Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal ilt med høj strømning til præoxygenering hos akutkirurgi-patienter med fuld mave (HFNC)

10. marts 2025 opdateret af: Nguyen Dang Thu

Forskning i præ-anæstetisk blodoxygenationseffekt af højstrømning nasalt ilt til akutkirurgi-patienter med fuld mave

Patienter med fuld mave står over for en høj risiko for regurgitation og aspiration under generel anæstesi. For at minimere tiden mellem tabet af luftvejsbeskyttende reflekser og vellykket trakeal intubation anvendes der ofte induktionsintubation med hurtig sekvens. Imidlertid er disse patienter især sårbare over for hypoxæmi under anæstesiinduktion, især i nødsituationer. Pre-oxygenering inden induktion er afgørende for at sikre patientsikkerhed under apnø.

High-flow nasal ilt (HFNO) terapi, der består af en luft/iltblender, en aktiv luftfugter og et enkelt opvarmet kredsløb, har for nylig fået udbredt anvendelse i intensivafdelinger (ICU'er) til håndtering af hypoxemisk luftvejssvigt. HFNC kan levere en konstant brøkdel af inspireret ilt (FIO₂) fra 0,21 til 1,0 ved høje strømningshastigheder (op til 60 l/min eller højere). Dens fordele inkluderer at generere kontinuerligt positivt luftvejstryk, reducere den anatomiske døde rum, forbedre ventilation-perfusionsmatchning, forbedre slimhindeklarering og mindske vejrtrækningsarbejdet.

I betragtning af disse fordele har HFNO potentialet til at forbedre præ-oxygenering før og under anæstesi-induktion i akutkirurgiske patienter med fuld mave.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningerne af HFNO på præoxygenering før og under anæstesi-induktion i akutkirurgiske patienter med fuld mave. Voksne patienter, der gennemgår akutkirurgi med generel anæstesi, vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Efter at have fået skriftligt informeret samtykke, tildeles patienter tilfældigt til en af ​​studiegrupperne:

- Interventionsgruppe: Patienter vil gennemgå HFNO -præoxygenering i 3 minutter med en strømningshastighed på 60 l/min. Opvarmet og befugtet rent ilt (100% FIO₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). For at minimere luftforurening vælges store eller mellemstore næsekanyler baseret på patientens næseborstørrelse. Under intubationsprocessen opretholdes HFNO for at lette enten: Kontinuerlig iltning, mens patienten trækker vejret spontant eller apneisk iltning under laryngoskopi til hurtig sekvensintubation (RSI).

- Kontrolgruppe: Patienter vil gennemgå præoxygenering i 3 minutter ved hjælp af en ansigtsmaske (størrelse passende for at passe til patienten og sikre en lufttæt tætning), der er forbundet til et AISYS CS2 -ventilationssystem (General Electric, GE Healthcare, Oy, Finland). I denne gruppe indstilles ventilationssystemet med en frisk gasstrøm på 10 l/min, FIO₂ = 100%, uden inspirerende støtte eller ekspiratorisk positivt tryk. Ansigtsmasken (økonomi, intersurgisk, fontenay-sous-bois, Frankrig) fjernes efter induktion for at muliggøre intubation.

Hurtig sekvensinduktion og intubation blev udført under anvendelse af fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (1 mg/kg). Intubation blev udført 90 sekunder efter Rocuronium -administration. Cricoid -tryk blev anvendt fra det øjeblik, patienten mistede bevidstheden, indtil intubation var med succes afsluttet.

De nuværende retningslinjer rådgiver at afbryde intubation om at fokusere på iltning (dvs. ansigtsmaskeventilation) til ilt desaturation ≤94%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Vietnam, 290000
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nødkirurgiske patienter med risiko for gastrisk fylde, der kræver endotracheal intubation.
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Sundhedsstatus klassificeret som ASA I eller II.
  • Mallampati -klassificering I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forudsagt vanskelig luftvej, ansigtsdeformiteter eller en manglende evne til at opnå en ordentlig maskeforsegling.
  • Patienter med luftvejssygdomme.
  • Gravide patienter.
  • Patienter, der er allergiske over for anæstesi eller genoplivningsmedicin.
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anvendelse med høj strømningskanyleterapi

Interventionsgruppe: Patienter vil gennemgå HFNC -præoxygenering i 3 minutter med en strømningshastighed på 60 l/min. Oplyset og befugtet rent ilt (100% FIO₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). For at minimere luftforurening vælges store eller mellemstore næsekanyler baseret på patientens næseborstørrelse. Under intubationsprocessen opretholdes HFNC for at lette enten:

Kontinuerlig iltning, mens patienten trækker vejret spontant eller apneisk iltning under laryngoskopi til hurtig sekvensintubation (RSI).
Enhed: Anvendelse med høj strømningskanyleterapi
Patienter vil gennemgå HFNC -præoxygenering i 3 minutter med en strømningshastighed på 60 l/min. Oplyset og befugtet rent ilt (100% FIO₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). For at minimere luftforurening vælges store eller mellemstore næsekanyler baseret på patientens næseborstørrelse
Placebo komparator: Traditionel Facemask
Kontrolgruppe: Patienter vil gennemgå præoxygenering i 3 minutter ved hjælp af en ansigtsmaske (størrelse passende for at passe til patienten og sikre en lufttæt tætning), der er forbundet til et AISYS CS2 -ventilationssystem (General Electric, GE Healthcare, Oy, Finland). I denne gruppe indstilles ventilationssystemet med en frisk gasstrøm på 10 l/min, FIO₂ = 100%, uden inspirerende støtte eller ekspiratorisk positivt tryk. Ansigtsmasken (økonomi, intersurgisk, fontenay-sous-bois, Frankrig) fjernes efter induktion for at muliggøre intubation.
Enhed: Traditionel Facemask
Patienter vil gennemgå præoxygenering i 3 minutter ved hjælp af en ansigtsmaske (størrelse passende for at passe til patienten og sikre en lufttæt tætning), der er forbundet til et AISYS CS2 -ventilationssystem (General Electric, GE Healthcare, Oy, Finland). I denne gruppe indstilles ventilationssystemet med en frisk gasstrøm på 10 l/min, FIO₂ = 100%, uden inspirerende støtte eller ekspiratorisk positivt tryk. Ansigtsmasken (økonomi, intersurgisk, fontenay-sous-bois, Frankrig) fjernes efter induktion for at muliggøre intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pao2
Tidsramme: Perioperativ
PAO2 blev kontrolleret via arteriel blodgas på forskellige tidspunkter
Perioperativ
Ændrer SPO2 i løbet af 3 minutters præoxygenering
Tidsramme: Perioperativ
SPO2 blev registreret ved baseline (før præoxygenering) og hvert 30. sekund i løbet af 3 minutters præoxygenering
Perioperativ
Forekomst af desaturering under hurtig sekvensinduktionsanæstesi
Tidsramme: Periprocedural
Desaturation defineres som SPO2 <94% i apnø og intubationsperiode for induktionsanæstesi
Periprocedural
Antal episode af Facemask Ventilation i apnøperioden
Tidsramme: Periprocedural
I løbet af apnø, hvis Spo2 <94% facemask ventilation anvendes
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer TCCO2
Tidsramme: Periprocedural
Kontinuerlig transkutan CO2 delvis trykovervågning (TCCO2). TCCO2 blev overvåget med en sensor (V-Sign ™ 2-sensor; Sentec, Schweiz) fastgjort til huden på underarmen eller anterior brystet, der er forbundet til Sentec Digital Display efter kalibrering. TCCO2 blev optaget hvert 30. sekund under præoxygenering, apnø og intubationsperiode
Periprocedural
Gastrisk volumen
Tidsramme: Perioperativ
Gastrisk volumenvurdering blev åbnet ved hjælp af ultralyd
Perioperativ
Forekomst af regurgitation og aspiration
Tidsramme: Periprocedural
Regurgitation og aspiration blev kontrolleret under laryngoskopi
Periprocedural
Nasal overbelastning
Tidsramme: 1 time efter ekstubation
Evaluer efter ekstubation
1 time efter ekstubation
Hæmodynamiske effekter
Tidsramme: I løbet af 3 minutters præoxygenering
Eventuelle begivenheder med bradykardi, takykardi, hypertension eller hypotension i føroxygenationsperioden blev registreret
I løbet af 3 minutters præoxygenering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nguyen Dang Thu

Samarbejdspartnere

Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (Anden identifikator: Hanoi Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Anvendelse med høj strømningskanyleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner