Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kyslík s vysokým průtokem pro preoxygenaci u pacientů s nouzovým chirurgickým zákrokem s plným žaludkem (HFNC)

10. března 2025 aktualizováno: Nguyen Dang Thu

Výzkum předanestetického okysličovacího účinku s vysokým průtokem nosního kyslíku pro pacienty s nouzovým chirurgickým zákrokem s plným žaludkem

Pacienti s plným žaludkem čelí vysokému riziku regurgitace a aspirace v celkové anestézii. Aby se minimalizovala čas mezi ztrátou reflexů ochranných cest dýchacích a úspěšnou tracheální intubací, běžně se používá rychlá intukce indukce sekvence. Tito pacienti jsou však zvláště náchylní k hypoxémii během indukce anestezie, zejména v nouzových případech. Předoxygenace před indukcí je zásadní pro zajištění bezpečnosti pacientů během apnoe.

Terapie s vysokým průtokem nosního kyslíku (HFNO), která se skládá ze mixéru vzduchu/kyslíku, aktivního zvlhčovače a jediného vyhřívaného obvodu, nedávno získala rozšířené použití v jednotkách intenzivní péče (ICU) pro řízení hypoxemického respiračního selhání. HFNC může dodávat konstantní frakci inspirovaného kyslíku (Fio₂) od 0,21 do 1,0 při vysokých průtocích (až 60 l/min nebo vyšší). Mezi jeho výhody patří generování kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, snižování anatomického mrtvého prostoru, zlepšení ventilační perfuze, zvýšení mukociliární vůle a snižování práce na dýchání.

Vzhledem k těmto výhodám má HFNO potenciál zlepšit předoxygenaci před a během indukce anestezie u pacientů s pohotovostní chirurgií s plným žaludkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednorázovou randomizovanou kontrolovanou studii určenou k vyhodnocení účinků HFNO na preoxygenaci před a během indukce anestezie u pacientů s nouzovou chirurgií s plným žaludkem. Do studie budou zapsáni dospělí pacienti podstupující pohotovostní chirurgii s celkovou anestézií.

Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně přiřazeni jedné ze studijních skupin:

- Intervenční skupina: Pacienti podstoupí preoxygenaci HFNO po dobu 3 minut s průtokem 60 l/min zahřátého a zvlhčeného čistého kyslíku (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Pro minimalizaci kontaminace vzduchu bude vybrána velká nebo střední nosní kanyla na základě velikosti nosní dírky pacienta. Během intubačního procesu bude HFNO udržován tak, aby usnadnil: kontinuální oxygenaci, zatímco pacient spontánně dýchá, nebo apneickou oxygenaci během laryngoskopie pro rychlou intubaci sekvence (RSI).

- Kontrolní skupina: Pacienti podstoupí preoxygenaci po dobu 3 minut pomocí masky obličeje (vhodně velikost, aby se přizpůsobila pacientovi a zajistila vzduchotěsné těsnění) připojené k ventilačním systému AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finsko). V této skupině bude ventilační systém nastaven s čerstvým průtokem plynu 10 l/min, fio₂ = 100%, bez inspirační podpory nebo výdechového pozitivního tlaku. Maska obličeje (ekonomika, intersurgická, fontenay-sous-bois, Francie) bude odstraněna po indukci, aby se umožnila intubaci.

Rychlá indukce a intubace sekvence byla prováděna pomocí fentanylu (2 mcg/kg), propofolu (2 mg/kg) a rokuronia (1 mg/kg). Intubace byla provedena 90 sekund po podání rokuronia. Od okamžiku, kdy pacient ztratil vědomí, až do úspěšné dokončení pacientů ztratil vědomí, byl vyvíjen tlak kricoidů.

Současné pokyny doporučují přerušit intubaci, aby se zaměřila na oxygenaci (tj. Ventilace masky obličeje) pro desaturace kyslíku ≤ 94%.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Vietnam, 290000
        • Nábor
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nouzové chirurgické pacienti s rizikem plnosti žaludku vyžadující endotracheální intubaci.
  • Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Zdravotní stav klasifikovaný jako ASA I nebo II.
  • Klasifikace Mallampati I nebo II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami, deformací obličeje nebo neschopností dosáhnout správné těsnění masky.
  • Pacienti s onemocněním dýchacích cest.
  • Těhotné pacienti.
  • Pacienti alergičtí na anestézii nebo resuscitační léky.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace terapie nosní kanyly s vysokým průtokem

Intervenční skupina: Pacienti podstoupí preoxygenaci HFNC po dobu 3 minut s průtokem 60 l/min zahřátého a zvlhčeného čistého kyslíku (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Pro minimalizaci kontaminace vzduchu bude vybrána velká nebo střední nosní kanyla na základě velikosti nosní dírky pacienta. Během intubačního procesu bude HFNC udržován tak, aby usnadnil buď:

Kontinuální oxygenace, zatímco pacient spontánně dýchá, nebo apneickou oxygenaci během laryngoskopie pro rychlou sekvenční intubaci (RSI).
Přístroj: Aplikace terapie nosní kanyly s vysokým průtokem
Pacienti budou podstoupit preoxygenaci HFNC po dobu 3 minut s průtokem 60 l/min zahřátého a zvlhčeného čistého kyslíku (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Pro minimalizaci kontaminace vzduchu budou vybrány velké nebo střední nosní kanyly na základě velikosti nosní dírky pacienta
Komparátor placeba: Tradiční obličejová maska
Kontrolní skupina: Pacienti podstoupí preoxygenaci po dobu 3 minut pomocí masky obličeje (vhodně velikost, aby se přizpůsobila pacientovi a zajistila vzduchotěsné těsnění) připojené k ventilačním systému AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finsko). V této skupině bude ventilační systém nastaven s čerstvým průtokem plynu 10 l/min, fio₂ = 100%, bez inspirační podpory nebo výdechového pozitivního tlaku. Maska obličeje (ekonomika, intersurgická, fontenay-sous-bois, Francie) bude odstraněna po indukci, aby se umožnila intubaci.
Přístroj: Tradiční obličejová maska
Pacienti podstoupí preoxygenaci po dobu 3 minut pomocí masky obličeje (vhodně velikost, aby se přizpůsobila pacientovi a zajistila vzduchotěsné těsnění) připojené k ventilačním systému AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finsko). V této skupině bude ventilační systém nastaven s čerstvým průtokem plynu 10 l/min, fio₂ = 100%, bez inspirační podpory nebo výdechového pozitivního tlaku. Maska obličeje (ekonomika, intersurgická, fontenay-sous-bois, Francie) bude odstraněna po indukci, aby se umožnila intubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAO2
Časové okno: Perioperační
PAO2 byl zkontrolován pomocí arteriálního krevního plynu v různých časových bodech
Perioperační
Změny SPO2 během 3 minut preoxygenace
Časové okno: Perioperační
SPO2 byl zaznamenán na začátku (před preoxygenací) a každých 30 sekund během 3 minut preoxygenace
Perioperační
Incidence desaturace během rychlé indukční anestézie
Časové okno: Periprocedurální
Desaturace je definována jako SPO2 <94% během apnoe a intubační období indukční anestézie
Periprocedurální
Počet epizody ventilace obličeje během období apnoe
Časové okno: Periprocedurální
Během období apnoe, pokud bude použita ventilace SPO2 <94%
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny TCCO2
Časové okno: Periprocedurální
Kontinuální transcutánní monitorování CO2 částečného tlaku (TCCO2). TCCO2 byl monitorován senzorem (senzorem V-Sign ™ 2; Senlec, Švýcarsko) připojené k kůži předloktí nebo předního hrudníku, připojeným k digitálnímu displeji Sentec po kalibraci. TCCO2 byl zaznamenán každých 30 sekund během preoxygenace, apnoe a intubace
Periprocedurální
Objem žaludku
Časové okno: Perioperační
Posouzení objemu žaludku bylo přístupné ultrazvukem
Perioperační
Incidence regurgitace a aspirace
Časové okno: Periprocedurální
Během laryngoskopie byly zkontrolovány regurgitace a aspirace
Periprocedurální
Nosní přetížení
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
Vyhodnotit po extubaci
1 hodinu po extubaci
Hemodynamické účinky
Časové okno: Během 3 minut preoxygenace
Byly zaznamenány jakékoli události bradykardie, tachykardie, hypertenze nebo hypotenze
Během 3 minut preoxygenace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nguyen Dang Thu

Spolupracovníci

Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (Jiný identifikátor: Hanoi Medical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace terapie nosní kanyly s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit