き、単一中心のランダム化比較試験です。 全身麻酔で緊急手術を受けている成人患者は、研究に登録されます。

書面によるインフォームドコンセントを取得した後、患者は研究グループの1つにランダムに割り当てられます。

- 介入グループ：患者は、加熱および加湿型の純粋な酸素（100％Fio₂、37°C​​ -Optiflow; Fisher＆Paykel Healthcare、ニュージーランド、オークランド）の流量で3分間HFNOプレオキシゲン化を受けます。 空気汚染を最小限に抑えるために、患者の鼻孔のサイズに基づいて、大型または中程度の鼻カニューレが選択されます。 挿管プロセス中、HFNOは維持され、どちらも促進されます。患者が自発的に呼吸している間に連続的な酸素化、または喉頭鏡検査中のapneic酸素化のために速い配列挿管（RSI）。

- 対照群：患者は、Aisys CS2換気システム（General Electric、GE Healthcare、OY、Finland）に接続されたフェイスマスク（患者に適切にサイズにサイズになり、気密シールを確保する）を使用して3分間プレキシゲン化を受けます。 このグループでは、換気システムは、吸気サポートや呼気の陽圧なしに、10 l/min、Fio₂= 100％の新鮮なガス流量で設定されます。 挿管を可能にするために、誘導後にフェイスマスク（経済、界面、フォンテナ - サウスボア、フランス）が除去されます。

フェンタニル（2 mcg/kg）、プロポフォール（2 mg/kg）、およびロクロニウム（1 mg/kg）を使用して、迅速な配列誘導と挿管を実施しました。 挿管は、ロクロニウム投与の90秒後に行われました。 障害の圧力は、患者が意識を失った瞬間から挿管が正常に完了するまで適用されました。

現在のガイドラインは、酸素化（つまり、フェイスマスク換気）に焦点を合わせて挿管を中断することをアドバイスします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベトナム
    • Phu Tho
      • Viet Tri、Phu Tho、ベトナム、290000
        • 募集
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 気管内挿管を必要とする胃の膨満感のリスクがある緊急外科患者。
  • 18歳以上の患者。
  • ASA IまたはIIに分類される健康状態。
  • Mallampati分類IまたはII。

除外基準：

  • 予測される困難な気道、顔の変形、または適切なマスクシールを達成できない患者。
  • 呼吸器疾患の患者。
  • 妊娠患者。
  • 麻酔または蘇生薬にアレルギーがある患者。
  • 研究に参加することに同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高流鼻カニューレ療法アプリケーション

介入グループ：患者は、60 L/minの加熱および加湿型の純粋な酸素（100％Fio₂、37°C​​-オプティフロー、フィッシャー＆ペイケルヘルスケア、ニュージーランド、ニュージーランド）の流量で3分間HFNCのプレオキシゲン化を受けます。 空気汚染を最小限に抑えるために、患者の鼻孔のサイズに基づいて、大型または中程度の鼻カニューレが選択されます。 挿管プロセス中に、HFNCが維持され、どちらも容易になります。

患者が自発的に呼吸する間、または喉頭鏡検査中のapneic酸素化の間に連続的な酸素化（RSI）のために喉頭鏡検査中の酸素化。
デバイス：高流鼻カニューレ療法アプリケーション
患者は、加熱および加湿型の純粋な酸素（100％Fio₂、37°C​​ -Optiflow; Fisher＆Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド）の流量で3分間HFNCプレオキシゲン化を受けます。 空気汚染を最小限に抑えるために、患者の鼻孔のサイズに基づいて大型または中程度の鼻カニューレが選択されます
プラセボコンパレーター：従来のフェイスマスク
対照群：患者は、Aisys CS2換気システム（General Electric、GE Healthcare、OY、Finland）に接続されたフェイスマスク（患者に適切にサイズにサイズになり、気密シールを確保する）を使用して3分間プレキシゲン化を受けます。 このグループでは、換気システムは、吸気サポートや呼気の陽圧なしに、10 l/min、Fio₂= 100％の新鮮なガス流量で設定されます。 挿管を可能にするために、誘導後にフェイスマスク（経済、界面、フォンテナ - サウスボア、フランス）が除去されます。
デバイス：従来のフェイスマスク
患者は、Aisys CS2換気システム（General Electric、GE Healthcare、OY、Finland）に接続されたフェイスマスク（適切にサイズに患者に適切にサイズになり、気密シールを確保する）を使用して3分間酸素化を受けます。 このグループでは、換気システムは、吸気サポートや呼気の陽圧なしに、10 l/min、Fio₂= 100％の新鮮なガス流量で設定されます。 挿管を可能にするために、誘導後にフェイスマスク（経済、界面、フォンテナ - サウスボア、フランス）が除去されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAO2
時間枠：周術期
PAO2は、さまざまな時点で動脈血ガスを介してチェックされました
周術期
3分間の酸素化の3分間にSPO2を変更します
時間枠：周術期
SPO2は、ベースラインで（酸素化前の前）に記録され、3分間の酸素化前に30秒ごとに記録されました
周術期
急速な配列誘導麻酔中の飽和度の発生率
時間枠：Periprocedural
飽和度は、無呼吸中および誘導麻酔の挿管期間中のSPO2 <94％として定義されます
Periprocedural
無呼吸期間中のフェイスマスク換気のエピソード数
時間枠：Periprocedural
無呼吸期間中、SPO2 <94％フェイスマスク換気が適用される場合
Periprocedural

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCCO2を変更します
時間枠：Periprocedural
連続経皮的CO2部分圧力モニタリング（TCCO2）。 TCCO2は、前腕または前胸部の皮膚に取り付けられたセンサー（V-Sign™2センサー、Sentec、スイス）で監視され、キャリブレーション後にSentecデジタルディスプレイに接続されました。 TCCO2は、酸素化前、無呼吸、挿管期間中に30秒ごとに記録されました
Periprocedural
胃容積
時間枠：周術期
胃の体積評価には、超音波を使用してアクセスしました
周術期
逆流と吸引の発生率
時間枠：Periprocedural
喉頭鏡検査中に逆流と吸引がチェックされました
Periprocedural
鼻渋滞
時間枠：抜管後1時間
抜管後に評価します
抜管後1時間
血行動態効果
時間枠：3分間の酸素化の間
酸素化前の期間中の徐脈、頻脈、高血圧、または低血圧のイベントが記録されました
3分間の酸素化の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nguyen Dang Thu

協力者

Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD、Hanoi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (その他の識別子：Hanoi Medical University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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